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Exploração de células imunes antitumorais adaptativas por meio de leucaférese em pacientes com câncer: ALCYTA (ALCYTA)

30 de abril de 2026 atualizado por: Institut Curie
O estudo avaliará a detecção de células imunológicas específicas do antígeno do tumor em pacientes com câncer nos quais se suspeita do papel do sistema imunológico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75005
        • Recrutamento
        • Institut Curie
        • Contato:
      • Saint-Cloud, França, 92210

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com 18 anos ou mais,
  2. Paciente apresentando patologia tumoral invasiva (comprovada ou suspeita). Cuja localização e/ou etapa são definidas para cada coorte por meio de emenda ao protocolo,
  3. Paciente tratado com imunomoduladores ou outros tratamentos susceptíveis de modificar os parâmetros imunológicos,
  4. Suspeita de resposta imunomediada ou toxicidades (avaliadas pelos imunologistas),
  5. Capital venoso periférico utilizável e compatível com a realização de 2 acessos venosos para leucaferese e ausência de problema cardiovascular (insuficiência cardíaca, arritmia...), por avaliação do investigador,
  6. Linfócitos circulantes totais> 1000 / mm3,
  7. Disponibilidade de DNA e RNA do tumor,
  8. Informação ao paciente e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido ou de seu representante legal,
  9. Afiliado a um regime de segurança social ou a um regime desse tipo.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de se submeter ao acompanhamento do estudo por razões geográficas, sociais ou psicológicas,
  2. Infecção por HIV ou vírus da hepatite B ou C,
  3. Pacientes em tratamento com altas doses de corticosteroides (> 1 mg/kg continuamente),
  4. Qualquer doença grave concomitante que possa interferir na participação no estudo ou afetar significativamente os resultados do estudo (doença pulmonar, cardíaca ou hepática),
  5. Contra-indicação para a realização de leucaferese (distúrbio de coagulação, problemas cardiovasculares, acesso venoso, hipocalcemia, incapacidade psicológica de se submeter à circulação extracorpórea, caquexia, etc.),
  6. Paciente grávida ou em idade fértil sem contracepção eficaz,
  7. Pessoas privadas de liberdade, sob tutela ou proteção legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: primeiro tipo, chamado Coortes "A"
O primeiro tipo, denominado Coortes "A", corresponde às indicações para as quais o tratamento induz uma alta taxa de resposta (>30%). Esses pacientes farão linfaférese antes e durante o tratamento com imunoterapia. Além disso, uma amostra de sangue em tubos CellSave® (15mL) será coletada no início e três semanas, e tubos de EDTA (15mL) serão coletados no início, 3 semanas após o início do tratamento e na progressão.
Outro: amostra de sangue
linfaférese antes e durante o tratamento, amostras de sangue em tubos CellSave® (15mL) serão coletadas no início e três semanas, e tubos EDTA (15mL) serão coletados no início, 3 semanas após o início do tratamento e na progressão
Outro: amostra de sangue
a linfaférese será realizada entre 8 semanas e 18 meses após o início do tratamento
Experimental: second type, called "B" Cohorts
The second type, called "B" Cohorts, corresponds to indications for which a role of the immune system is suspected. Only the so-called "informative" patients (responders or surprising evolution) will have one lymphapheresis during treatment. The lymphapheresis will be performed between 8 weeks and 18 months after the start of treatment and depending on the clinical course determined by the clinicians in consultation with at least one immunologist (Olivier Lantz, Emanuela Romano, Marion Alcantara).
Outro: amostra de sangue
linfaférese antes e durante o tratamento, amostras de sangue em tubos CellSave® (15mL) serão coletadas no início e três semanas, e tubos EDTA (15mL) serão coletados no início, 3 semanas após o início do tratamento e na progressão
Outro: amostra de sangue
a linfaférese será realizada entre 8 semanas e 18 meses após o início do tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da presença de células T específicas do antígeno tumoral para Coortes A
Prazo: antes do tratamento
Presença de células T específicas do antígeno do tumor usando tetrâmeros multiplex e ELISPOTs.
antes do tratamento
Avaliação da presença de células T específicas do antígeno tumoral para Coortes A
Prazo: Durante o tratamento
Presença de células T específicas do antígeno do tumor usando tetrâmeros multiplex e ELISPOTs.
Durante o tratamento
Avaliação da presença de células T específicas do antígeno tumoral para Coortes A
Prazo: na linha de base
Presença de células T específicas do antígeno do tumor usando tetrâmeros multiplex e ELISPOTs.
na linha de base
Avaliação da presença de células T específicas do antígeno tumoral para Coortes A
Prazo: 3 semanas após o início do tratamento
Presença de células T específicas do antígeno do tumor usando tetrâmeros multiplex e ELISPOTs.
3 semanas após o início do tratamento
Avaliação da presença de células T específicas do antígeno tumoral para Coortes A
Prazo: na progressão (até 100 semanas)
Presença de células T específicas do antígeno do tumor usando tetrâmeros multiplex e ELISPOTs.
na progressão (até 100 semanas)
Avaliação da presença de células T específicas do antígeno tumoral para Coortes B
Prazo: entre 8 semanas e 18 meses após o início do tratamento
Presença de células T específicas do antígeno do tumor usando tetrâmeros multiplex e ELISPOTs.
entre 8 semanas e 18 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Curie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

3 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC 2020-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados. Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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