Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av adaptive antitumorale immunceller gjennom leukaferese hos kreftpasienter: ALCYTA (ALCYTA)

30. april 2026 oppdatert av: Institut Curie
Studien vil evaluere påvisningen av tumor-antigen-spesifikke immunceller hos kreftpasienter der man mistenker immunsystemets rolle.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient 18 år eller eldre,
  2. Pasient som presenterer en invasiv tumorpatologi (påvist eller mistenkt). Plasseringen og/eller stadiet er definert for hver kohort gjennom en endring av protokollen,
  3. Pasient behandlet med immunmodulatorer eller andre behandlinger som sannsynligvis vil endre immunologiske parametere,
  4. Mistanke om immunformidlet respons eller toksisitet (vurdert av immunologene),
  5. Perifer venøs kapital brukbar og kompatibel med realisering av 2 venøse tilganger for leukaferese og fravær av kardiovaskulære problemer (hjertesvikt, arytmi ...), per etterforskers vurdering,
  6. Totale sirkulerende lymfocytter > 1000 / mm3,
  7. Tilgjengelighet av DNA og RNA fra svulsten,
  8. Informasjon til pasienten og signatur på informert samtykke eller hans juridiske representant,
  9. Tilsluttet trygdeordning eller slik ordning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gjennomgå studieoppfølging av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker,
  2. Infeksjon med HIV eller hepatitt B eller C-virus,
  3. Pasienter på høydose kortikosteroidbehandling (> 1 mg/kg kontinuerlig),
  4. Enhver samtidig alvorlig sykdom som kan forstyrre deltakelsen i studien eller i betydelig grad påvirke resultatene av studien (lunge-, hjerte- eller leversykdom),
  5. Kontraindikasjon for å utføre leukaferese (koagulasjonsforstyrrelse, kardiovaskulære problemer, venøs tilgang, hypokalsemi, psykologisk manglende evne til å gjennomgå ekstrakorporeal sirkulasjon, kakeksi, etc.),
  6. gravid pasient eller i fertil alder uten effektiv prevensjon,
  7. Personer som er berøvet friheten, under vergemål eller rettslig beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: første type, kalt "A"-kohorter
Den første typen, kalt "A"-kohorter, tilsvarer indikasjoner der behandlingen induserer høy responsrate (>30 %). Disse pasientene vil ha en lymfaferese før og under behandling med immunterapi. I tillegg vil en blodprøve i CellSave®-rør (15mL) bli tatt ved baseline og tre uker, og EDTA-rør (15mL) vil bli tatt ved baseline, 3 uker etter behandlingsstart og ved progresjon.
Annen: blodprøve
lymfaferese før og under behandling, vil blodprøve i CellSave®-rør (15 ml) tas ved baseline og tre uker, og EDTA-rør (15 ml) tas ved baseline, 3 uker etter behandlingsstart og ved progresjon
Annen: blodprøve
lymfaferese vil bli utført mellom 8 uker og 18 måneder etter behandlingsstart
Eksperimentell: second type, called "B" Cohorts
The second type, called "B" Cohorts, corresponds to indications for which a role of the immune system is suspected. Only the so-called "informative" patients (responders or surprising evolution) will have one lymphapheresis during treatment. The lymphapheresis will be performed between 8 weeks and 18 months after the start of treatment and depending on the clinical course determined by the clinicians in consultation with at least one immunologist (Olivier Lantz, Emanuela Romano, Marion Alcantara).
Annen: blodprøve
lymfaferese før og under behandling, vil blodprøve i CellSave®-rør (15 ml) tas ved baseline og tre uker, og EDTA-rør (15 ml) tas ved baseline, 3 uker etter behandlingsstart og ved progresjon
Annen: blodprøve
lymfaferese vil bli utført mellom 8 uker og 18 måneder etter behandlingsstart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tilstedeværelsen av tumor-antigenspesifikke T-celler for kohorter A
Tidsramme: før behandling
Tilstedeværelse av tumor-antigenspesifikke T-celler ved bruk av multiplekstetramerer og ELISPOTs.
før behandling
Evaluering av tilstedeværelsen av tumor-antigenspesifikke T-celler for kohorter A
Tidsramme: Under behandlingen
Tilstedeværelse av tumor-antigenspesifikke T-celler ved bruk av multiplekstetramerer og ELISPOTs.
Under behandlingen
Evaluering av tilstedeværelsen av tumor-antigenspesifikke T-celler for kohorter A
Tidsramme: ved baseline
Tilstedeværelse av tumor-antigen-spesifikke T-celler ved bruk av multiplekstetramerer og ELISPOTs.
ved baseline
Evaluering av tilstedeværelsen av tumor-antigenspesifikke T-celler for kohorter A
Tidsramme: 3 uker etter behandlingsstart
Tilstedeværelse av tumor-antigenspesifikke T-celler ved bruk av multiplekstetramerer og ELISPOTs.
3 uker etter behandlingsstart
Evaluering av tilstedeværelsen av tumor-antigenspesifikke T-celler for kohorter A
Tidsramme: ved progresjon (opptil 100 uker)
Tilstedeværelse av tumor-antigenspesifikke T-celler ved bruk av multiplekstetramerer og ELISPOTs.
ved progresjon (opptil 100 uker)
Evaluering av tilstedeværelsen av tumor-antigenspesifikke T-celler for kohorter B
Tidsramme: mellom 8 uker og 18 måneder etter behandlingsstart
Tilstedeværelse av tumor-antigen-spesifikke T-celler ved bruk av multiplekstetramerer og ELISPOTs.
mellom 8 uker og 18 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

3. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

3. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC 2020-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele avidentifiserte datasett. Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie-retningslinjene.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle testdeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere