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Exploración de células inmunitarias antitumorales adaptativas mediante leucaféresis en pacientes con cáncer: ALCYTA (ALCYTA)

30 de abril de 2026 actualizado por: Institut Curie
El estudio evaluará la detección de células inmunitarias específicas de antígeno tumoral en pacientes con cáncer en los que se sospeche el papel del sistema inmunitario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Contacto:
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente de 18 años o más,
  2. Paciente que presenta una patología tumoral invasiva (probada o sospechada). cuya ubicación y/o etapa se definen para cada cohorte a través de una modificación al protocolo,
  3. Paciente tratado con inmunomoduladores u otros tratamientos susceptibles de modificar parámetros inmunológicos,
  4. Sospecha de respuesta inmunomediada o toxicidades (evaluadas por los inmunólogos),
  5. Capital venoso periférico utilizable y compatible con la realización de 2 accesos venosos para leucaféresis y ausencia de problema cardiovascular (insuficiencia cardiaca, arritmia...), según valoración del investigador,
  6. Linfocitos circulantes totales > 1000/mm3,
  7. Disponibilidad de ADN y ARN del tumor,
  8. Información al paciente y firma de consentimiento informado o su representante legal,
  9. Afiliados a un régimen de seguridad social o régimen similar.

Criterio de exclusión:

  1. Imposibilidad de seguimiento del estudio por razones geográficas, sociales o psicológicas,
  2. Infección por el VIH o los virus de la hepatitis B o C,
  3. Pacientes en tratamiento con dosis altas de corticoides (> 1 mg/kg de forma continua),
  4. Cualquier enfermedad grave concomitante que pueda interferir con la participación en el estudio o afectar significativamente los resultados del estudio (enfermedad pulmonar, cardíaca o hepática),
  5. Contraindicación para la realización de leucoaféresis (trastorno de la coagulación, problemas cardiovasculares, acceso venoso, hipocalcemia, imposibilidad psíquica de circulación extracorpórea, caquexia, etc.),
  6. Paciente embarazada o en edad fértil sin anticoncepción eficaz,
  7. Las personas privadas de libertad, bajo tutela o tutela judicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: primer tipo, llamadas cohortes "A"
El primer tipo, denominado Cohortes "A", corresponde a indicaciones en las que el tratamiento induce una alta tasa de respuesta (>30%). A estos pacientes se les realizará una linfaféresis antes y durante el tratamiento con inmunoterapia. Además, se tomará una muestra de sangre en tubos CellSave® (15mL) al inicio y a las tres semanas, y se tomarán tubos con EDTA (15mL) al inicio, 3 semanas después del inicio del tratamiento y en la progresión.
Otro: muestra de sangre
linfaféresis antes y durante el tratamiento, se tomará una muestra de sangre en tubos CellSave® (15 ml) al inicio y tres semanas, y se tomarán tubos con EDTA (15 ml) al inicio, 3 semanas después del inicio del tratamiento y en la progresión
Otro: muestra de sangre
La linfaféresis se realizará entre 8 semanas y 18 meses después del inicio del tratamiento.
Experimental: second type, called "B" Cohorts
The second type, called "B" Cohorts, corresponds to indications for which a role of the immune system is suspected. Only the so-called "informative" patients (responders or surprising evolution) will have one lymphapheresis during treatment. The lymphapheresis will be performed between 8 weeks and 18 months after the start of treatment and depending on the clinical course determined by the clinicians in consultation with at least one immunologist (Olivier Lantz, Emanuela Romano, Marion Alcantara).
Otro: muestra de sangre
linfaféresis antes y durante el tratamiento, se tomará una muestra de sangre en tubos CellSave® (15 ml) al inicio y tres semanas, y se tomarán tubos con EDTA (15 ml) al inicio, 3 semanas después del inicio del tratamiento y en la progresión
Otro: muestra de sangre
La linfaféresis se realizará entre 8 semanas y 18 meses después del inicio del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la presencia de células T específicas de antígeno tumoral para las cohortes A
Periodo de tiempo: antes del tratamiento
Presencia de células T específicas de antígeno tumoral utilizando tetrámeros multiplex y ELISPOT.
antes del tratamiento
Evaluación de la presencia de células T específicas de antígeno tumoral para las cohortes A
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
Presencia de células T específicas de antígeno tumoral utilizando tetrámeros multiplex y ELISPOT.
Durante el tratamiento
Evaluación de la presencia de células T específicas de antígeno tumoral para las cohortes A
Periodo de tiempo: en la línea de base
Presencia de células T específicas de antígeno tumoral utilizando tetrámeros multiplex y ELISPOT.
en la línea de base
Evaluación de la presencia de células T específicas de antígeno tumoral para las cohortes A
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio del tratamiento
Presencia de células T específicas de antígeno tumoral utilizando tetrámeros multiplex y ELISPOT.
3 semanas después del inicio del tratamiento
Evaluación de la presencia de células T específicas de antígeno tumoral para las cohortes A
Periodo de tiempo: en progresión (hasta 100 semanas)
Presencia de células T específicas de antígeno tumoral utilizando tetrámeros multiplex y ELISPOT.
en progresión (hasta 100 semanas)
Evaluación de la presencia de células T específicas de antígeno tumoral para las Cohortes B
Periodo de tiempo: entre 8 semanas y 18 meses después del inicio del tratamiento
Presencia de células T específicas de antígeno tumoral utilizando tetrámeros multiplex y ELISPOT.
entre 8 semanas y 18 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Curie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

3 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

3 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IC 2020-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados. Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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