Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskning av adaptiva antitumorala immunceller genom leukaferes hos cancerpatienter: ALCYTA (ALCYTA)

30 april 2026 uppdaterad av: Institut Curie
Studien kommer att utvärdera upptäckten av tumör-antigenspecifika immunceller hos cancerpatienter där man misstänker att immunsystemets roll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient 18 år eller äldre,
  2. Patient som uppvisar en invasiv tumörpatologi (bevisad eller misstänkt). Platsen och/eller stadiet definieras för varje kohort genom en ändring av protokollet,
  3. Patient som behandlas med immunmodulatorer eller andra behandlingar som sannolikt kan modifiera immunologiska parametrar,
  4. Misstanke om immunförmedlat svar eller toxicitet (bedömt av immunologerna),
  5. Perifert venkapital användbart och kompatibelt med realiseringen av 2 venösa åtkomster för leukaferes och frånvaro av kardiovaskulära problem (hjärtsvikt, arytmi ...), per utredares bedömning,
  6. Totalt antal cirkulerande lymfocyter > 1000 / mm3,
  7. Tillgänglighet av DNA och RNA från tumören,
  8. Information till patienten och underskrift av informerat samtycke eller dennes juridiska ombud,
  9. Ansluten till ett socialförsäkringssystem eller ett sådant.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att genomgå studieuppföljning av geografiska, sociala eller psykologiska skäl,
  2. Infektion med HIV eller hepatit B- eller C-virus,
  3. Patienter på högdos kortikosteroidbehandling (> 1 mg/kg kontinuerligt),
  4. Alla samtidiga allvarliga sjukdomar som kan störa deltagandet i studien eller signifikant påverka studiens resultat (lung-, hjärt- eller leversjukdom),
  5. Kontraindikation för att utföra leukaferes (koagulationsstörning, kardiovaskulära problem, venös åtkomst, hypokalcemi, psykologisk oförmåga att genomgå extrakorporeal cirkulation, kakexi, etc.),
  6. Gravid patient eller i fertil ålder utan effektiv preventivmedel,
  7. Personer som är frihetsberövade, under förmynderskap eller rättsligt skydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: första typen, kallad "A"-kohorter
Den första typen, som kallas "A"-kohorter, motsvarar indikationer där behandlingen inducerar en hög svarsfrekvens (>30 %). Dessa patienter kommer att ha en lymfaferes före och under behandling med immunterapi. Dessutom kommer ett blodprov i CellSave®-rör (15mL) att tas vid baslinjen och tre veckor, och EDTA-rör (15mL) kommer att tas vid baslinjen, 3 veckor efter behandlingsstart och vid progression.
Övrig: blodprov
lymfaferes före och under behandlingen, blodprov i CellSave®-rör (15 ml) tas vid baslinjen och tre veckor, och EDTA-rör (15 ml) tas vid baslinjen, 3 veckor efter behandlingsstart och vid progression
Övrig: blodprov
lymfaferes kommer att utföras mellan 8 veckor och 18 månader efter behandlingsstart
Experimentell: second type, called "B" Cohorts
The second type, called "B" Cohorts, corresponds to indications for which a role of the immune system is suspected. Only the so-called "informative" patients (responders or surprising evolution) will have one lymphapheresis during treatment. The lymphapheresis will be performed between 8 weeks and 18 months after the start of treatment and depending on the clinical course determined by the clinicians in consultation with at least one immunologist (Olivier Lantz, Emanuela Romano, Marion Alcantara).
Övrig: blodprov
lymfaferes före och under behandlingen, blodprov i CellSave®-rör (15 ml) tas vid baslinjen och tre veckor, och EDTA-rör (15 ml) tas vid baslinjen, 3 veckor efter behandlingsstart och vid progression
Övrig: blodprov
lymfaferes kommer att utföras mellan 8 veckor och 18 månader efter behandlingsstart

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av närvaron av tumörantigenspecifika T-celler för kohorter A
Tidsram: före behandling
Närvaro av tumör-antigenspecifika T-celler med multiplextetramerer och ELISPOTs.
före behandling
Utvärdering av närvaron av tumörantigenspecifika T-celler för kohorter A
Tidsram: Under behandlingen
Närvaro av tumör-antigenspecifika T-celler med multiplextetramerer och ELISPOTs.
Under behandlingen
Utvärdering av närvaron av tumörantigenspecifika T-celler för kohorter A
Tidsram: vid baslinjen
Närvaro av tumör-antigenspecifika T-celler med multiplextetramerer och ELISPOTs.
vid baslinjen
Utvärdering av närvaron av tumörantigenspecifika T-celler för kohorter A
Tidsram: 3 veckor efter behandlingsstart
Närvaro av tumör-antigenspecifika T-celler med multiplextetramerer och ELISPOTs.
3 veckor efter behandlingsstart
Utvärdering av närvaron av tumörantigenspecifika T-celler för kohorter A
Tidsram: vid progression (upp till 100 veckor)
Närvaro av tumör-antigenspecifika T-celler med multiplextetramerer och ELISPOTs.
vid progression (upp till 100 veckor)
Utvärdering av närvaron av tumörantigenspecifika T-celler för kohorter B
Tidsram: mellan 8 veckor och 18 månader efter behandlingsstart
Närvaro av tumör-antigenspecifika T-celler med multiplextetramerer och ELISPOTs.
mellan 8 veckor och 18 månader efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Curie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

3 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

3 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

29 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC 2020-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sponsor kommer att dela avidentifierade datamängder. Dokument som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curie policy.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter senaste artikelpublicering och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera