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암 환자의 백혈구성분채집술을 통한 적응형 항종양 면역세포의 탐색: ALCYTA (ALCYTA)

2026년 4월 30일 업데이트: Institut Curie
이 연구는 면역 체계의 역할이 의심되는 암 환자에서 종양 항원 특이 면역 세포의 검출을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 환자,
  2. 침습성 종양 병리(입증 또는 의심)를 나타내는 환자. 프로토콜의 수정을 통해 각 코호트에 대해 정의된 위치 및/또는 단계,
  3. 면역 조절제 또는 면역학적 매개변수를 수정할 가능성이 있는 기타 치료로 치료받은 환자,
  4. 면역 매개 반응 또는 독성이 의심됨(면역학자가 평가),
  5. 백혈구 성분채집술 및 심혈관 문제(심부전, 부정맥 ...)의 부재를 위한 2개의 정맥 접근의 실현과 호환 가능하고 사용 가능한 말초 정맥 자본, 조사자 평가에 따라,
  6. 총 순환 림프구> 1000 / mm3,
  7. 종양에서 DNA 및 RNA의 가용성,
  8. 환자에 대한 정보 및 사전동의서 또는 그의 법정대리인 서명,
  9. 사회보장제도 또는 이와 유사한 제도에 소속되어 있는 것.

제외 기준:

  1. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 연구 후속 조치를 받을 수 없음,
  2. HIV 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염,
  3. 고용량 코르티코스테로이드 치료(> 1 mg/kg 지속적으로)를 받고 있는 환자,
  4. 연구 참여를 방해하거나 연구 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 수반되는 심각한 질병(폐, 심장 또는 간 질환),
  5. 백혈구 성분채집술의 금기(응고 장애, 심혈관 문제, 정맥 접근, 저칼슘혈증, 심리적 체외 순환 불능, 악액질 등),
  6. 효과적인 피임법이 없는 임부 또는 가임기 환자,
  7. 후견 또는 법적 보호를 받고 있는 자유를 박탈당한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "A" 코호트라고 하는 첫 번째 유형
"A" 코호트로 불리는 첫 번째 유형은 치료가 높은 반응률(>30%)을 유도하는 적응증에 해당합니다. 이 환자들은 면역 요법 치료 전과 치료 중에 림프절 분리술을 받게 됩니다. 또한 CellSave® 튜브(15mL)의 혈액 샘플은 베이스라인 및 3주에 채취하고 EDTA 튜브(15mL)는 베이스라인, 치료 시작 3주 후 및 진행 시에 채취합니다.
다른: 혈액 샘플
치료 전과 치료 중 림프절 분리술, CellSave® 튜브(15mL)의 혈액 샘플은 베이스라인과 3주에 채취하고 EDTA 튜브(15mL)는 베이스라인, 치료 시작 3주 후 및 진행 시에 채취합니다.
다른: 혈액 샘플
치료 시작 후 8주에서 18개월 사이에 림프절 분리술을 시행합니다.
실험적: second type, called "B" Cohorts
The second type, called "B" Cohorts, corresponds to indications for which a role of the immune system is suspected. Only the so-called "informative" patients (responders or surprising evolution) will have one lymphapheresis during treatment. The lymphapheresis will be performed between 8 weeks and 18 months after the start of treatment and depending on the clinical course determined by the clinicians in consultation with at least one immunologist (Olivier Lantz, Emanuela Romano, Marion Alcantara).
다른: 혈액 샘플
치료 전과 치료 중 림프절 분리술, CellSave® 튜브(15mL)의 혈액 샘플은 베이스라인과 3주에 채취하고 EDTA 튜브(15mL)는 베이스라인, 치료 시작 3주 후 및 진행 시에 채취합니다.
다른: 혈액 샘플
치료 시작 후 8주에서 18개월 사이에 림프절 분리술을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 A에 대한 종양-항원 특이적 T 세포의 존재 평가
기간: 치료 전
멀티플렉스 테트라머 및 ELISPOT를 사용하는 종양-항원 특이적 T 세포의 존재.
치료 전
코호트 A에 대한 종양-항원 특이적 T 세포의 존재 평가
기간: 치료 중
멀티플렉스 테트라머 및 ELISPOT를 사용하는 종양-항원 특이적 T 세포의 존재.
치료 중
코호트 A에 대한 종양-항원 특이적 T 세포의 존재 평가
기간: 기준선에서
멀티플렉스 테트라머 및 ELISPOT를 사용하는 종양-항원 특이적 T 세포의 존재.
기준선에서
코호트 A에 대한 종양-항원 특이적 T 세포의 존재 평가
기간: 치료 시작 후 3주
멀티플렉스 테트라머 및 ELISPOT를 사용하는 종양-항원 특이적 T 세포의 존재.
치료 시작 후 3주
코호트 A에 대한 종양-항원 특이적 T 세포의 존재 평가
기간: 진행 시(최대 100주)
멀티플렉스 테트라머 및 ELISPOT를 사용하는 종양-항원 특이적 T 세포의 존재.
진행 시(최대 100주)
코호트 B에 대한 종양-항원 특이적 T 세포의 존재 평가
기간: 치료 시작 후 8주에서 18개월 사이
멀티플렉스 테트라머 및 ELISPOT를 사용하는 종양-항원 특이적 T 세포의 존재.
치료 시작 후 8주에서 18개월 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Curie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 3일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IC 2020-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

후원자는 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다. 프로젝트에 따라 생성된 문서는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 마지막 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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