Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen hapettaminen laserterapialla

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jorge Almeida, University of Texas at Austin

Tutki aivojen hapettamista laserterapialla henkisen toiminnan lisäämiseksi kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä

Transkraniaalisen infrapunalaser-stimulaation soveltamisen tutkiminen henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä henkilöillä on progressiivinen kognitiivinen heikkeneminen ja toistuvia mielialajaksoja. Tämä kognitiivinen toimintahäiriö liittyy prefrontaalisen aivokuoren happiaineenvaihdunnan vähenemiseen, johon liittyy soluhengitys mitokondrioissa. Prefrontaalisen aivokuoren transkraniaalinen infrapunalaser-stimulaatio (TILS) käyttää lähes infrapuna-aallonpituutta näkymätöntä valoa, joka läpäisee aivokuoren ja parantaa mitokondrioiden kykyä käyttää happea aivoissa. Tämä uusi tekniikka on todistettu turvalliseksi, ja se on ei-farmakologinen, kannettava, kätevä ja kustannustehokas tapa moduloida aivojen hapetusta matalan infrapunavalon avulla. Tämä hoito on osoittanut suurta potentiaalia parantamalla kognitiivista ja mielialan toimintaa kontrolloiduissa ihmistutkimuksissa mitokondrioiden hengitysketjun terminaalisen entsyymin, sytokromioksidaasin (CCO) valoaktivoinnin avulla. Tämä mekanismi tuottaa ainutlaatuisia toiminnallisia etuja hermosoluille stimuloimalla happiaineenvaihduntaa. Koska kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön voi liittyä mitokondrioiden aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, TILS on mahdollisesti lupaava toimenpide. Tutkijat ehdottavat tutkimusta kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien henkilöiden kesken, jotta 1) selvitettäisiin TILS:n fysiologisia mekanismeja ei-invasiivisilla neurokuvantamismenetelmillä (fNIRS, fMRI ja ASL-MRI) ja 2) tutkittaisiin hyötyjä ihmisten kognitiivisiin toimintoihin ja oireisiin. TILS.

Tämä on avoin kliininen tutkimus, jossa yksi ryhmä on osoitettu kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon. Tutkijat tutkivat, voiko transkraniaalinen infrapunalaserstimulaatio (TILS) lisätä aivojen toimintaa ja parantaa kognitiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • Dell Medical School at the University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusio

  1. Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia.
  2. DSM-5:n tyypin 1 tai 2 kaksisuuntaisen mielialahäiriön ensisijainen diagnoosi strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID-5).
  3. Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon pisteet ≤ 12.
  4. Young Mania Rating Scale -pisteet ≤ 7.
  5. Vähintään yhdellä manialääkkeellä terapeuttisella annoksella 6 viikon ajan.
  6. Vakailla annoksilla mitä tahansa seisovaa psykotrooppista ainetta 6 viikon ajan.
  7. Mitä tahansa seisovaa bentsodiatsepiinia enimmäisannokseen, joka vastaa 22,5 mg oksatsepaamia tai 7,5 mg diatsepaamia päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  2. Diagnosoitu nykyinen primaarinen psykoottinen häiriö (kaksisuuntaisen mielialahäiriön sijaan).
  3. Diagnosoitu nykyinen maaninen/hypomaaninen tai masennusjakso.
  4. Keskivaikea tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana (paitsi nikotiini, kofeiini, kannabis).
  5. Kliinisesti määritelty merkittävä neurologinen häiriö; mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohtaushäiriö ja yli 10 minuuttia kestänyt tajunnan menetys päävamman vuoksi tai dokumentoidut todisteet aivovauriosta.
  6. Aktiivinen itsemurhaaiko/suunnitelma seulontaarvioinneissa havaittuna tai tutkijan mielestä todennäköisesti yrittää itsemurhaa seuraavan 6 kuukauden aikana.
  7. Kliinisesti merkittävä epävakaa sairaus.
  8. Jos nainen: raskaana, ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tai imettää parhaillaan.
  9. Muut tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka voivat estää osallistujaa suorittamasta tutkimusta (kuten, mutta niihin rajoittumatta, merkittävä fyysinen vamma (esim. kuulo-/näönvajaus) neutraalin muistitehtävän ja/tai neuropsykologisen testin suorittamiseksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio: Transkraniaalinen infrapunalaserstimulaatio (TILS)
Osallistujat saavat 10 minuuttia TILS-hoitoa oikeaan prefrontaaliseen aivokuoreen kerran viikossa 6 viikon ajan. TILS käyttää FDA:n hyväksymää 1064 nm:n laseria (CG-5000, Cell Gen Therapeutics, LLC, Dallas, TX). Säteilyvoimakkuus on 0,25 W/cm2 ja virtaus 60 J/cm2.
Laite: Transkraniaalinen infrapuna laserstimulaatio
ei-invasiivinen, ei-farmakologinen fotobiomodulaatiolaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset perfuusiossa (ennen ja jälkeen interventiota)
Aikaikkuna: PRE = ~1 viikko ennen ensimmäistä interventiota jakeet POST 1 = heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen / POST 2 = 6 viikon TILS-hoidon jälkeen
Vertaa aivojen toimintaa mitattuna valtimon spin-leimauksella, toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla ennen ja jälkeen interventiota
PRE = ~1 viikko ennen ensimmäistä interventiota jakeet POST 1 = heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen / POST 2 = 6 viikon TILS-hoidon jälkeen
Muutokset lepotilan fMRI:ssä (ennen ja jälkeistä interventiota)
Aikaikkuna: PRE = ~1 viikko ennen ensimmäistä interventiota jakeet POST 1 = heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen / POST 2 = 6 viikon TILS-hoidon jälkeen
Vertaa aivojen toimintaa mitattuna lepotilan fMRI:llä ennen ja jälkeen interventiota
PRE = ~1 viikko ennen ensimmäistä interventiota jakeet POST 1 = heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen / POST 2 = 6 viikon TILS-hoidon jälkeen
Muutokset lepotilan toiminnallisessa lähi-infrapunaspektroskopiassa (ennen ja jälkeen interventiota)
Aikaikkuna: PRE = ~1 viikko ennen ensimmäistä interventiota jakeet POST 1 = heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen / POST 2 = 6 viikon TILS-hoidon jälkeen
Vertaa aivojen toimintaa lähellä infrapunaspektroskopialla mitattuna ennen ja jälkeen interventiota
PRE = ~1 viikko ennen ensimmäistä interventiota jakeet POST 1 = heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen / POST 2 = 6 viikon TILS-hoidon jälkeen
Muutokset tehtäväpohjaisessa fMRI:ssä (Pre and Post Intervention): kognitiivinen tehtävä tunteiden häiriötekijöillä
Aikaikkuna: PRE = ~1 viikko ennen ensimmäistä interventiota jakeet POST 1 = heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen / POST 2 = 6 viikon TILS-hoidon jälkeen
Vertaa aivojen toimintaa mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla ennen ja jälkeen
PRE = ~1 viikko ennen ensimmäistä interventiota jakeet POST 1 = heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen / POST 2 = 6 viikon TILS-hoidon jälkeen
Muutokset tehtäväpohjaisessa fMRI:ssä (Pre and Post Intervention): rahallinen palkkio ja rangaistus
Aikaikkuna: RE = ~1 viikko ennen ensimmäistä interventiota jakeet POST 1 = heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen / POST 2 = 6 viikon TILS-hoidon jälkeen
Vertaa aivojen toimintaa mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla ennen ja jälkeen
RE = ~1 viikko ennen ensimmäistä interventiota jakeet POST 1 = heti ensimmäisen toimenpiteen jälkeen / POST 2 = 6 viikon TILS-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kognitiivisten toimintojen yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: PRE = ~ 1 viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja POST 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Kognitiivisten toimintojen mittareiden yhdistelmäpiste
PRE = ~ 1 viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä ja POST 6 viikon toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas at Austin

Yhteistyökumppanit

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019060106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa