Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptív antitumorális immunsejtek feltárása rákos betegek leukaferézisén keresztül: ALCYTA (ALCYTA)

2026. április 30. frissítette: Institut Curie
A tanulmány a daganat-antigén-specifikus immunsejtek kimutatását értékeli olyan rákos betegeknél, akiknél az immunrendszer szerepét gyanítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb beteg,
  2. Invazív daganatpatológiát mutató beteg (bizonyított vagy gyanús). amelynek helyét és/vagy szakaszát az egyes kohorszokra a protokoll módosításával határozzák meg,
  3. immunmodulátorokkal vagy más olyan kezelésekkel kezelt beteg, amely valószínűleg módosítja az immunológiai paramétereket,
  4. Immunközvetített válasz vagy toxicitás gyanúja (az immunológusok által értékelve),
  5. Perifériás vénás tőke használható és kompatibilis 2 vénás hozzáférés megvalósításával leukaferézishez és kardiovaszkuláris probléma (szívelégtelenség, aritmia stb.) hiányához, vizsgálói értékelésenként,
  6. Összes keringő limfocita > 1000/mm3,
  7. DNS és RNS elérhetősége a daganatból,
  8. A beteg tájékoztatása és a beleegyezés vagy törvényes képviselőjének aláírása,
  9. Társadalombiztosítási rendszerhez vagy ilyen rendszerhez kapcsolódik.

Kizárási kritériumok:

  1. Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt képtelenség tanulmányokat követni,
  2. HIV-fertőzés vagy hepatitis B vagy C vírus,
  3. nagy dózisú kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek (>1 mg/ttkg folyamatosan),
  4. Bármilyen egyidejű súlyos betegség, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy jelentősen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (tüdő-, szív- vagy májbetegség),
  5. Leukaferézis elvégzésének ellenjavallata (alvadási zavar, szív- és érrendszeri problémák, vénás hozzáférés, hipokalcémia, pszichés képtelenség az extracorporalis keringésben, cachexia stb.),
  6. Terhes vagy fogamzóképes korú beteg hatékony fogamzásgátlás nélkül,
  7. Szabadságuktól megfosztott, gondnokság vagy törvényes védelem alatt álló személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: első típus, az úgynevezett "A" kohorsz
Az első típus, az úgynevezett "A" kohorsz, azoknak a javallatoknak felel meg, amelyeknél a kezelés magas válaszarányt (>30%) vált ki. Ezeknél a betegeknél limfaferézist végeznek az immunterápia előtt és alatt. Ezen kívül vérmintát vesznek a CellSave® csövekből (15 ml) a kiinduláskor és három hétig, az EDTA csöveket (15 ml) pedig az alapvonalon, 3 héttel a kezelés megkezdése után és a progresszió során.
Egyéb: vérminta
limfaferézis a kezelés előtt és alatt a CellSave® csövekből (15 ml) vérmintát vesznek a kiinduláskor és három hétig, az EDTA csöveket (15 ml) pedig a kiinduláskor, 3 héttel a kezelés megkezdése után és a progresszió során.
Egyéb: vérminta
limfaferézist a kezelés megkezdése után 8 hét és 18 hónap között kell elvégezni
Kísérleti: second type, called "B" Cohorts
The second type, called "B" Cohorts, corresponds to indications for which a role of the immune system is suspected. Only the so-called "informative" patients (responders or surprising evolution) will have one lymphapheresis during treatment. The lymphapheresis will be performed between 8 weeks and 18 months after the start of treatment and depending on the clinical course determined by the clinicians in consultation with at least one immunologist (Olivier Lantz, Emanuela Romano, Marion Alcantara).
Egyéb: vérminta
limfaferézis a kezelés előtt és alatt a CellSave® csövekből (15 ml) vérmintát vesznek a kiinduláskor és három hétig, az EDTA csöveket (15 ml) pedig a kiinduláskor, 3 héttel a kezelés megkezdése után és a progresszió során.
Egyéb: vérminta
limfaferézist a kezelés megkezdése után 8 hét és 18 hónap között kell elvégezni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumorantigén-specifikus T-sejtek jelenlétének értékelése az A kohorszokban
Időkeret: kezelés előtt
Tumor-antigén-specifikus T-sejtek jelenléte multiplex tetramerek és ELISPOT-ok segítségével.
kezelés előtt
A tumorantigén-specifikus T-sejtek jelenlétének értékelése az A kohorszokban
Időkeret: A kezelés során
Tumor-antigén-specifikus T-sejtek jelenléte multiplex tetramerek és ELISPOT-ok segítségével.
A kezelés során
A tumorantigén-specifikus T-sejtek jelenlétének értékelése az A kohorszokban
Időkeret: alapvonalon
Tumor-antigén-specifikus T-sejtek jelenléte multiplex tetramerek és ELISPOT-ok segítségével.
alapvonalon
A tumorantigén-specifikus T-sejtek jelenlétének értékelése az A kohorszokban
Időkeret: 3 héttel a kezelés megkezdése után
Tumor-antigén-specifikus T-sejtek jelenléte multiplex tetramerek és ELISPOT-ok segítségével.
3 héttel a kezelés megkezdése után
A tumorantigén-specifikus T-sejtek jelenlétének értékelése az A kohorszokban
Időkeret: progresszió esetén (akár 100 hétig)
Tumor-antigén-specifikus T-sejtek jelenléte multiplex tetramerek és ELISPOT-ok segítségével.
progresszió esetén (akár 100 hétig)
A tumorantigén-specifikus T-sejtek jelenlétének értékelése a B kohorszban
Időkeret: 8 hét és 18 hónap között a kezelés megkezdése után
Tumor-antigén-specifikus T-sejtek jelenléte multiplex tetramerek és ELISPOT-ok segítségével.
8 hét és 18 hónap között a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Curie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IC 2020-12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szponzor megosztja az azonosítatlan adatkészleteket. A projekt keretében készült dokumentumokat az Institut Curie szabályzatának megfelelően terjesztik.

IPD megosztási időkeret

Az adatigénylést az utolsó cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és legfeljebb 12 hónapig lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálatban részt vevő egyéni adatokhoz való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel