- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05354895
Oksygenering av hjernen med laserterapi
Studer oksygenering av hjernen med laserterapi for å øke mental funksjon ved bipolar lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med bipolar lidelse har progressiv kognitiv svikt med gjentatte stemningsepisoder. Denne kognitive dysfunksjonen er assosiert med redusert prefrontal cortex oksygenmetabolisme, som involverer cellulær respirasjon i mitokondrier. Transkraniell infrarød laserstimulering (TILS) av den prefrontale cortex bruker en nær-infrarød bølgelengde av usynlig lys som trenger inn i cortex og forbedrer mitokondrienes evne til å bruke oksygen i hjernen. Denne nye teknologien har vist seg trygg og er en ikke-farmakologisk, bærbar, praktisk og kostnadseffektiv form for modulering av hjerneoksygenering ved bruk av lavt nivå infrarødt lys. Denne behandlingen har vist stort potensiale ved å forbedre kognitiv funksjon og humørfunksjon i kontrollerte studier på mennesker ved fotoaktivering av det terminale enzymet i mitokondriell respirasjonskjede kalt cytokromoksidase (CCO). Denne mekanismen resulterer i unike funksjonelle fordeler for nevroner ved å stimulere oksygenmetabolismen. Siden bipolar lidelse kan innebære mitokondrielle metabolske abnormiteter, er TILS en potensielt lovende intervensjon. Etterforskerne foreslår en studie blant personer med bipolar lidelse for å 1) belyse de fysiologiske mekanismene til TILS ved bruk av ikke-invasive nevroavbildningsmetoder (fNIRS, fMRI og ASL-MRI), og 2) undersøke fordelene på folks kognitive funksjoner og symptomer etter TILS.
Dette er en åpen klinisk studie med en enkelt gruppeoppgave til behandling for personer med bipolar lidelse. Etterforskerne skal undersøke om transkraniell infrarød laserstimulering (TILS) kan oppregulere hjerneaktivitet og forbedre kognisjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jorge Almeida, M.D., PhD.
- Telefonnummer: 512-495-5338
- E-post: jorge.almeida@austin.utexas.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Siegel-Ramsay, PhD
- Telefonnummer: 512-351-5258
- E-post: jennifer.siegelramsay@austin.utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Dell Medical School at the University of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk.
- DSM-5 primærdiagnose av bipolar lidelse type 1 eller 2, ved strukturert klinisk intervju (SCID-5).
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale score ≤ 12.
- Young Mania Rating Scale-poengsum ≤ 7.
- På minst ett anti-manimiddel i en terapeutisk dose i 6 uker.
- På stabile doser av eventuelle stående psykotrope midler i 6 uker.
- Ethvert stående benzodiazepin til en maksimal dose tilsvarende 22,5 mg oksazepam eller 7,5 mg diazepam per dag.
Ekskluderingskriterier:
- Kan/vil ikke gi informert samtykke.
- Diagnostisert med gjeldende primær psykotisk lidelse (i stedet for bipolar lidelse).
- Diagnostisert med gjeldende manisk/hypomanisk eller depressiv episode.
- Moderat til alvorlig rusforstyrrelse de siste 6 månedene (unntatt nikotin, koffein, cannabis).
- Klinisk definert større nevrologisk lidelse; inkludert, men ikke begrenset til, anfallsforstyrrelse og historie med tap av bevissthet på grunn av hodeskade i mer enn 10 minutter, eller dokumentert bevis på hjerneskade.
- Aktiv selvmordsintensjon/-plan som oppdaget ved screeningsvurderinger, eller etter etterforskerens mening sannsynligvis vil forsøke selvmord innen de neste 6 månedene.
- Klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand.
- Hvis kvinne: gravid, bruker ikke medisinsk akseptabel prevensjon, eller ammer for tiden.
- Andre forhold bedømt av etterforskeren som kan hindre deltakeren i å fullføre studien (som, men ikke begrenset til, betydelig fysisk funksjonshemming (f.eks. hørsels-/synssvikt) for å utføre en nøytral hukommelsesoppgave og/eller nevropsykologisk testbatteri).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Transkraniell infrarød laserstimulering (TILS)
Deltakerne får 10 minutter TILS-behandling til høyre prefrontal cortex en gang i uken i 6 uker.
TILS vil bruke en FDA-godkjent 1064-nm laser (CG-5000, Cell Gen Therapeutics, LLC, Dallas, TX).
Innstrålingen vil være 0,25 W/cm2, og fluens, 60 J/cm2.
|
ikke-invasiv, ikke-farmakologisk fotobiomodulasjonsenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i perfusjon (før og etter intervensjon)
Tidsramme: PRE = ~1 uke før første intervensjon vers POST 1 = Umiddelbart etter 1. intervensjon/ POST 2 = etter 6 ukers TILS-behandling
|
Sammenlign hjernefunksjon målt med arteriell spinnmerking, funksjonell nær infrarød spektroskopi før og etter intervensjon
|
PRE = ~1 uke før første intervensjon vers POST 1 = Umiddelbart etter 1. intervensjon/ POST 2 = etter 6 ukers TILS-behandling
|
|
Endringer i fMRI i hviletilstand (før og etter intervensjon)
Tidsramme: PRE = ~1 uke før første intervensjon vers POST 1 = Umiddelbart etter 1. intervensjon/ POST 2 = etter 6 ukers TILS-behandling
|
Sammenlign hjernefunksjonen målt med fMRI i hviletilstand før og etter intervensjon
|
PRE = ~1 uke før første intervensjon vers POST 1 = Umiddelbart etter 1. intervensjon/ POST 2 = etter 6 ukers TILS-behandling
|
|
Endringer i hviletilstand funksjonell nær-infrarød spektroskopi (før og etter intervensjon)
Tidsramme: PRE = ~1 uke før første intervensjon vers POST 1 = Umiddelbart etter 1. intervensjon/ POST 2 = etter 6 ukers TILS-behandling
|
Sammenlign hjernefunksjonen målt med nær-infrarød spektroskopi før og etter intervensjon
|
PRE = ~1 uke før første intervensjon vers POST 1 = Umiddelbart etter 1. intervensjon/ POST 2 = etter 6 ukers TILS-behandling
|
|
Endringer i oppgavebasert fMRI (Pre og Post Intervention): kognitiv oppgave med emosjonelle distraktorer
Tidsramme: PRE = ~1 uke før første intervensjon vers POST 1 = Umiddelbart etter 1. intervensjon/ POST 2 = etter 6 ukers TILS-behandling
|
Sammenlign hjernefunksjonen målt med nær-infrarød spektroskopi før og etter
|
PRE = ~1 uke før første intervensjon vers POST 1 = Umiddelbart etter 1. intervensjon/ POST 2 = etter 6 ukers TILS-behandling
|
|
Endringer i oppgavebasert fMRI (Pre and Post Intervention): monetær belønning og straff
Tidsramme: RE = ~1 uke før første intervensjon vers POST 1 = Umiddelbart etter 1. intervensjon/ POST 2 = etter 6 ukers TILS-behandling
|
Sammenlign hjernefunksjonen målt med nær-infrarød spektroskopi før og etter
|
RE = ~1 uke før første intervensjon vers POST 1 = Umiddelbart etter 1. intervensjon/ POST 2 = etter 6 ukers TILS-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sammensatt poengsum av kognitiv funksjon
Tidsramme: PRE = ~ 1 uke før første intervensjon verser POST etter 6 ukers intervensjon
|
Sammensatt score av kognitive funksjonsmål
|
PRE = ~ 1 uke før første intervensjon verser POST etter 6 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019060106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .