Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование адаптивных противоопухолевых иммунных клеток с помощью лейкафереза ​​у онкологических больных: ALCYTA (ALCYTA)

30 апреля 2026 г. обновлено: Institut Curie
В исследовании будет оцениваться обнаружение иммунных клеток, специфичных к опухолевому антигену, у онкологических больных, у которых подозревается роль иммунной системы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cyrine EZZILI, PhD
  • Номер телефона: 0033147111657
  • Электронная почта: cyrine.ezzili@curie.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
        • Контакт:
          • Nicolas GIRARD, MD
          • Номер телефона: 0033144324606
          • Электронная почта: nicolas.girard2@curie.fr
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент в возрасте 18 лет и старше,
  2. Пациент с инвазивной опухолевой патологией (подтвержденной или предполагаемой). Место и/или стадия которого определяются для каждой когорты посредством поправки к протоколу,
  3. Пациент, получающий иммуномодуляторы или другие виды лечения, которые могут изменить иммунологические параметры,
  4. Подозрение на иммуноопосредованный ответ или токсичность (по оценке иммунолога),
  5. Периферический венозный капитал можно использовать и совместим с реализацией 2 венозных доступов для лейкафереза ​​и отсутствия сердечно-сосудистых проблем (сердечная недостаточность, аритмия ...), по оценке исследователя,
  6. Общие циркулирующие лимфоциты > 1000/мм3,
  7. Наличие ДНК и РНК из опухоли,
  8. Информация пациенту и подпись информированного согласия или его законного представителя,
  9. Аффилирован со схемой социального обеспечения или такой схемой.

Критерий исключения:

  1. Невозможность пройти последующее наблюдение по географическим, социальным или психологическим причинам,
  2. Заражение вирусами ВИЧ или гепатита В или С,
  3. Пациенты, получающие лечение высокими дозами кортикостероидов (> 1 мг/кг непрерывно),
  4. Любое сопутствующее серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или существенно повлиять на результаты исследования (заболевания легких, сердца или печени),
  5. Противопоказания к проведению лейкафереза ​​(нарушение свертываемости крови, сердечно-сосудистые проблемы, венозный доступ, гипокальциемия, психологическая невозможность проведения искусственного кровообращения, кахексия и др.),
  6. Беременная пациентка или детородный возраст без эффективной контрацепции,
  7. Лица, лишенные свободы, находящиеся под опекой или правовой защитой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: первый тип, называемый когортами «А»
Первый тип, называемый когортами «А», соответствует показаниям, при которых лечение вызывает высокий уровень ответа (> 30%). Этим пациентам будет проводиться лимфаферез до и во время лечения иммунотерапией. Кроме того, образец крови будет взят в пробирках CellSave® (15 мл) на исходном уровне и через три недели, а пробирки с ЭДТА (15 мл) будут взяты на исходном уровне, через 3 недели после начала лечения и при его прогрессировании.
Другой: образец крови
лимфаферез до и во время лечения, образцы крови в пробирках CellSave® (15 мл) будут взяты на исходном уровне и через три недели, а пробирки с ЭДТА (15 мл) будут взяты на исходном уровне, через 3 недели после начала лечения и при прогрессировании
Другой: образец крови
лимфаферез будет проводиться в период от 8 недель до 18 месяцев после начала лечения.
Экспериментальный: second type, called "B" Cohorts
The second type, called "B" Cohorts, corresponds to indications for which a role of the immune system is suspected. Only the so-called "informative" patients (responders or surprising evolution) will have one lymphapheresis during treatment. The lymphapheresis will be performed between 8 weeks and 18 months after the start of treatment and depending on the clinical course determined by the clinicians in consultation with at least one immunologist (Olivier Lantz, Emanuela Romano, Marion Alcantara).
Другой: образец крови
лимфаферез до и во время лечения, образцы крови в пробирках CellSave® (15 мл) будут взяты на исходном уровне и через три недели, а пробирки с ЭДТА (15 мл) будут взяты на исходном уровне, через 3 недели после начала лечения и при прогрессировании
Другой: образец крови
лимфаферез будет проводиться в период от 8 недель до 18 месяцев после начала лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка наличия специфичных к опухолевому антигену Т-клеток для когорты А
Временное ограничение: до лечения
Наличие специфичных к опухолевому антигену Т-клеток с использованием мультиплексных тетрамеров и ELISPOT.
до лечения
Оценка наличия специфичных к опухолевому антигену Т-клеток для когорты А
Временное ограничение: Во время лечения
Наличие специфичных к опухолевому антигену Т-клеток с использованием мультиплексных тетрамеров и ELISPOT.
Во время лечения
Оценка наличия специфичных к опухолевому антигену Т-клеток для когорты А
Временное ограничение: на исходном уровне
Наличие специфичных к опухолевому антигену Т-клеток с использованием мультиплексных тетрамеров и ELISPOT.
на исходном уровне
Оценка наличия специфичных к опухолевому антигену Т-клеток для когорты А
Временное ограничение: Через 3 недели после начала лечения
Наличие специфичных к опухолевому антигену Т-клеток с использованием мультиплексных тетрамеров и ELISPOT.
Через 3 недели после начала лечения
Оценка наличия специфичных к опухолевому антигену Т-клеток для когорты А
Временное ограничение: при прогрессировании (до 100 недель)
Наличие специфичных к опухолевому антигену Т-клеток с использованием мультиплексных тетрамеров и ELISPOT.
при прогрессировании (до 100 недель)
Оценка наличия специфичных к опухолевому антигену Т-клеток для когорт B
Временное ограничение: от 8 недель до 18 месяцев после начала лечения
Наличие специфичных к опухолевому антигену Т-клеток с использованием мультиплексных тетрамеров и ELISPOT.
от 8 недель до 18 месяцев после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2020-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор поделится наборами обезличенных данных. Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться