Exploration de cellules immunitaires antitumorales adaptatives par leucaphérèse chez des patients cancéreux : ALCYTA (ALCYTA)
19 décembre 2023 mis à jour par: Institut Curie
L'étude évaluera la détection des cellules immunitaires spécifiques de l'antigène tumoral chez les patients cancéreux chez qui le rôle du système immunitaire est suspecté.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cyrine EZZILI, PhD
- Numéro de téléphone: 0033147111657
- E-mail: cyrine.ezzili@curie.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fouzia AZZOUZ
- E-mail: fouzia.azzouz@curie.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75005
- Recrutement
- Institut Curie
-
Contact:
- Nicolas GIRARD, MD
- Numéro de téléphone: 0033144324606
- E-mail: nicolas.girard2@curie.fr
-
Saint-Cloud, France, 92210
- Recrutement
- Institut Curie
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Contact:
- François-Clément BIDARD, MD
- Numéro de téléphone: 0033147111607
- E-mail: francois-clement.bidard@curie.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus,
- Patient présentant une pathologie tumorale invasive (avérée ou suspectée). dont le lieu et/ou le stade sont définis pour chaque cohorte par un avenant au protocole,
- Patient traité par immunomodulateurs ou autres traitements susceptibles de modifier les paramètres immunologiques,
- Suspicion de réponse à médiation immunitaire ou de toxicités (évaluées par les immunologistes),
- Capital veineux périphérique utilisable et compatible avec la réalisation de 2 accès veineux pour leucaphérèse et absence de problème cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, arythmie...), selon évaluation investigateur,
- Lymphocytes circulants totaux > 1000/mm3,
- Disponibilité de l'ADN et de l'ARN de la tumeur,
- Information du patient et signature du consentement éclairé ou de son représentant légal,
- Affilié à un régime de sécurité sociale ou à un tel régime.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à suivre des études pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques,
- Infection par le VIH ou les virus de l'hépatite B ou C,
- Patients sous corticothérapie à forte dose (> 1 mg/kg en continu),
- Toute maladie grave concomitante pouvant interférer avec la participation à l'étude ou affecter de manière significative les résultats de l'étude (maladie pulmonaire, cardiaque ou hépatique),
- Contre-indication à la réalisation d'une leucaphérèse (trouble de la coagulation, problèmes cardiovasculaires, accès veineux, hypocalcémie, incapacité psychologique à subir une circulation extracorporelle, cachexie, etc.),
- Patiente enceinte ou en âge de procréer sans contraception efficace,
- Personnes privées de liberté, sous tutelle ou sous protection judiciaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: premier type, appelé cohortes "A"
Le premier type, appelé Cohortes "A", correspond aux indications pour lesquelles le traitement induit un taux de réponse élevé (>30%).
Ces patients auront une lymphaphérèse avant et pendant le traitement par immunothérapie.
De plus, un échantillon de sang dans des tubes CellSave® (15 ml) sera prélevé au départ et trois semaines, et des tubes EDTA (15 ml) seront prélevés au départ, 3 semaines après le début du traitement et à la progression.
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lymphaphérèse avant et pendant le traitement, un échantillon de sang dans des tubes CellSave® (15 ml) sera prélevé au départ et trois semaines, et des tubes EDTA (15 ml) seront prélevés au départ, 3 semaines après le début du traitement et à la progression
la lymphaphérèse sera réalisée entre 8 semaines et 18 mois après le début du traitement
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Expérimental: deuxième type, appelé cohortes "B"
Le second type, appelé Cohortes « B », correspond aux indications pour lesquelles un rôle du système immunitaire est suspecté.
Seuls les patients dits « informatifs » (répondeurs ou évolution surprenante) auront une lymphaphérèse au cours du traitement.
La lymphaphérèse sera réalisée entre 8 semaines et 18 mois après le début du traitement et selon l'évolution clinique déterminée par les cliniciens en concertation avec au moins un immunologue (Olivier Lantz, Emanuela Romano, Cécile Alanio, Marion Alcantara).
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lymphaphérèse avant et pendant le traitement, un échantillon de sang dans des tubes CellSave® (15 ml) sera prélevé au départ et trois semaines, et des tubes EDTA (15 ml) seront prélevés au départ, 3 semaines après le début du traitement et à la progression
la lymphaphérèse sera réalisée entre 8 semaines et 18 mois après le début du traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la présence de lymphocytes T spécifiques de l'antigène tumoral pour les cohortes A
Délai: avant le traitement
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Présence de lymphocytes T spécifiques à l'antigène tumoral à l'aide de tétramères multiplex et d'ELISPOT.
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avant le traitement
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Évaluation de la présence de lymphocytes T spécifiques de l'antigène tumoral pour les cohortes A
Délai: Pendant le traitement
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Présence de lymphocytes T spécifiques à l'antigène tumoral à l'aide de tétramères multiplex et d'ELISPOT.
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Pendant le traitement
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Évaluation de la présence de lymphocytes T spécifiques de l'antigène tumoral pour les cohortes A
Délai: au départ
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Présence de lymphocytes T spécifiques à l'antigène tumoral à l'aide de tétramères multiplex et d'ELISPOT.
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au départ
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Évaluation de la présence de lymphocytes T spécifiques de l'antigène tumoral pour les cohortes A
Délai: 3 semaines après le début du traitement
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Présence de lymphocytes T spécifiques à l'antigène tumoral à l'aide de tétramères multiplex et d'ELISPOT.
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3 semaines après le début du traitement
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Évaluation de la présence de lymphocytes T spécifiques de l'antigène tumoral pour les cohortes A
Délai: à la progression (jusqu'à 100 semaines)
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Présence de lymphocytes T spécifiques à l'antigène tumoral à l'aide de tétramères multiplex et d'ELISPOT.
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à la progression (jusqu'à 100 semaines)
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Évaluation de la présence de lymphocytes T spécifiques de l'antigène tumoral pour les cohortes B
Délai: entre 8 semaines et 18 mois après le début du traitement
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Présence de lymphocytes T spécifiques à l'antigène tumoral à l'aide de tétramères multiplex et d'ELISPOT.
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entre 8 semaines et 18 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
15 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Première publication (Réel)
29 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2020-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le sponsor partagera des ensembles de données anonymisées.
Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication du dernier article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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