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Ossigenare il cervello con la terapia laser

26 aprile 2022 aggiornato da: Jorge Almeida, University of Texas at Austin

Studio sull'ossigenazione del cervello con la terapia laser per aumentare il funzionamento mentale nel disturbo bipolare

Indagare l'applicazione della stimolazione laser infrarossa transcranica in individui con disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con disturbo bipolare hanno un progressivo declino cognitivo con ripetuti episodi di umore. Questa disfunzione cognitiva è associata a un ridotto metabolismo dell'ossigeno nella corteccia prefrontale, che coinvolge la respirazione cellulare nei mitocondri. La stimolazione laser transcranica a infrarossi (TILS) della corteccia prefrontale utilizza una lunghezza d'onda del vicino infrarosso di luce invisibile che penetra nella corteccia e migliora la capacità dei mitocondri di utilizzare l'ossigeno nel cervello. Questa nuova tecnologia si è dimostrata sicura ed è una forma non farmacologica, portatile, conveniente ed economica di modulazione dell'ossigenazione cerebrale utilizzando la luce infrarossa di basso livello. Questo trattamento ha mostrato un grande potenziale migliorando il funzionamento cognitivo e dell'umore in studi umani controllati mediante fotoattivazione dell'enzima terminale nella catena respiratoria mitocondriale chiamato citocromo ossidasi (CCO). Questo meccanismo si traduce in benefici funzionali unici per i neuroni stimolando il metabolismo dell'ossigeno. Poiché il disturbo bipolare può comportare anomalie metaboliche mitocondriali, TILS è un intervento potenzialmente promettente. I ricercatori propongono uno studio tra individui con disturbo bipolare al fine di 1) chiarire i meccanismi fisiologici della TILS utilizzando metodi di neuroimaging non invasivi (fNIRS, fMRI e ASL-MRI) e 2) indagare i benefici sulle funzioni cognitive e sui sintomi delle persone dopo TIL.

Si tratta di uno studio clinico in aperto con assegnazione di un singolo gruppo al trattamento di individui con disturbo bipolare. I ricercatori indagheranno se la stimolazione laser infrarossa transcranica (TILS) può sovraregolare l'attività cerebrale e migliorare la cognizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Dell Medical School at the University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  1. In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese.
  2. DSM-5 diagnosi primaria di disturbo bipolare di tipo 1 o 2, mediante colloquio clinico strutturato (SCID-5).
  3. Punteggio Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ≤ 12.
  4. Punteggio Young Mania Rating Scale ≤ 7.
  5. Su almeno un agente anti-mania a una dose terapeutica per 6 settimane.
  6. Su dosi stabili di qualsiasi psicotropo permanente per 6 settimane.
  7. Qualsiasi benzodiazepina permanente fino a una dose massima equivalente a 22,5 mg di oxazepam o 7,5 mg di diazepam al giorno.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace/riluttante a fornire il consenso informato.
  2. Diagnosi di disturbo psicotico primario in corso (piuttosto che disturbo bipolare).
  3. Diagnosi di episodio maniacale/ipomaniacale o depressivo in corso.
  4. Disturbo da uso di sostanze da moderato a grave negli ultimi 6 mesi (eccetto nicotina, caffeina, cannabis).
  5. Disturbo neurologico maggiore clinicamente definito; inclusi, ma non limitati a, disturbo convulsivo e anamnesi di perdita di coscienza dovuta a trauma cranico per più di 10 minuti o evidenza documentata di danno cerebrale.
  6. Intento / piano suicidario attivo come rilevato nelle valutazioni di screening o, secondo l'opinione dell'investigatore, è probabile che tenti il ​​​​suicidio entro i prossimi 6 mesi.
  7. Condizione medica instabile clinicamente significativa.
  8. Se femmina: incinta, che non usa contraccettivi accettabili dal punto di vista medico o che attualmente sta allattando.
  9. Altre condizioni giudicate dallo sperimentatore che potrebbero impedire al partecipante di completare lo studio (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, significativa disabilità fisica (ad es. Deficit uditivi/visivi) per eseguire un compito di memoria neutra e/o una batteria di test neuropsicologici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: stimolazione laser transcranica a infrarossi (TILS)
I partecipanti ricevono 10 minuti di trattamento TILS alla corteccia prefrontale destra una volta alla settimana per 6 settimane. TILS utilizzerà un laser a 1064 nm approvato dalla FDA (CG-5000, Cell Gen Therapeutics, LLC, Dallas, TX). L'irraggiamento sarà di 0,25 W/cm2 e la fluenza di 60 J/cm2.
Dispositivo: Stimolazione laser infrarossa transcranica
dispositivo di fotobiomodulazione non invasivo e non farmacologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella perfusione (pre e post intervento)
Lasso di tempo: PRE = ~1 settimana prima del primo intervento versi POST 1 = Immediatamente dopo il 1° intervento/ POST 2 = dopo 6 settimane di trattamento TILS
Confronta la funzione cerebrale misurata con l'etichettatura dello spin arterioso, la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso prima e dopo l'intervento
PRE = ~1 settimana prima del primo intervento versi POST 1 = Immediatamente dopo il 1° intervento/ POST 2 = dopo 6 settimane di trattamento TILS
Cambiamenti nello stato di riposo fMRI (pre e post intervento)
Lasso di tempo: PRE = ~1 settimana prima del primo intervento versi POST 1 = Immediatamente dopo il 1° intervento/ POST 2 = dopo 6 settimane di trattamento TILS
Confronta la funzione cerebrale misurata con la fMRI dello stato di riposo prima e dopo l'intervento
PRE = ~1 settimana prima del primo intervento versi POST 1 = Immediatamente dopo il 1° intervento/ POST 2 = dopo 6 settimane di trattamento TILS
Cambiamenti nella spettroscopia nel vicino infrarosso funzionale dello stato di riposo (pre e post intervento)
Lasso di tempo: PRE = ~1 settimana prima del primo intervento versi POST 1 = Immediatamente dopo il 1° intervento/ POST 2 = dopo 6 settimane di trattamento TILS
Confronta la funzione cerebrale misurata con la spettroscopia nel vicino infrarosso prima e dopo l'intervento
PRE = ~1 settimana prima del primo intervento versi POST 1 = Immediatamente dopo il 1° intervento/ POST 2 = dopo 6 settimane di trattamento TILS
Cambiamenti nella fMRI basata su compiti (pre e post intervento): compito cognitivo con distrattori emotivi
Lasso di tempo: PRE = ~1 settimana prima del primo intervento versi POST 1 = Immediatamente dopo il 1° intervento/ POST 2 = dopo 6 settimane di trattamento TILS
Confronta la funzione cerebrale misurata con la spettroscopia nel vicino infrarosso prima e dopo
PRE = ~1 settimana prima del primo intervento versi POST 1 = Immediatamente dopo il 1° intervento/ POST 2 = dopo 6 settimane di trattamento TILS
Cambiamenti nella fMRI basata sulle attività (pre e post intervento): ricompensa e punizione monetaria
Lasso di tempo: RE = ~1 settimana prima del primo intervento versi POST 1 = Immediatamente dopo il 1° intervento/ POST 2 = dopo 6 settimane di trattamento TILS
Confronta la funzione cerebrale misurata con la spettroscopia nel vicino infrarosso prima e dopo
RE = ~1 settimana prima del primo intervento versi POST 1 = Immediatamente dopo il 1° intervento/ POST 2 = dopo 6 settimane di trattamento TILS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio composito della funzione cognitiva
Lasso di tempo: PRE = ~ 1 settimana prima del primo intervento rispetto a POST dopo 6 settimane di intervento
Punteggio composito delle misure della funzione cognitiva
PRE = ~ 1 settimana prima del primo intervento rispetto a POST dopo 6 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Collaboratori

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019060106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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