Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum adaptivních protinádorových imunitních buněk prostřednictvím leukaferézy u pacientů s rakovinou: ALCYTA (ALCYTA)

30. dubna 2026 aktualizováno: Institut Curie
Studie bude hodnotit detekci nádorově-antigenně specifických imunitních buněk u pacientů s rakovinou, u kterých je podezření na roli imunitního systému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 18 a více let,
  2. Pacient s invazivní nádorovou patologií (prokázaná nebo suspektní). Jejich umístění a/nebo fáze jsou definovány pro každou kohortu prostřednictvím dodatku k protokolu,
  3. Pacient léčený imunomodulátory nebo jinou léčbou, která pravděpodobně změní imunologické parametry,
  4. Podezření na imunitně zprostředkovanou reakci nebo toxicitu (posouzeno imunology),
  5. Periferní žilní kapitál použitelný a kompatibilní s realizací 2 žilních vstupů pro leukaferézu a nepřítomnost kardiovaskulárních problémů (srdeční selhání, arytmie...), dle posouzení zkoušejícího,
  6. Celkový počet cirkulujících lymfocytů > 1000 / mm3,
  7. dostupnost DNA a RNA z nádoru,
  8. Informace pro pacienta a podpis informovaného souhlasu nebo jeho zákonného zástupce,
  9. Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo takovému systému.

Kritéria vyloučení:

  1. neschopnost podstoupit další studium z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů,
  2. Infekce viry HIV nebo hepatitidy B nebo C,
  3. Pacienti léčení vysokými dávkami kortikosteroidů (> 1 mg/kg nepřetržitě),
  4. Jakékoli souběžné závažné onemocnění, které může narušit účast ve studii nebo významně ovlivnit výsledky studie (plicní, srdeční nebo jaterní onemocnění),
  5. Kontraindikace k provádění leukaferézy (porucha koagulace, kardiovaskulární potíže, žilní vstup, hypokalcémie, psychická neschopnost mimotělního oběhu, kachexie atd.),
  6. Těhotná pacientka nebo pacientka v plodném věku bez účinné antikoncepce,
  7. Osoby zbavené svobody, pod opatrovnictvím nebo právní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: první typ, nazývaný kohorty „A“.
První typ, nazývaný kohorty „A“, odpovídá indikacím, u kterých léčba vyvolává vysokou míru odpovědi (>30 %). Tito pacienti budou mít lymfaferézu před a během léčby imunoterapií. Kromě toho bude odebrán vzorek krve do zkumavek CellSave® (15 ml) na začátku a po třech týdnech a zkumavky s EDTA (15 ml) budou odebrány na začátku, 3 týdny po zahájení léčby a při progresi.
Jiný: krevní vzorek
lymfaferéza před a během léčby, vzorek krve do zkumavek CellSave® (15 ml) bude odebrán na začátku a po třech týdnech a zkumavky EDTA (15 ml) budou odebrány na začátku, 3 týdny po zahájení léčby a při progresi
Jiný: krevní vzorek
lymfaferéza bude provedena mezi 8 týdny a 18 měsíci po zahájení léčby
Experimentální: second type, called "B" Cohorts
The second type, called "B" Cohorts, corresponds to indications for which a role of the immune system is suspected. Only the so-called "informative" patients (responders or surprising evolution) will have one lymphapheresis during treatment. The lymphapheresis will be performed between 8 weeks and 18 months after the start of treatment and depending on the clinical course determined by the clinicians in consultation with at least one immunologist (Olivier Lantz, Emanuela Romano, Marion Alcantara).
Jiný: krevní vzorek
lymfaferéza před a během léčby, vzorek krve do zkumavek CellSave® (15 ml) bude odebrán na začátku a po třech týdnech a zkumavky EDTA (15 ml) budou odebrány na začátku, 3 týdny po zahájení léčby a při progresi
Jiný: krevní vzorek
lymfaferéza bude provedena mezi 8 týdny a 18 měsíci po zahájení léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přítomnosti T buněk specifických pro nádorový antigen pro kohorty A
Časové okno: před léčbou
Přítomnost T lymfocytů specifických pro nádorový antigen pomocí multiplexních tetramerů a ELISPOTů.
před léčbou
Hodnocení přítomnosti T buněk specifických pro nádorový antigen pro kohorty A
Časové okno: Během léčby
Přítomnost T lymfocytů specifických pro nádorový antigen pomocí multiplexních tetramerů a ELISPOTů.
Během léčby
Hodnocení přítomnosti T buněk specifických pro nádorový antigen pro kohorty A
Časové okno: na základní linii
Přítomnost T lymfocytů specifických pro nádorový antigen pomocí multiplexních tetramerů a ELISPOTů.
na základní linii
Hodnocení přítomnosti T buněk specifických pro nádorový antigen pro kohorty A
Časové okno: 3 týdny po zahájení léčby
Přítomnost T lymfocytů specifických pro nádorový antigen pomocí multiplexních tetramerů a ELISPOTů.
3 týdny po zahájení léčby
Hodnocení přítomnosti T buněk specifických pro nádorový antigen pro kohorty A
Časové okno: při progresi (až 100 týdnů)
Přítomnost T lymfocytů specifických pro nádorový antigen pomocí multiplexních tetramerů a ELISPOTů.
při progresi (až 100 týdnů)
Hodnocení přítomnosti T buněk specifických pro nádorový antigen pro kohorty B
Časové okno: mezi 8 týdny a 18 měsíci po zahájení léčby
Přítomnost T lymfocytů specifických pro nádorový antigen pomocí multiplexních tetramerů a ELISPOTů.
mezi 8 týdny a 18 měsíci po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2020-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit