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Un estudio de radioterapia pleural de intensidad modulada (IMPRINT) en personas con cáncer de timo que se ha diseminado al revestimiento de los pulmones y el tórax

1 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudio de fase II de radioterapia pleural modulada por intensidad hemitóraca (IMPRINT) para pacientes con metástasis pleurales de malignidades tímicas

Los investigadores están realizando este estudio para averiguar si la radioterapia pleural de intensidad modulada en hemitórax (IMPRINT) es un tratamiento seguro que causa pocos efectos secundarios o efectos secundarios leves en personas con metástasis pleurales de neoplasias tímicas malignas. Los investigadores también analizarán si IMPRINT hemitórax es eficaz contra el cáncer de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Charles Simone, MD
  • Número de teléfono: 212-639-3716
  • Correo electrónico: simonec1@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Charles Simone, MD
          • Número de teléfono: 212-639-3716
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Charles Simone, MD
          • Número de teléfono: 212-639-3716
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Charles Simone, MD
          • Número de teléfono: 212-639-3716
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Charles Simone, MD
          • Número de teléfono: 212-639-3716
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Charles Simone, MD
          • Número de teléfono: 212-639-3716
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Charles Simone, MD
          • Número de teléfono: 212-639-3716
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Charles Simone, MD
          • Número de teléfono: 212-639-3716

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico patológicamente confirmado de malignidad tímica. Se permite el carcinoma tímico.
  • Los pacientes deben tener evidencia radiológica o patológica de metástasis pleurales. Los pacientes pueden tener un estadio IVA de novo o enfermedad recurrente en la pleura. Se permite la enfermedad macroscópica en la fisura si se reseca.
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica extratorácica o enfermedad pleural/pericárdica contralateral.
  • Edad del paciente ≥ 18 años pero ≤ 80 años en el momento del consentimiento
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 80 %
  • Pruebas de función pulmonar preoperatorias o posoperatorias: DLCO > 40 % del valor teórico (corregido por Hgb) y FEV1 ≥ 35 % (corregido por Hgb)
  • Tasa de filtración glomerular (TFG): ≥50 ml/min/1,73 m2 (debe calcularse utilizando el aclaramiento de creatinina estimado (CrCl) mediante la ecuación de Cockcroft-Gault (C-G) (Nephron 1976;16:31-41): CrCl (mL/min) = [140 - edad (años)] x peso ( kg) [x 0,85 para pacientes femeninas] 72 x creatinina sérica (mg/dL) ° En casos de preocupación por la disminución de la función renal y la posible alta dosis de radiación a los riñones, se puede realizar una exploración de la función renal de medicina nuclear opcional antes de la radioterapia determinar el aporte funcional de cada riñón.

Criterio de exclusión:

  • Uso continuo de oxígeno
  • Antecedentes de miastenia gravis, ya que estos pacientes pueden tener un mayor riesgo de neumonitis.
  • Nefrectomía previa en el lado contralateral de las metástasis pleurales
  • Radioterapia torácica previa que previene la IMRT pleural hemitórcica. Se permite la radiación previa del lecho tímico. Se permite SBRT pleural previa.
  • Pacientes sometidos a neumonectomía extrapleural. Se permiten otros enfoques de resección quirúrgica de los nódulos pleurales (p. ej., P/D, citorreducción/metastasectomía). Se permite la resección quirúrgica del tumor tímico primario.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva aguda que requiere hospitalización en los últimos 30 días.
  • EPOC que requiere terapia crónica con esteroides orales de > 10 mg de prednisona al día o equivalente en el momento del registro. Los corticosteroides inhalados están permitidos.
  • Angina inestable que requiere hospitalización y/o infarto de miocardio transmural en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Hombres o mujeres que no usan métodos anticonceptivos efectivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia pleural de intensidad modulada hemitórcica (IMPRINT)
La radiación se administrará durante aproximadamente 6 semanas a 50,4 Gy en 28 fracciones con un SIB opcional para la enfermedad residual macroscópica.
Radiación: Radioterapia pleural de intensidad modulada (IMPRINT)
La radioterapia se administrará durante aproximadamente 6 semanas a 50,4 Gy en 28 fracciones, incluido un SIB de pintura de dosis opcional para enfermedad residual macroscópica de hasta 60 Gy respetando las limitaciones del tejido normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la tasa de neumonitis por radiación
Periodo de tiempo: 2 años
según lo indicado por la tasa de neumonitis por radiación de grado 3 o superior definida por los Criterios de Terminología Común (CTC) del NCI, versión 5.0.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los eventos de SLP incluirán la muerte y/o la progresión de la neoplasia maligna tímica debido a la recurrencia/progresión local-regional oa distancia. La PFS se calculará desde el inicio del tratamiento de radiación y se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Simone, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-098

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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