Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af adaptive antitumorale immunceller gennem leukaferese hos kræftpatienter: ALCYTA (ALCYTA)

30. april 2026 opdateret af: Institut Curie
Undersøgelsen vil evaluere påvisningen af ​​tumor-antigen-specifikke immunceller hos cancerpatienter, hvor immunsystemets rolle er mistænkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient på 18 år eller derover,
  2. Patient med en invasiv tumorpatologi (bevist eller mistænkt). Placeringen og/eller stadiet af hvilke er defineret for hver kohorte gennem en ændring af protokollen,
  3. Patient behandlet med immunmodulatorer eller andre behandlinger, der sandsynligvis vil ændre immunologiske parametre,
  4. Mistanke om immunmedieret respons eller toksicitet (vurderet af immunologerne),
  5. Perifer venøs kapital anvendelig og kompatibel med realisering af 2 venøse adgange til leukaferese og fravær af kardiovaskulære problemer (hjertesvigt, arytmi ...), pr. investigator vurdering,
  6. Samlet antal cirkulerende lymfocytter > 1000 / mm3,
  7. Tilgængelighed af DNA og RNA fra tumoren,
  8. Oplysninger til patienten og underskrift af informeret samtykke eller dennes juridiske repræsentant,
  9. Tilknyttet en social sikringsordning eller en sådan ordning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at gennemgå studieopfølgning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager,
  2. Infektion med HIV eller hepatitis B eller C virus,
  3. Patienter i højdosis kortikosteroidbehandling (> 1 mg/kg kontinuerligt),
  4. Enhver samtidig alvorlig sygdom, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller væsentligt påvirke undersøgelsens resultater (lunge-, hjerte- eller leversygdom),
  5. Kontraindikation til at udføre leukaferese (koagulationsforstyrrelser, kardiovaskulære problemer, venøs adgang, hypocalcæmi, psykologisk manglende evne til at gennemgå ekstrakorporal cirkulation, kakeksi osv.),
  6. Gravid patient eller i den fødedygtige alder uden effektiv prævention,
  7. Personer, der er berøvet deres frihed, under værgemål eller juridisk beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: første type, kaldet "A"-kohorter
Den første type, kaldet "A"-kohorter, svarer til indikationer, hvor behandlingen inducerer en høj responsrate (>30%). Disse patienter vil have en lymfaferese før og under behandling med immunterapi. Derudover vil der blive taget en blodprøve i CellSave®-rør (15mL) ved baseline og tre uger, og EDTA-rør (15mL) vil blive taget ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart og ved progression.
Andet: blodprøve
lymfaferese før og under behandlingen, vil blodprøve i CellSave®-rør (15 ml) blive taget ved baseline og tre uger, og EDTA-rør (15 ml) tages ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart og ved progression
Andet: blodprøve
lymfaferese vil blive udført mellem 8 uger og 18 måneder efter behandlingsstart
Eksperimentel: second type, called "B" Cohorts
The second type, called "B" Cohorts, corresponds to indications for which a role of the immune system is suspected. Only the so-called "informative" patients (responders or surprising evolution) will have one lymphapheresis during treatment. The lymphapheresis will be performed between 8 weeks and 18 months after the start of treatment and depending on the clinical course determined by the clinicians in consultation with at least one immunologist (Olivier Lantz, Emanuela Romano, Marion Alcantara).
Andet: blodprøve
lymfaferese før og under behandlingen, vil blodprøve i CellSave®-rør (15 ml) blive taget ved baseline og tre uger, og EDTA-rør (15 ml) tages ved baseline, 3 uger efter behandlingsstart og ved progression
Andet: blodprøve
lymfaferese vil blive udført mellem 8 uger og 18 måneder efter behandlingsstart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​tumor-antigen-specifikke T-celler for kohorter A
Tidsramme: før behandling
Tilstedeværelse af tumor-antigen-specifikke T-celler ved hjælp af multiplekstetramere og ELISPOT'er.
før behandling
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​tumor-antigen-specifikke T-celler for kohorter A
Tidsramme: Under behandlingen
Tilstedeværelse af tumor-antigen-specifikke T-celler ved hjælp af multiplekstetramere og ELISPOT'er.
Under behandlingen
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​tumor-antigen-specifikke T-celler for kohorter A
Tidsramme: ved baseline
Tilstedeværelse af tumor-antigen-specifikke T-celler ved hjælp af multiplekstetramere og ELISPOT'er.
ved baseline
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​tumor-antigen-specifikke T-celler for kohorter A
Tidsramme: 3 uger efter behandlingsstart
Tilstedeværelse af tumor-antigen-specifikke T-celler ved hjælp af multiplekstetramere og ELISPOT'er.
3 uger efter behandlingsstart
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​tumor-antigen-specifikke T-celler for kohorter A
Tidsramme: ved progression (op til 100 uger)
Tilstedeværelse af tumor-antigen-specifikke T-celler ved hjælp af multiplekstetramere og ELISPOT'er.
ved progression (op til 100 uger)
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​tumor-antigen-specifikke T-celler for kohorter B
Tidsramme: mellem 8 uger og 18 måneder efter behandlingsstart
Tilstedeværelse af tumor-antigen-specifikke T-celler ved hjælp af multiplekstetramere og ELISPOT'er.
mellem 8 uger og 18 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2020-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner