Badanie radioterapii opłucnej o modulowanej intensywności (IMPRINT) u osób z rakiem grasicy, który rozprzestrzenił się na wyściółkę płuc i klatki piersiowej
1 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie II fazy nad radioterapią opłucnową o modulowanej intensywności w klatce piersiowej (IMPRINT) u pacjentów z przerzutami do opłucnej spowodowanymi nowotworami grasicy
Naukowcy prowadzą to badanie, aby dowiedzieć się, czy radioterapia opłucnej z modulacją intensywności hemitoraku (IMPRINT) jest bezpieczną terapią, która powoduje niewiele lub łagodne skutki uboczne u osób z przerzutami do opłucnej z nowotworów grasicy.
Naukowcy przyjrzą się również, czy metoda IMPRINT hemitoraku jest skuteczna w walce z rakiem u uczestników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charles Simone, MD
- Numer telefonu: 212-639-3716
- E-mail: simonec1@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrew Pagano, MD
- E-mail: paganoa@mskcc.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Charles Simone, MD
- Numer telefonu: 212-639-3716
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Charles Simone, MD
- Numer telefonu: 212-639-3716
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Charles Simone, MD
- Numer telefonu: 212-639-3716
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Charles Simone, MD
- Numer telefonu: 212-639-3716
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Charles Simone, MD
- Numer telefonu: 212-639-3716
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Charles Simone, MD
- Numer telefonu: 212-639-3716
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Charles Simone, MD
- Numer telefonu: 212-639-3716
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci muszą mieć patologicznie potwierdzone rozpoznanie złośliwości grasicy. Rak grasicy jest dozwolony.
- Pacjenci muszą mieć radiologiczne lub patologiczne dowody przerzutów do opłucnej. Pacjenci mogą mieć de novo stadium IVA lub nawracającą chorobę w opłucnej. W przypadku resekcji dopuszczalna jest makroskopowa choroba w szczelinie.
- Brak dowodów na obecność przerzutów poza klatką piersiową lub przeciwstronną chorobę opłucnej/osierdzia.
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat, ale ≤ 80 lat w momencie wyrażenia zgody
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 80%
- Przedoperacyjne lub pooperacyjne testy czynnościowe płuc: DLCO > 40% wartości należnej (z poprawką na Hgb) i FEV1 ≥ 35% (z poprawką na Hgb)
- Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR): ≥50 ml/min/1,73 m2 (należy obliczyć przy użyciu oszacowanego klirensu kreatyniny (CrCl) za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta (C-G) (Nephron 1976;16:31-41): CrCl (ml/min) = [140 - wiek (lata)] x masa ciała ( kg) [x 0,85 dla pacjentek] 72 x kreatynina w surowicy (mg / dl) ° W przypadkach obaw związanych z pogorszeniem czynności nerek i potencjalnie wysoką dawką promieniowania dla nerek, przed radioterapią można wykonać opcjonalne badanie czynności nerek w medycynie nuklearnej w celu określenia funkcjonalnego wkładu każdej nerki.
Kryteria wyłączenia:
- Ciągłe stosowanie tlenu
- Myasthenia gravis w wywiadzie, ponieważ ci pacjenci mogą być narażeni na zwiększone ryzyko zapalenia płuc
- Wcześniejsza nefrektomia po przeciwnej stronie przerzutów do opłucnej
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej zapobiegająca IMRT opłucnej połowiczej klatki piersiowej. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia łożyska grasicy. Dozwolona jest wcześniejsza SBRT opłucnej.
- Pacjenci poddawani zewnątrzopłucnowej pneumonektomii. Dozwolone są inne metody chirurgicznej resekcji guzków opłucnej (np. P/D, odciążenie/przerzuty). Dopuszczalna jest resekcja chirurgiczna pierwotnego guza grasicy.
- Ostra zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 30 dni.
- POChP wymagająca przewlekłej doustnej terapii sterydowej w dawce > 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej w momencie rejestracji. Kortykosteroidy wziewne są dozwolone
- Niestabilna dusznica bolesna wymagająca hospitalizacji i/lub przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia śródmiąższowej choroby płuc
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Mężczyźni lub kobiety nie stosujące skutecznej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia radioterapią opłucnową z modulacją intensywności hemitorakalnej (IMPRINT)
Radioterapia będzie podawana przez około 6 tygodni do 50,4 Gy w 28 frakcjach z opcjonalnym SIB do całkowitej choroby resztkowej.
|
Radioterapia będzie podawana przez około 6 tygodni w dawce 50,4 Gy w 28 frakcjach, w tym opcjonalna dawka malująca SIB do masywnej choroby resztkowej do 60 Gy, z uwzględnieniem ograniczeń dotyczących normalnej tkanki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić częstość popromiennego zapalenia płuc
Ramy czasowe: 2 lata
|
na co wskazuje wskaźnik popromiennego zapalenia płuc stopnia 3 lub wyższego, określony przez NCI Common Terminology Criteria (CTC) wersja 5.0.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia związane z PFS będą obejmowały zgon i/lub progresję nowotworu grasicy z powodu nawrotu/progresji miejscowo-regionalnej lub odległej.
PFS będzie obliczany od początku radioterapii i szacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Simone, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-098
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .