- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05354765
Erforschung adaptiver antitumoraler Immunzellen durch Leukapherese bei Krebspatienten: ALCYTA (ALCYTA)
19. Dezember 2023 aktualisiert von: Institut Curie
Die Studie wird den Nachweis tumorantigenspezifischer Immunzellen bei Krebspatienten evaluieren, bei denen eine Rolle des Immunsystems vermutet wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cyrine EZZILI, PhD
- Telefonnummer: 0033147111657
- E-Mail: cyrine.ezzili@curie.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fouzia AZZOUZ
- E-Mail: fouzia.azzouz@curie.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75005
- Rekrutierung
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Nicolas GIRARD, MD
- Telefonnummer: 0033144324606
- E-Mail: nicolas.girard2@curie.fr
-
Saint-Cloud, Frankreich, 92210
- Rekrutierung
- Institut Curie
-
Kontakt:
- François-Clément BIDARD, MD
- Telefonnummer: 0033147111607
- E-Mail: francois-clement.bidard@curie.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren,
- Patient mit einer invasiven Tumorpathologie (bewiesen oder vermutet). Der Ort und / oder das Stadium werden für jede Kohorte durch eine Änderung des Protokolls festgelegt,
- Patienten, die mit Immunmodulatoren oder anderen Behandlungen behandelt werden, die wahrscheinlich immunologische Parameter verändern,
- Verdacht auf immunvermittelte Reaktion oder Toxizität (beurteilt durch die Immunologen),
- Peripheres venöses Kapital verwendbar und kompatibel mit der Realisierung von 2 venösen Zugängen für Leukapherese und Abwesenheit von kardiovaskulären Problemen (Herzinsuffizienz, Arrhythmie ...), nach Einschätzung des Prüfarztes,
- Gesamtzahl zirkulierender Lymphozyten > 1000 / mm3,
- Verfügbarkeit von DNA und RNA aus dem Tumor,
- Aufklärung des Patienten und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung oder seines gesetzlichen Vertreters,
- Angeschlossen an ein System der sozialen Sicherheit oder ein solches System.
Ausschlusskriterien:
- Unmöglichkeit der Studiennachbereitung aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen,
- Infektion mit HIV oder Hepatitis B- oder C-Viren,
- Patienten unter hochdosierter Kortikosteroidbehandlung (> 1 mg / kg kontinuierlich),
- Schwere Begleiterkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie erheblich beeinflussen können (Lungen-, Herz- oder Lebererkrankung),
- Kontraindikation zur Durchführung einer Leukapherese (Gerinnungsstörung, Herz-Kreislauf-Probleme, venöser Zugang, Hypokalzämie, psychische Unfähigkeit zur extrakorporalen Zirkulation, Kachexie etc.),
- Schwangere oder im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung,
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die unter Vormundschaft oder Rechtsschutz stehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: erster Typ, genannt "A" Kohorten
Der erste Typ, „A“-Kohorte genannt, entspricht Indikationen, bei denen die Behandlung eine hohe Ansprechrate (> 30 %) hervorruft.
Bei diesen Patienten wird vor und während der Behandlung mit der Immuntherapie eine Lymphapherese durchgeführt.
Darüber hinaus wird eine Blutprobe in CellSave®-Röhrchen (15 ml) zu Studienbeginn und drei Wochen entnommen, und EDTA-Röhrchen (15 ml) werden zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Behandlungsbeginn und bei Progression entnommen.
|
Lymphapherese vor und während der Behandlung, Blutproben in CellSave®-Röhrchen (15 ml) werden zu Studienbeginn und drei Wochen entnommen, und EDTA-Röhrchen (15 ml) werden zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Behandlungsbeginn und bei Progression entnommen
Die Lymphapherese wird zwischen 8 Wochen und 18 Monaten nach Behandlungsbeginn durchgeführt
|
Experimental: zweiter Typ, genannt "B" Kohorten
Der zweite Typ, „B“-Kohorte genannt, entspricht Indikationen, bei denen eine Rolle des Immunsystems vermutet wird.
Nur bei den sogenannten "informativen" Patienten (Responder oder überraschende Entwicklung) wird während der Behandlung eine Lymphapherese durchgeführt.
Die Lymphapherese wird zwischen 8 Wochen und 18 Monaten nach Behandlungsbeginn und je nach klinischem Verlauf durchgeführt, der von den Ärzten in Absprache mit mindestens einem Immunologen (Olivier Lantz, Emanuela Romano, Cécile Alanio, Marion Alcantara) bestimmt wird.
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Lymphapherese vor und während der Behandlung, Blutproben in CellSave®-Röhrchen (15 ml) werden zu Studienbeginn und drei Wochen entnommen, und EDTA-Röhrchen (15 ml) werden zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Behandlungsbeginn und bei Progression entnommen
Die Lymphapherese wird zwischen 8 Wochen und 18 Monaten nach Behandlungsbeginn durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des Vorhandenseins tumorantigenspezifischer T-Zellen für die Kohorten A
Zeitfenster: vor der Behandlung
|
Vorhandensein von tumorantigenspezifischen T-Zellen unter Verwendung von Multiplex-Tetrameren und ELISPOTs.
|
vor der Behandlung
|
Bewertung des Vorhandenseins tumorantigenspezifischer T-Zellen für die Kohorten A
Zeitfenster: Während der Behandlung
|
Vorhandensein von tumorantigenspezifischen T-Zellen unter Verwendung von Multiplex-Tetrameren und ELISPOTs.
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Während der Behandlung
|
Bewertung des Vorhandenseins tumorantigenspezifischer T-Zellen für die Kohorten A
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Vorhandensein von tumorantigenspezifischen T-Zellen unter Verwendung von Multiplex-Tetrameren und ELISPOTs.
|
an der Grundlinie
|
Bewertung des Vorhandenseins tumorantigenspezifischer T-Zellen für die Kohorten A
Zeitfenster: 3 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Vorhandensein von tumorantigenspezifischen T-Zellen unter Verwendung von Multiplex-Tetrameren und ELISPOTs.
|
3 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Bewertung des Vorhandenseins tumorantigenspezifischer T-Zellen für die Kohorten A
Zeitfenster: bei Progression (bis zu 100 Wochen)
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Vorhandensein von tumorantigenspezifischen T-Zellen unter Verwendung von Multiplex-Tetrameren und ELISPOTs.
|
bei Progression (bis zu 100 Wochen)
|
Bewertung des Vorhandenseins tumorantigenspezifischer T-Zellen für die Kohorten B
Zeitfenster: zwischen 8 Wochen und 18 Monaten nach Behandlungsbeginn
|
Vorhandensein von tumorantigenspezifischen T-Zellen unter Verwendung von Multiplex-Tetrameren und ELISPOTs.
|
zwischen 8 Wochen und 18 Monaten nach Behandlungsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IC 2020-12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben.
Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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