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通过白细胞去除术探索癌症患者的适应性抗肿瘤免疫细胞：ALCYTA (ALCYTA)

2026年4月30日 更新者：Institut Curie
该研究将评估怀疑免疫系统作用的癌症患者中肿瘤抗原特异性免疫细胞的检测。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75005
      • Saint-Cloud、法国、92210

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上的患者，
  2. 患者表现出浸润性肿瘤病理学（已证实或疑似）。 通过对协议的修订为每个队列定义其位置和/或阶段，
  3. 接受免疫调节剂或其他可能改变免疫参数的治疗的患者，
  4. 怀疑免疫介导的反应或毒性（由免疫学家评估），
  5. 根据研究者评估，外周静脉资本可用并与实现 2 条静脉通路用于白细胞去除术和无心血管问题（心力衰竭、心律失常......）兼容，
  6. 循环淋巴细胞总数>1000个/mm3，
  7. 来自肿瘤的 DNA 和 RNA 的可用性，
  8. 向患者提供信息并签署知情同意书或其法定代表人，
  9. 隶属于社会保障计划或此类计划。

排除标准：

  1. 由于地理、社会或心理原因无法进行研究随访，
  2. 感染 HIV 或乙型或丙型肝炎病毒，
  3. 接受高剂量皮质类固醇治疗的患者（连续 > 1 mg / kg），
  4. 任何可能干扰参与研究或显着影响研究结果的伴随严重疾病（肺病、心脏病或肝病），
  5. 进行白细胞分离术的禁忌症（凝血障碍、心血管问题、静脉通路、低钙血症、心理上无法进行体外循环、恶病质等），
  6. 未采取有效避孕措施的孕妇或育龄患者，
  7. 被剥夺自由、受到监护或法律保护的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一种类型，称为“A”队列
第一种类型称为“A”队列，对应于治疗引起高反应率 (>30%) 的适应症。 这些患者将在免疫疗法治疗之前和期间进行淋巴去除术。 此外，将在基线和三周时采集 CellSave® 试管 (15mL) 中的血样，并在基线、治疗开始后 3 周和进展时采集 EDTA 试管 (15mL)。
其他：血液样本
治疗前和治疗期间的淋巴单采术，将在基线和三周时采集 CellSave® 试管 (15mL) 中的血样，并在基线、治疗开始后 3 周和进展时采集 EDTA 试管 (15mL)
其他：血液样本
淋巴去除术将在治疗开始后 8 周至 18 个月之间进行
实验性的：second type, called "B" Cohorts
The second type, called "B" Cohorts, corresponds to indications for which a role of the immune system is suspected. Only the so-called "informative" patients (responders or surprising evolution) will have one lymphapheresis during treatment. The lymphapheresis will be performed between 8 weeks and 18 months after the start of treatment and depending on the clinical course determined by the clinicians in consultation with at least one immunologist (Olivier Lantz, Emanuela Romano, Marion Alcantara).
其他：血液样本
治疗前和治疗期间的淋巴单采术，将在基线和三周时采集 CellSave® 试管 (15mL) 中的血样，并在基线、治疗开始后 3 周和进展时采集 EDTA 试管 (15mL)
其他：血液样本
淋巴去除术将在治疗开始后 8 周至 18 个月之间进行

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估队列 A 中肿瘤抗原特异性 T 细胞的存在
大体时间：治疗前
使用多重四聚体和 ELISPOT 检测肿瘤抗原特异性 T 细胞。
治疗前
评估队列 A 中肿瘤抗原特异性 T 细胞的存在
大体时间：治疗期间
使用多重四聚体和 ELISPOT 检测肿瘤抗原特异性 T 细胞。
治疗期间
评估队列 A 中肿瘤抗原特异性 T 细胞的存在
大体时间：在基线
使用多重四聚体和 ELISPOT 检测肿瘤抗原特异性 T 细胞。
在基线
评估队列 A 中肿瘤抗原特异性 T 细胞的存在
大体时间：治疗开始后 3 周
使用多重四聚体和 ELISPOT 检测肿瘤抗原特异性 T 细胞。
治疗开始后 3 周
评估队列 A 中肿瘤抗原特异性 T 细胞的存在
大体时间：进展时（最多 100 周）
使用多重四聚体和 ELISPOT 检测肿瘤抗原特异性 T 细胞。
进展时（最多 100 周）
评估队列 B 中肿瘤抗原特异性 T 细胞的存在
大体时间：治疗开始后 8 周至 18 个月
使用多重四聚体和 ELISPOT 检测肿瘤抗原特异性 T 细胞。
治疗开始后 8 周至 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Curie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月31日

初级完成 (估计的)

2027年9月3日

研究完成 (估计的)

2027年9月3日

研究注册日期

首次提交

2022年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月26日

首次发布 (实际的)

2022年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IC 2020-12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

赞助商将共享去识别化的数据集。 该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。

IPD 共享时间框架

数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交，并且可在长达 12 个月内访问。

IPD 共享访问标准

从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审​​查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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