Mukautuvien antitumoraalisten immuunisolujen tutkiminen leukafereesin avulla syöpäpotilailla: ALCYTA (ALCYTA)
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Institut Curie
Tutkimuksessa arvioidaan tuumoriantigeenispesifisten immuunisolujen havaitsemista syöpäpotilailla, joilla epäillään immuunijärjestelmän roolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cyrine EZZILI, PhD
- Puhelinnumero: 0033147111657
- Sähköposti: cyrine.ezzili@curie.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fouzia AZZOUZ
- Sähköposti: fouzia.azzouz@curie.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75005
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas GIRARD, MD
- Puhelinnumero: 0033144324606
- Sähköposti: nicolas.girard2@curie.fr
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- François-Clément BIDARD, MD
- Puhelinnumero: 0033147111607
- Sähköposti: francois-clement.bidard@curie.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt potilas,
- Potilas, jolla on invasiivinen kasvainpatologia (todistettu tai epäilty). jonka sijainti ja/tai vaihe määritellään kullekin kohortille pöytäkirjaa muuttamalla,
- potilas, jota hoidetaan immuunimodulaattoreilla tai muilla hoidoilla, jotka todennäköisesti muuttavat immunologisia parametreja,
- epäily immuunivälitteisestä vasteesta tai toksisuudesta (immunologien arvioima),
- Ääreislaskimopääoma, joka on käyttökelpoinen ja yhteensopiva 2 laskimonsisäisen pääsyn toteuttamiseen leukafereesia varten ja sydän- ja verisuoniongelmien puuttuminen (sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt jne.), tutkijan arviota kohti,
- Kiertävän lymfosyyttien kokonaismäärä > 1000/mm3,
- DNA:n ja RNA:n saatavuus kasvaimesta,
- Tiedot potilaalle ja tietoon perustuvan suostumuksen tai hänen laillisen edustajansa allekirjoitus,
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään tai sellaiseen järjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä johtuen mahdottomuus osallistua tutkimusseurantaan,
- HIV- tai hepatiitti B- tai C-virusinfektio,
- Potilaat, jotka saavat suuria kortikosteroidiannoksia (> 1 mg/kg jatkuvasti),
- Mikä tahansa samanaikainen vakava sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai vaikuttaa merkittävästi tutkimuksen tuloksiin (keuhkosairaus, sydän- tai maksasairaus),
- Leukafereesin suorittamisen vasta-aihe (hyytymishäiriö, sydän- ja verisuoniongelmat, laskimopääsy, hypokalsemia, psyykkinen kyvyttömyys käydä läpi kehonulkoista verenkiertoa, kakeksia jne.),
- raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva potilas ilman tehokasta ehkäisyä,
- Vapautensa menettäneet henkilöt, jotka ovat holhouksen tai laillisen suojelun alaisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ensimmäinen tyyppi, nimeltään "A"-kohortit
Ensimmäinen tyyppi, nimeltään "A"-kohortit, vastaa indikaatioita, joissa hoito saa aikaan korkean vasteen (> 30 %).
Näille potilaille tehdään lymfafereesi ennen immunoterapiahoitoa ja sen aikana.
Lisäksi verinäyte CellSave®-putkista (15 ml) otetaan lähtötilanteessa ja kolmen viikon aikana, ja EDTA-putket (15 ml) otetaan lähtötilanteessa, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja hoidon edetessä.
|
lymfafereesi ennen hoitoa ja sen aikana, verinäyte CellSave®-putkista (15 ml) otetaan lähtötilanteessa ja kolmen viikon aikana ja EDTA-putket (15 ml) otetaan lähtötilanteessa, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja etenemisen yhteydessä.
Lymfafereesi tehdään 8 viikon ja 18 kuukauden välillä hoidon aloittamisesta
|
|
Kokeellinen: second type, called "B" Cohorts
The second type, called "B" Cohorts, corresponds to indications for which a role of the immune system is suspected.
Only the so-called "informative" patients (responders or surprising evolution) will have one lymphapheresis during treatment.
The lymphapheresis will be performed between 8 weeks and 18 months after the start of treatment and depending on the clinical course determined by the clinicians in consultation with at least one immunologist (Olivier Lantz, Emanuela Romano, Marion Alcantara).
|
lymfafereesi ennen hoitoa ja sen aikana, verinäyte CellSave®-putkista (15 ml) otetaan lähtötilanteessa ja kolmen viikon aikana ja EDTA-putket (15 ml) otetaan lähtötilanteessa, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja etenemisen yhteydessä.
Lymfafereesi tehdään 8 viikon ja 18 kuukauden välillä hoidon aloittamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainantigeenispesifisten T-solujen läsnäolon arviointi kohorteille A
Aikaikkuna: ennen hoitoa
|
Kasvainantigeenispesifisten T-solujen läsnäolo käyttämällä multipleksitetrameerejä ja ELISPOTeja.
|
ennen hoitoa
|
|
Kasvainantigeenispesifisten T-solujen läsnäolon arviointi kohorteille A
Aikaikkuna: Hoidon aikana
|
Kasvainantigeenispesifisten T-solujen läsnäolo käyttämällä multipleksitetrameerejä ja ELISPOTeja.
|
Hoidon aikana
|
|
Kasvainantigeenispesifisten T-solujen läsnäolon arviointi kohorteille A
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Kasvainantigeenispesifisten T-solujen läsnäolo käyttämällä multipleksitetrameerejä ja ELISPOTeja.
|
lähtötasolla
|
|
Kasvainantigeenispesifisten T-solujen läsnäolon arviointi kohorteille A
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kasvainantigeenispesifisten T-solujen läsnäolo käyttämällä multipleksitetrameerejä ja ELISPOTeja.
|
3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kasvainantigeenispesifisten T-solujen läsnäolon arviointi kohorteille A
Aikaikkuna: edetessä (jopa 100 viikkoa)
|
Kasvainantigeenispesifisten T-solujen läsnäolo käyttämällä multipleksitetrameerejä ja ELISPOTeja.
|
edetessä (jopa 100 viikkoa)
|
|
Kasvainantigeenispesifisten T-solujen läsnäolon arviointi kohorteissa B
Aikaikkuna: 8 viikon ja 18 kuukauden välillä hoidon aloittamisesta
|
Kasvainantigeenispesifisten T-solujen läsnäolo käyttämällä multipleksitetrameerejä ja ELISPOTeja.
|
8 viikon ja 18 kuukauden välillä hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 3. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 3. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2020-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja.
Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .