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がん患者における白血球除去法による適応抗腫瘍免疫細胞の探索: ALCYTA (ALCYTA)

2026年4月30日 更新者：Institut Curie
この研究では、免疫系の役割が疑われるがん患者における腫瘍抗原特異的免疫細胞の検出を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75005
        • 募集
        • Institut Curie
        • コンタクト：
      • Saint-Cloud、フランス、92210

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者、
  2. -浸潤性腫瘍の病理を示す患者（証明または疑われる）。 プロトコルの修正により、各コホートの場所および/またはステージが定義され、
  3. -免疫調節剤または免疫学的パラメーターを変更する可能性のある他の治療法で治療された患者、
  4. 免疫介在反応または毒性の疑い（免疫学者による評価）、
  5. 白血球アフェレーシスのための 2 つの静脈アクセスの実現および心血管系の問題 (心不全、不整脈など) の欠如に使用可能で互換性のある末梢静脈資本、研究者の評価によると、
  6. 総循環リンパ球> 1000 / mm3、
  7. 腫瘍からの DNA および RNA の利用可能性、
  8. 患者への情報およびインフォームド コンセントまたはその法定代理人の署名、
  9. 社会保障制度またはそれに類する制度に加入していること。

除外基準:

  1. 地理的、社会的、または心理的な理由で研究のフォローアップを受けることができない、
  2. HIVまたはB型またはC型肝炎ウイルスによる感染、
  3. -高用量のコルチコステロイド治療を受けている患者（> 1 mg / kgを継続的に）、
  4. -研究への参加を妨げる可能性がある、または研究の結果に重大な影響を与える可能性のある付随する深刻な病気（肺、心臓または肝臓の病気）、
  5. 白血球除去療法の実施に対する禁忌（凝固障害、心血管の問題、静脈アクセス、低カルシウム血症、体外循環を受けることができない心理的不能、悪液質など）、
  6. -効果的な避妊をしていない妊娠中または出産可能年齢の患者、
  7. 後見人または法的保護の下で、自由を奪われた人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：「A」コホートと呼ばれる最初のタイプ
「A」コホートと呼ばれる最初のタイプは、治療が高い応答率 (>30%) を誘発する適応症に対応します。 これらの患者は、免疫療法による治療前および治療中にリンパ球除去療法を受けます。 さらに、CellSave® チューブ (15mL) の血液サンプルをベースライン時と 3 週間後に採取し、EDTA チューブ (15mL) をベースライン時、治療開始から 3 週間後、進行時に採取します。
他の：血液サンプル
治療前および治療中のリンパアフェレーシス、CellSave®チューブ（15mL）の血液サンプルはベースラインおよび3週間で採取され、EDTAチューブ（15mL）はベースライン、治療開始から3週間後および進行時に採取されます
他の：血液サンプル
治療開始後8週間から18ヶ月の間にリンパフェレーシスを行います。
実験的：second type, called "B" Cohorts
The second type, called "B" Cohorts, corresponds to indications for which a role of the immune system is suspected. Only the so-called "informative" patients (responders or surprising evolution) will have one lymphapheresis during treatment. The lymphapheresis will be performed between 8 weeks and 18 months after the start of treatment and depending on the clinical course determined by the clinicians in consultation with at least one immunologist (Olivier Lantz, Emanuela Romano, Marion Alcantara).
他の：血液サンプル
治療前および治療中のリンパアフェレーシス、CellSave®チューブ（15mL）の血液サンプルはベースラインおよび3週間で採取され、EDTAチューブ（15mL）はベースライン、治療開始から3週間後および進行時に採取されます
他の：血液サンプル
治療開始後8週間から18ヶ月の間にリンパフェレーシスを行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホートAの腫瘍抗原特異的T細胞の存在の評価
時間枠：治療前
マルチプレックス テトラマーおよび ELISPOT を使用した腫瘍抗原特異的 T 細胞の存在。
治療前
コホートAの腫瘍抗原特異的T細胞の存在の評価
時間枠：治療中
マルチプレックス テトラマーおよび ELISPOT を使用した腫瘍抗原特異的 T 細胞の存在。
治療中
コホートAの腫瘍抗原特異的T細胞の存在の評価
時間枠：ベースラインで
マルチプレックス テトラマーおよび ELISPOT を使用した腫瘍抗原特異的 T 細胞の存在。
ベースラインで
コホートAの腫瘍抗原特異的T細胞の存在の評価
時間枠：治療開始から3週間
マルチプレックス テトラマーおよび ELISPOT を使用した腫瘍抗原特異的 T 細胞の存在。
治療開始から3週間
コホートAの腫瘍抗原特異的T細胞の存在の評価
時間枠：進行時（最大100週間）
マルチプレックス テトラマーおよび ELISPOT を使用した腫瘍抗原特異的 T 細胞の存在。
進行時（最大100週間）
コホート B の腫瘍抗原特異的 T 細胞の存在の評価
時間枠：治療開始後8週間～18ヶ月
マルチプレックス テトラマーおよび ELISPOT を使用した腫瘍抗原特異的 T 細胞の存在。
治療開始後8週間～18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Curie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月31日

一次修了 (推定)

2027年9月3日

研究の完了 (推定)

2027年9月3日

試験登録日

最初に提出

2022年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

2022年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IC 2020-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

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IPD プランの説明

スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。 このプロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。

IPD 共有時間枠

データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。

IPD 共有アクセス基準

治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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