Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenering av hjernen med laserterapi

26. april 2022 oppdatert av: Jorge Almeida, University of Texas at Austin

Studer oksygenering av hjernen med laserterapi for å øke mental funksjon ved bipolar lidelse

Undersøker bruken av transkraniell infrarød laserstimulering hos personer med bipolar lidelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Personer med bipolar lidelse har progressiv kognitiv svikt med gjentatte stemningsepisoder. Denne kognitive dysfunksjonen er assosiert med redusert prefrontal cortex oksygenmetabolisme, som involverer cellulær respirasjon i mitokondrier. Transkraniell infrarød laserstimulering (TILS) av den prefrontale cortex bruker en nær-infrarød bølgelengde av usynlig lys som trenger inn i cortex og forbedrer mitokondrienes evne til å bruke oksygen i hjernen. Denne nye teknologien har vist seg trygg og er en ikke-farmakologisk, bærbar, praktisk og kostnadseffektiv form for modulering av hjerneoksygenering ved bruk av lavt nivå infrarødt lys. Denne behandlingen har vist stort potensiale ved å forbedre kognitiv funksjon og humørfunksjon i kontrollerte studier på mennesker ved fotoaktivering av det terminale enzymet i mitokondriell respirasjonskjede kalt cytokromoksidase (CCO). Denne mekanismen resulterer i unike funksjonelle fordeler for nevroner ved å stimulere oksygenmetabolismen. Siden bipolar lidelse kan innebære mitokondrielle metabolske abnormiteter, er TILS en potensielt lovende intervensjon. Etterforskerne foreslår en studie blant personer med bipolar lidelse for å 1) belyse de fysiologiske mekanismene til TILS ved bruk av ikke-invasive nevroavbildningsmetoder (fNIRS, fMRI og ASL-MRI), og 2) undersøke fordelene på folks kognitive funksjoner og symptomer etter TILS.

Dette er en åpen klinisk studie med en enkelt gruppeoppgave til behandling for personer med bipolar lidelse. Etterforskerne skal undersøke om transkraniell infrarød laserstimulering (TILS) kan oppregulere hjerneaktivitet og forbedre kognisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Dell Medical School at the University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering

  1. Kunne lese, snakke og forstå engelsk.
  2. DSM-5 primærdiagnose av bipolar lidelse type 1 eller 2, ved strukturert klinisk intervju (SCID-5).
  3. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale score ≤ 12.
  4. Young Mania Rating Scale-poengsum ≤ 7.
  5. På minst ett anti-manimiddel i en terapeutisk dose i 6 uker.
  6. På stabile doser av eventuelle stående psykotrope midler i 6 uker.
  7. Ethvert stående benzodiazepin til en maksimal dose tilsvarende 22,5 mg oksazepam eller 7,5 mg diazepam per dag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan/vil ikke gi informert samtykke.
  2. Diagnostisert med gjeldende primær psykotisk lidelse (i stedet for bipolar lidelse).
  3. Diagnostisert med gjeldende manisk/hypomanisk eller depressiv episode.
  4. Moderat til alvorlig rusforstyrrelse de siste 6 månedene (unntatt nikotin, koffein, cannabis).
  5. Klinisk definert større nevrologisk lidelse; inkludert, men ikke begrenset til, anfallsforstyrrelse og historie med tap av bevissthet på grunn av hodeskade i mer enn 10 minutter, eller dokumentert bevis på hjerneskade.
  6. Aktiv selvmordsintensjon/-plan som oppdaget ved screeningsvurderinger, eller etter etterforskerens mening sannsynligvis vil forsøke selvmord innen de neste 6 månedene.
  7. Klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand.
  8. Hvis kvinne: gravid, bruker ikke medisinsk akseptabel prevensjon, eller ammer for tiden.
  9. Andre forhold bedømt av etterforskeren som kan hindre deltakeren i å fullføre studien (som, men ikke begrenset til, betydelig fysisk funksjonshemming (f.eks. hørsels-/synssvikt) for å utføre en nøytral hukommelsesoppgave og/eller nevropsykologisk testbatteri).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: Transkraniell infrarød laserstimulering (TILS)
Deltakerne får 10 minutter TILS-behandling til høyre prefrontal cortex en gang i uken i 6 uker. TILS vil bruke en FDA-godkjent 1064-nm laser (CG-5000, Cell Gen Therapeutics, LLC, Dallas, TX). Innstrålingen vil være 0,25 W/cm2, og fluens, 60 J/cm2.
ikke-invasiv, ikke-farmakologisk fotobiomodulasjonsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i perfusjon (før og etter intervensjon)
Tidsramme: PRE = ~1 uke før første intervensjon vers POST 1 = Umiddelbart etter 1. intervensjon/ POST 2 = etter 6 ukers TILS-behandling
Sammenlign hjernefunksjon målt med arteriell spinnmerking, funksjonell nær infrarød spektroskopi før og etter intervensjon
PRE = ~1 uke før første intervensjon vers POST 1 = Umiddelbart etter 1. intervensjon/ POST 2 = etter 6 ukers TILS-behandling
Endringer i fMRI i hviletilstand (før og etter intervensjon)
Tidsramme: PRE = ~1 uke før første intervensjon vers POST 1 = Umiddelbart etter 1. intervensjon/ POST 2 = etter 6 ukers TILS-behandling
Sammenlign hjernefunksjonen målt med fMRI i hviletilstand før og etter intervensjon
PRE = ~1 uke før første intervensjon vers POST 1 = Umiddelbart etter 1. intervensjon/ POST 2 = etter 6 ukers TILS-behandling
Endringer i hviletilstand funksjonell nær-infrarød spektroskopi (før og etter intervensjon)
Tidsramme: PRE = ~1 uke før første intervensjon vers POST 1 = Umiddelbart etter 1. intervensjon/ POST 2 = etter 6 ukers TILS-behandling
Sammenlign hjernefunksjonen målt med nær-infrarød spektroskopi før og etter intervensjon
PRE = ~1 uke før første intervensjon vers POST 1 = Umiddelbart etter 1. intervensjon/ POST 2 = etter 6 ukers TILS-behandling
Endringer i oppgavebasert fMRI (Pre og Post Intervention): kognitiv oppgave med emosjonelle distraktorer
Tidsramme: PRE = ~1 uke før første intervensjon vers POST 1 = Umiddelbart etter 1. intervensjon/ POST 2 = etter 6 ukers TILS-behandling
Sammenlign hjernefunksjonen målt med nær-infrarød spektroskopi før og etter
PRE = ~1 uke før første intervensjon vers POST 1 = Umiddelbart etter 1. intervensjon/ POST 2 = etter 6 ukers TILS-behandling
Endringer i oppgavebasert fMRI (Pre and Post Intervention): monetær belønning og straff
Tidsramme: RE = ~1 uke før første intervensjon vers POST 1 = Umiddelbart etter 1. intervensjon/ POST 2 = etter 6 ukers TILS-behandling
Sammenlign hjernefunksjonen målt med nær-infrarød spektroskopi før og etter
RE = ~1 uke før første intervensjon vers POST 1 = Umiddelbart etter 1. intervensjon/ POST 2 = etter 6 ukers TILS-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sammensatt poengsum av kognitiv funksjon
Tidsramme: PRE = ~ 1 uke før første intervensjon verser POST etter 6 ukers intervensjon
Sammensatt score av kognitive funksjonsmål
PRE = ~ 1 uke før første intervensjon verser POST etter 6 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019060106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere