Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuvien antitumoraalisten immuunisolujen tutkiminen leukafereesin avulla syöpäpotilailla: ALCYTA (ALCYTA)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Institut Curie
Tutkimuksessa arvioidaan tuumoriantigeenispesifisten immuunisolujen havaitsemista syöpäpotilailla, joilla epäillään immuunijärjestelmän roolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75005
        • Rekrytointi
        • Institut Curie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt potilas,
  2. Potilas, jolla on invasiivinen kasvainpatologia (todistettu tai epäilty). jonka sijainti ja/tai vaihe määritellään kullekin kohortille pöytäkirjaa muuttamalla,
  3. potilas, jota hoidetaan immuunimodulaattoreilla tai muilla hoidoilla, jotka todennäköisesti muuttavat immunologisia parametreja,
  4. epäily immuunivälitteisestä vasteesta tai toksisuudesta (immunologien arvioima),
  5. Ääreislaskimopääoma, joka on käyttökelpoinen ja yhteensopiva 2 laskimonsisäisen pääsyn toteuttamiseen leukafereesia varten ja sydän- ja verisuoniongelmien puuttuminen (sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt jne.), tutkijan arviota kohti,
  6. Kiertävän lymfosyyttien kokonaismäärä > 1000/mm3,
  7. DNA:n ja RNA:n saatavuus kasvaimesta,
  8. Tiedot potilaalle ja tietoon perustuvan suostumuksen tai hänen laillisen edustajansa allekirjoitus,
  9. Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään tai sellaiseen järjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä johtuen mahdottomuus osallistua tutkimusseurantaan,
  2. HIV- tai hepatiitti B- tai C-virusinfektio,
  3. Potilaat, jotka saavat suuria kortikosteroidiannoksia (> 1 mg/kg jatkuvasti),
  4. Mikä tahansa samanaikainen vakava sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai vaikuttaa merkittävästi tutkimuksen tuloksiin (keuhkosairaus, sydän- tai maksasairaus),
  5. Leukafereesin suorittamisen vasta-aihe (hyytymishäiriö, sydän- ja verisuoniongelmat, laskimopääsy, hypokalsemia, psyykkinen kyvyttömyys käydä läpi kehonulkoista verenkiertoa, kakeksia jne.),
  6. raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva potilas ilman tehokasta ehkäisyä,
  7. Vapautensa menettäneet henkilöt, jotka ovat holhouksen tai laillisen suojelun alaisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ensimmäinen tyyppi, nimeltään "A"-kohortit
Ensimmäinen tyyppi, nimeltään "A"-kohortit, vastaa indikaatioita, joissa hoito saa aikaan korkean vasteen (> 30 %). Näille potilaille tehdään lymfafereesi ennen immunoterapiahoitoa ja sen aikana. Lisäksi verinäyte CellSave®-putkista (15 ml) otetaan lähtötilanteessa ja kolmen viikon aikana, ja EDTA-putket (15 ml) otetaan lähtötilanteessa, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja hoidon edetessä.
Muut: verinäyte
lymfafereesi ennen hoitoa ja sen aikana, verinäyte CellSave®-putkista (15 ml) otetaan lähtötilanteessa ja kolmen viikon aikana ja EDTA-putket (15 ml) otetaan lähtötilanteessa, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja etenemisen yhteydessä.
Muut: verinäyte
Lymfafereesi tehdään 8 viikon ja 18 kuukauden välillä hoidon aloittamisesta
Kokeellinen: toinen tyyppi, nimeltään "B"-kohortit
Toinen tyyppi, nimeltään "B"-kohortit, vastaa indikaatioita, joissa epäillään immuunijärjestelmän roolia. Vain ns. "informatiiviset" potilaat (vastaavat tai yllättävä kehitys) saavat yhden lymfafereesin hoidon aikana. Lymfafereesi suoritetaan 8 viikon ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja kliinisen kulun mukaan, jonka kliiniset määrittävät kuultuaan vähintään yhtä immunologia (Olivier Lantz, Emanuela Romano, Cécile Alanio, Marion Alcantara).
Muut: verinäyte
lymfafereesi ennen hoitoa ja sen aikana, verinäyte CellSave®-putkista (15 ml) otetaan lähtötilanteessa ja kolmen viikon aikana ja EDTA-putket (15 ml) otetaan lähtötilanteessa, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja etenemisen yhteydessä.
Muut: verinäyte
Lymfafereesi tehdään 8 viikon ja 18 kuukauden välillä hoidon aloittamisesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainantigeenispesifisten T-solujen läsnäolon arviointi kohorteille A
Aikaikkuna: ennen hoitoa
Kasvainantigeenispesifisten T-solujen läsnäolo käyttämällä multipleksitetrameerejä ja ELISPOTeja.
ennen hoitoa
Kasvainantigeenispesifisten T-solujen läsnäolon arviointi kohorteille A
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Kasvainantigeenispesifisten T-solujen läsnäolo käyttämällä multipleksitetrameerejä ja ELISPOTeja.
Hoidon aikana
Kasvainantigeenispesifisten T-solujen läsnäolon arviointi kohorteille A
Aikaikkuna: lähtötasolla
Kasvainantigeenispesifisten T-solujen läsnäolo käyttämällä multipleksitetrameerejä ja ELISPOTeja.
lähtötasolla
Kasvainantigeenispesifisten T-solujen läsnäolon arviointi kohorteille A
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Kasvainantigeenispesifisten T-solujen läsnäolo käyttämällä multipleksitetrameerejä ja ELISPOTeja.
3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Kasvainantigeenispesifisten T-solujen läsnäolon arviointi kohorteille A
Aikaikkuna: edetessä (jopa 100 viikkoa)
Kasvainantigeenispesifisten T-solujen läsnäolo käyttämällä multipleksitetrameerejä ja ELISPOTeja.
edetessä (jopa 100 viikkoa)
Kasvainantigeenispesifisten T-solujen läsnäolon arviointi kohorteissa B
Aikaikkuna: 8 viikon ja 18 kuukauden välillä hoidon aloittamisesta
Kasvainantigeenispesifisten T-solujen läsnäolo käyttämällä multipleksitetrameerejä ja ELISPOTeja.
8 viikon ja 18 kuukauden välillä hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Curie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC 2020-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja. Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset verinäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa