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Erforschung adaptiver antitumoraler Immunzellen durch Leukapherese bei Krebspatienten: ALCYTA (ALCYTA)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Institut Curie
Die Studie wird den Nachweis tumorantigenspezifischer Immunzellen bei Krebspatienten evaluieren, bei denen eine Rolle des Immunsystems vermutet wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ab 18 Jahren,
  2. Patient mit einer invasiven Tumorpathologie (bewiesen oder vermutet). Der Ort und / oder das Stadium werden für jede Kohorte durch eine Änderung des Protokolls festgelegt,
  3. Patienten, die mit Immunmodulatoren oder anderen Behandlungen behandelt werden, die wahrscheinlich immunologische Parameter verändern,
  4. Verdacht auf immunvermittelte Reaktion oder Toxizität (beurteilt durch die Immunologen),
  5. Peripheres venöses Kapital verwendbar und kompatibel mit der Realisierung von 2 venösen Zugängen für Leukapherese und Abwesenheit von kardiovaskulären Problemen (Herzinsuffizienz, Arrhythmie ...), nach Einschätzung des Prüfarztes,
  6. Gesamtzahl zirkulierender Lymphozyten > 1000 / mm3,
  7. Verfügbarkeit von DNA und RNA aus dem Tumor,
  8. Aufklärung des Patienten und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung oder seines gesetzlichen Vertreters,
  9. Angeschlossen an ein System der sozialen Sicherheit oder ein solches System.

Ausschlusskriterien:

  1. Unmöglichkeit der Studiennachbereitung aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen,
  2. Infektion mit HIV oder Hepatitis B- oder C-Viren,
  3. Patienten unter hochdosierter Kortikosteroidbehandlung (> 1 mg / kg kontinuierlich),
  4. Schwere Begleiterkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie erheblich beeinflussen können (Lungen-, Herz- oder Lebererkrankung),
  5. Kontraindikation zur Durchführung einer Leukapherese (Gerinnungsstörung, Herz-Kreislauf-Probleme, venöser Zugang, Hypokalzämie, psychische Unfähigkeit zur extrakorporalen Zirkulation, Kachexie etc.),
  6. Schwangere oder im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung,
  7. Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die unter Vormundschaft oder Rechtsschutz stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: erster Typ, genannt "A" Kohorten
Der erste Typ, „A“-Kohorte genannt, entspricht Indikationen, bei denen die Behandlung eine hohe Ansprechrate (> 30 %) hervorruft. Bei diesen Patienten wird vor und während der Behandlung mit der Immuntherapie eine Lymphapherese durchgeführt. Darüber hinaus wird eine Blutprobe in CellSave®-Röhrchen (15 ml) zu Studienbeginn und drei Wochen entnommen, und EDTA-Röhrchen (15 ml) werden zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Behandlungsbeginn und bei Progression entnommen.
Lymphapherese vor und während der Behandlung, Blutproben in CellSave®-Röhrchen (15 ml) werden zu Studienbeginn und drei Wochen entnommen, und EDTA-Röhrchen (15 ml) werden zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Behandlungsbeginn und bei Progression entnommen
Die Lymphapherese wird zwischen 8 Wochen und 18 Monaten nach Behandlungsbeginn durchgeführt
Experimental: zweiter Typ, genannt "B" Kohorten
Der zweite Typ, „B“-Kohorte genannt, entspricht Indikationen, bei denen eine Rolle des Immunsystems vermutet wird. Nur bei den sogenannten "informativen" Patienten (Responder oder überraschende Entwicklung) wird während der Behandlung eine Lymphapherese durchgeführt. Die Lymphapherese wird zwischen 8 Wochen und 18 Monaten nach Behandlungsbeginn und je nach klinischem Verlauf durchgeführt, der von den Ärzten in Absprache mit mindestens einem Immunologen (Olivier Lantz, Emanuela Romano, Cécile Alanio, Marion Alcantara) bestimmt wird.
Lymphapherese vor und während der Behandlung, Blutproben in CellSave®-Röhrchen (15 ml) werden zu Studienbeginn und drei Wochen entnommen, und EDTA-Röhrchen (15 ml) werden zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Behandlungsbeginn und bei Progression entnommen
Die Lymphapherese wird zwischen 8 Wochen und 18 Monaten nach Behandlungsbeginn durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Vorhandenseins tumorantigenspezifischer T-Zellen für die Kohorten A
Zeitfenster: vor der Behandlung
Vorhandensein von tumorantigenspezifischen T-Zellen unter Verwendung von Multiplex-Tetrameren und ELISPOTs.
vor der Behandlung
Bewertung des Vorhandenseins tumorantigenspezifischer T-Zellen für die Kohorten A
Zeitfenster: Während der Behandlung
Vorhandensein von tumorantigenspezifischen T-Zellen unter Verwendung von Multiplex-Tetrameren und ELISPOTs.
Während der Behandlung
Bewertung des Vorhandenseins tumorantigenspezifischer T-Zellen für die Kohorten A
Zeitfenster: an der Grundlinie
Vorhandensein von tumorantigenspezifischen T-Zellen unter Verwendung von Multiplex-Tetrameren und ELISPOTs.
an der Grundlinie
Bewertung des Vorhandenseins tumorantigenspezifischer T-Zellen für die Kohorten A
Zeitfenster: 3 Wochen nach Behandlungsbeginn
Vorhandensein von tumorantigenspezifischen T-Zellen unter Verwendung von Multiplex-Tetrameren und ELISPOTs.
3 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bewertung des Vorhandenseins tumorantigenspezifischer T-Zellen für die Kohorten A
Zeitfenster: bei Progression (bis zu 100 Wochen)
Vorhandensein von tumorantigenspezifischen T-Zellen unter Verwendung von Multiplex-Tetrameren und ELISPOTs.
bei Progression (bis zu 100 Wochen)
Bewertung des Vorhandenseins tumorantigenspezifischer T-Zellen für die Kohorten B
Zeitfenster: zwischen 8 Wochen und 18 Monaten nach Behandlungsbeginn
Vorhandensein von tumorantigenspezifischen T-Zellen unter Verwendung von Multiplex-Tetrameren und ELISPOTs.
zwischen 8 Wochen und 18 Monaten nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2020-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutprobe

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