用激光疗法给大脑充氧
2022年4月26日 更新者：Jorge Almeida、University of Texas at Austin
研究用激光疗法给大脑供氧以提高双相情感障碍的心理功能
研究经颅红外激光刺激在双相情感障碍患者中的应用。
研究概览
详细说明
患有双相情感障碍的人会随着反复的情绪发作而出现进行性认知衰退。 这种认知功能障碍与前额皮质氧代谢降低有关，涉及线粒体中的细胞呼吸。 前额皮质的经颅红外激光刺激 (TILS) 使用近红外波长的不可见光穿透皮质，提高线粒体在大脑中使用氧气的能力。 这项新技术已被证明是安全的，是一种使用低水平红外光调节脑氧合的非药理学、便携、方便且具有成本效益的形式。 通过光激活线粒体呼吸链中称为细胞色素氧化酶 (CCO) 的末端酶，在受控人体研究中，这种治疗通过改善认知和情绪功能显示出巨大的潜力。 这种机制通过刺激氧代谢为神经元带来独特的功能益处。 由于双相情感障碍可能涉及线粒体代谢异常，因此 TILS 是一种潜在的有前途的干预措施。 研究人员提议在双相情感障碍患者中进行一项研究，目的是 1) 使用非侵入性神经影像学方法（fNIRS、fMRI 和 ASL-MRI）阐明 TILS 的生理机制，以及 2) 研究 TILS 对人们认知功能和症状的益处瓷砖。
这是一项开放标签临床试验，单组分配治疗双相情感障碍患者。 研究人员将调查经颅红外激光刺激 (TILS) 是否可以上调大脑活动并改善认知。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jorge Almeida, M.D., PhD.
- 电话号码：512-495-5338
- 邮箱：jorge.almeida@austin.utexas.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jennifer Siegel-Ramsay, PhD
- 电话号码：512-351-5258
- 邮箱：jennifer.siegelramsay@austin.utexas.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78712
- Dell Medical School at the University of Texas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包容
- 能够读、说和理解英语。
- 通过结构化临床访谈 (SCID-5) 对 1 型或 2 型双相情感障碍进行 DSM-5 初步诊断。
- Montgomery-Asberg 抑郁量表得分≤ 12。
- Young Mania Rating Scale 分数≤ 7。
- 服用至少一种治疗剂量的抗躁狂药 6 周。
- 服用稳定剂量的任何常备精神药物 6 周。
- 任何常备苯二氮卓类药物，最大剂量相当于每天 22.5 毫克奥沙西泮或 7.5 毫克地西泮。
排除标准：
- 无法/不愿给予知情同意。
- 被诊断患有当前的原发性精神病（而不是双相情感障碍）。
- 诊断为当前躁狂/轻躁狂或抑郁发作。
- 在过去 6 个月内有中度至重度物质使用障碍（尼古丁、咖啡因、大麻除外）。
- 临床定义的主要神经系统疾病；包括但不限于癫痫症和因头部受伤超过 10 分钟而失去意识的病史，或有记录的脑损伤证据。
- 在筛选评估中检测到的主动自杀意图/计划，或者研究者认为可能在未来 6 个月内尝试自杀。
- 有临床意义的不稳定医疗状况。
- 如果是女性：怀孕，未使用医学上可接受的节育措施，或目前正在母乳喂养。
- 研究者判断的其他可能阻止参与者完成研究的情况（例如但不限于执行中性记忆任务和/或神经心理学测试电池的严重身体残疾（例如，听力/视觉缺陷））。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预：经颅红外激光刺激 (TILS)
参与者每周接受一次 10 分钟的右前额叶皮层 TILS 治疗，持续 6 周。
TILS 将使用 FDA 批准的 1064 纳米激光器（CG-5000，Cell Gen Therapeutics，LLC，达拉斯，德克萨斯州）。
辐照度为 0.25 W/cm2，能量密度为 60 J/cm2。
|
非侵入性、非药物性光生物调节装置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
灌注变化（干预前后）
大体时间：PRE = 第一次干预前约 1 周对比 POST 1 = 第一次干预后立即/ POST 2 = TILS 治疗 6 周后
|
比较干预前后用动脉自旋标记、功能性近红外光谱测量的大脑功能
|
PRE = 第一次干预前约 1 周对比 POST 1 = 第一次干预后立即/ POST 2 = TILS 治疗 6 周后
|
|
静息状态 fMRI 的变化（干预前后）
大体时间：PRE = 第一次干预前约 1 周对比 POST 1 = 第一次干预后立即/ POST 2 = TILS 治疗 6 周后
|
比较干预前后用静息态 fMRI 测量的大脑功能
|
PRE = 第一次干预前约 1 周对比 POST 1 = 第一次干预后立即/ POST 2 = TILS 治疗 6 周后
|
|
静息态功能性近红外光谱的变化（干预前后）
大体时间：PRE = 第一次干预前约 1 周对比 POST 1 = 第一次干预后立即/ POST 2 = TILS 治疗 6 周后
|
比较干预前后用近红外光谱测量的大脑功能
|
PRE = 第一次干预前约 1 周对比 POST 1 = 第一次干预后立即/ POST 2 = TILS 治疗 6 周后
|
|
基于任务的 fMRI（干预前和干预后）的变化：带有情绪干扰因素的认知任务
大体时间：PRE = 第一次干预前约 1 周对比 POST 1 = 第一次干预后立即/ POST 2 = TILS 治疗 6 周后
|
比较前后用近红外光谱测量的大脑功能
|
PRE = 第一次干预前约 1 周对比 POST 1 = 第一次干预后立即/ POST 2 = TILS 治疗 6 周后
|
|
基于任务的 fMRI（干预前和干预后）的变化：金钱奖励和惩罚
大体时间：RE = 第一次干预前约 1 周对比 POST 1 = 第一次干预后立即/ POST 2 = TILS 治疗 6 周后
|
比较前后用近红外光谱测量的大脑功能
|
RE = 第一次干预前约 1 周对比 POST 1 = 第一次干预后立即/ POST 2 = TILS 治疗 6 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知功能综合评分的变化
大体时间：PRE = 第一次干预前 1 周与 6 周干预后 POST
|
认知功能测量的综合评分
|
PRE = 第一次干预前 1 周与 6 周干预后 POST
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月26日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019060106
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.