Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar adaptieve antitumorale immuuncellen door middel van leukaferese bij kankerpatiënten: ALCYTA (ALCYTA)

30 april 2026 bijgewerkt door: Institut Curie
De studie zal de detectie van tumor-antigeen-specifieke immuuncellen evalueren bij kankerpatiënten bij wie de rol van het immuunsysteem wordt vermoed.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt van 18 jaar of ouder,
  2. Patiënt met een invasieve tumorpathologie (bewezen of vermoed). Waarvan per cohort de locatie en/of fase wordt vastgelegd middels een wijziging van het protocol,
  3. Patiënt behandeld met immuunmodulatoren of andere behandelingen die waarschijnlijk de immunologische parameters wijzigen,
  4. Verdenking van immuungemedieerde respons of toxiciteit (beoordeeld door de immunologen),
  5. Perifeer veneus kapitaal bruikbaar en compatibel met de realisatie van 2 veneuze toegangen voor leukaferese en afwezigheid van cardiovasculaire problemen (hartfalen, aritmie ...), volgens beoordeling door de onderzoeker,
  6. Totaal circulerende lymfocyten> 1000 / mm3,
  7. Beschikbaarheid van DNA en RNA uit de tumor,
  8. Informatie aan de patiënt en handtekening van geïnformeerde toestemming of zijn wettelijke vertegenwoordiger,
  9. Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of een dergelijke regeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Studievervolging niet kunnen ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen,
  2. Infectie met HIV of hepatitis B- of C-virussen,
  3. Patiënten die behandeld worden met hoge doses corticosteroïden (> 1 mg/kg continu),
  4. Elke bijkomende ernstige ziekte die deelname aan de studie kan belemmeren of de resultaten van de studie aanzienlijk kan beïnvloeden (long-, hart- of leverziekte),
  5. Contra-indicatie voor het uitvoeren van leukaferese (stollingsstoornis, cardiovasculaire problemen, veneuze toegang, hypocalciëmie, psychologisch onvermogen om extracorporale circulatie te ondergaan, cachexie, enz.),
  6. Zwangere patiënt of in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie,
  7. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, onder curatele of rechtsbescherming staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eerste type, genaamd "A" Cohorts
Het eerste type, "A"-cohorten genoemd, komt overeen met indicaties waarvoor de behandeling een hoog responspercentage veroorzaakt (>30%). Deze patiënten zullen voor en tijdens de behandeling met immunotherapie een lymfaferese ondergaan. Bovendien zal er een bloedmonster in CellSave®-buisjes (15 ml) worden genomen bij aanvang van de behandeling en drie weken, en zullen EDTA-buisjes (15 ml) worden genomen bij aanvang van de behandeling, 3 weken na het begin van de behandeling en bij progressie.
Ander: bloedmonster
lymfaferese voor en tijdens de behandeling, bloedmonster in CellSave®-buisjes (15 ml) zal worden genomen bij aanvang en drie weken, en EDTA-buisjes (15 ml) zullen worden genomen bij aanvang, 3 weken na start van de behandeling en bij progressie
Ander: bloedmonster
lymfaferese zal worden uitgevoerd tussen 8 weken en 18 maanden na de start van de behandeling
Experimenteel: second type, called "B" Cohorts
The second type, called "B" Cohorts, corresponds to indications for which a role of the immune system is suspected. Only the so-called "informative" patients (responders or surprising evolution) will have one lymphapheresis during treatment. The lymphapheresis will be performed between 8 weeks and 18 months after the start of treatment and depending on the clinical course determined by the clinicians in consultation with at least one immunologist (Olivier Lantz, Emanuela Romano, Marion Alcantara).
Ander: bloedmonster
lymfaferese voor en tijdens de behandeling, bloedmonster in CellSave®-buisjes (15 ml) zal worden genomen bij aanvang en drie weken, en EDTA-buisjes (15 ml) zullen worden genomen bij aanvang, 3 weken na start van de behandeling en bij progressie
Ander: bloedmonster
lymfaferese zal worden uitgevoerd tussen 8 weken en 18 maanden na de start van de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de aanwezigheid van tumor-antigeen-specifieke T-cellen voor Cohorts A
Tijdsspanne: voor de behandeling
Aanwezigheid van tumor-antigeen-specifieke T-cellen met behulp van multiplex tetrameren en ELISPOT's.
voor de behandeling
Evaluatie van de aanwezigheid van tumor-antigeen-specifieke T-cellen voor Cohorts A
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
Aanwezigheid van tumor-antigeen-specifieke T-cellen met behulp van multiplex tetrameren en ELISPOT's.
Tijdens de behandeling
Evaluatie van de aanwezigheid van tumor-antigeen-specifieke T-cellen voor Cohorts A
Tijdsspanne: bij basislijn
Aanwezigheid van tumor-antigeen-specifieke T-cellen met behulp van multiplex tetrameren en ELISPOT's.
bij basislijn
Evaluatie van de aanwezigheid van tumor-antigeen-specifieke T-cellen voor Cohorts A
Tijdsspanne: 3 weken na start van de behandeling
Aanwezigheid van tumor-antigeen-specifieke T-cellen met behulp van multiplex tetrameren en ELISPOT's.
3 weken na start van de behandeling
Evaluatie van de aanwezigheid van tumor-antigeen-specifieke T-cellen voor Cohorts A
Tijdsspanne: bij progressie (tot 100 weken)
Aanwezigheid van tumor-antigeen-specifieke T-cellen met behulp van multiplex tetrameren en ELISPOT's.
bij progressie (tot 100 weken)
Evaluatie van de aanwezigheid van tumor-antigeen-specifieke T-cellen voor Cohorts B
Tijdsspanne: tussen 8 weken en 18 maanden na aanvang van de behandeling
Aanwezigheid van tumor-antigeen-specifieke T-cellen met behulp van multiplex tetrameren en ELISPOT's.
tussen 8 weken en 18 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

3 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2020-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De Sponsor zal geanonimiseerde datasets delen. Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren