레이저 요법으로 뇌에 산소 공급
양극성 장애에서 정신 기능을 향상시키기 위해 레이저 요법으로 뇌를 산소화하는 연구
연구 개요
상세 설명
양극성 장애가 있는 개인은 기분 에피소드가 반복되는 진행성 인지 저하가 있습니다. 이 인지 기능 장애는 미토콘드리아의 세포 호흡과 관련된 전두엽 피질 산소 대사 감소와 관련이 있습니다. 전두엽 피질의 경두개 적외선 레이저 자극(TILS)은 피질을 투과하는 눈에 보이지 않는 빛의 근적외선 파장을 사용하여 뇌의 산소를 사용하는 미토콘드리아의 능력을 향상시킵니다. 이 새로운 기술은 안전성이 입증되었으며 낮은 수준의 적외선을 사용하여 뇌 산소 공급을 조절하는 비약물적이고 휴대 가능하며 편리하고 비용 효율적인 형태입니다. 이 치료법은 사이토크롬 산화효소(CCO)라고 하는 미토콘드리아 호흡 사슬의 말단 효소의 광활성화에 의해 통제된 인간 연구에서 인지 및 기분 기능을 개선함으로써 큰 잠재력을 보여주었습니다. 이 메커니즘은 산소 대사를 자극하여 뉴런에 고유한 기능적 이점을 제공합니다. 양극성 장애는 미토콘드리아 대사 이상을 수반할 수 있기 때문에 TILS는 잠재적으로 유망한 개입입니다. 연구자들은 1) 비침습적 신경영상법(fNIRS, fMRI 및 ASL-MRI)을 사용하여 TILS의 생리학적 기전을 밝히고, 2) 치료 후 사람들의 인지 기능 및 증상에 대한 이점을 조사하기 위해 양극성 장애가 있는 개인을 대상으로 한 연구를 제안합니다. 틸스.
이것은 양극성 장애가 있는 개인을 위한 치료에 단일 그룹을 할당하는 공개 임상 시험입니다. 연구자들은 경두개 적외선 레이저 자극(TILS)이 뇌 활동을 상향 조절하고 인지를 향상시킬 수 있는지 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jorge Almeida, M.D., PhD.
- 전화번호: 512-495-5338
- 이메일: jorge.almeida@austin.utexas.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Siegel-Ramsay, PhD
- 전화번호: 512-351-5258
- 이메일: jennifer.siegelramsay@austin.utexas.edu
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- Dell Medical School at the University of Texas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함
- 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있습니다.
- 구조화된 임상 인터뷰(SCID-5)에 의한 양극성 장애 유형 1 또는 2의 DSM-5 1차 진단.
- Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도 점수 ≤ 12.
- Young Mania 등급 척도 점수 ≤ 7.
- 6주 동안 치료 용량으로 적어도 하나의 항조증제를 투여합니다.
- 6주 동안 모든 기립 향정신성 약물을 안정적으로 투여합니다.
- 하루에 옥사제팜 22.5mg 또는 디아제팜 7.5mg에 해당하는 최대 용량까지의 모든 서 있는 벤조디아제핀.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 할 의사가 없습니다.
- 현재 일차 정신병적 장애(양극성 장애가 아닌)로 진단됨.
- 현재 조증/경조증 또는 우울 삽화로 진단됨.
- 지난 6개월 이내에 중등도에서 중증의 물질 사용 장애(니코틴, 카페인, 대마초 제외).
- 임상적으로 정의된 주요 신경학적 장애; 10분 이상 머리 부상으로 인한 발작 장애 및 의식 상실 병력 또는 뇌 손상의 문서화된 증거를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 선별 평가에서 감지되거나 조사관의 의견에 따라 적극적인 자살 의도/계획이 향후 6개월 이내에 자살을 시도할 가능성이 있음.
- 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태.
- 여성인 경우: 임신 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않거나 현재 모유 수유 중입니다.
- 참가자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 조사관에 의해 판단되는 기타 조건(예: 중성 기억 작업 및/또는 신경 심리학 테스트 배터리를 수행하기 위한 상당한 신체 장애(예: 청력/시각 결함)).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: 경두개 적외선 레이저 자극(TILS)
참가자는 6주 동안 일주일에 한 번 오른쪽 전두엽 피질에 10분의 TILS 치료를 받습니다.
TILS는 FDA 승인을 받은 1064nm 레이저(CG-5000, Cell Gen Therapeutics, LLC, Dallas, TX)를 사용합니다.
방사 조도는 0.25 W/cm2이고 플루언스는 60 J/cm2입니다.
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비침습적, 비약물적 광생체조절 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관류의 변화(중재 전후)
기간: PRE = 첫 번째 개입 전 ~1주 대 POST 1 = 첫 번째 개입 직후/ POST 2 = TILS 치료 6주 후
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동맥 회전 라벨링, 기능적 근적외선 분광법 전후 개입으로 측정된 뇌 기능 비교
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PRE = 첫 번째 개입 전 ~1주 대 POST 1 = 첫 번째 개입 직후/ POST 2 = TILS 치료 6주 후
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휴식 상태 fMRI의 변화(중재 전후)
기간: PRE = 첫 번째 개입 전 ~1주 대 POST 1 = 첫 번째 개입 직후/ POST 2 = TILS 치료 6주 후
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중재 전후 휴식 상태 fMRI로 측정한 뇌 기능 비교
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PRE = 첫 번째 개입 전 ~1주 대 POST 1 = 첫 번째 개입 직후/ POST 2 = TILS 치료 6주 후
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휴식 상태 기능적 근적외 분광법의 변화(개입 전후)
기간: PRE = 첫 번째 개입 전 ~1주 대 POST 1 = 첫 번째 개입 직후/ POST 2 = TILS 치료 6주 후
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개입 전후에 근적외선 분광법으로 측정한 뇌 기능 비교
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PRE = 첫 번째 개입 전 ~1주 대 POST 1 = 첫 번째 개입 직후/ POST 2 = TILS 치료 6주 후
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작업 기반 fMRI(사전 및 사후 개입)의 변화: 정서적 산만함을 이용한 인지 작업
기간: PRE = 첫 번째 개입 전 ~1주 대 POST 1 = 첫 번째 개입 직후/ POST 2 = TILS 치료 6주 후
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근적외선 분광법으로 측정 전후의 뇌 기능 비교
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PRE = 첫 번째 개입 전 ~1주 대 POST 1 = 첫 번째 개입 직후/ POST 2 = TILS 치료 6주 후
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작업 기반 fMRI(사전 및 사후 개입)의 변화: 금전적 보상 및 처벌
기간: RE = 첫 번째 개입 전 ~1주 대 POST 1 = 첫 번째 개입 직후/ POST 2 = TILS 치료 6주 후
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근적외선 분광법으로 측정 전후의 뇌 기능 비교
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RE = 첫 번째 개입 전 ~1주 대 POST 1 = 첫 번째 개입 직후/ POST 2 = TILS 치료 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지기능 종합점수의 변화
기간: PRE = ~ 1차 개입 전 1주 대 개입 6주 후 POST
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인지 기능 측정의 종합 점수
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PRE = ~ 1차 개입 전 1주 대 개입 6주 후 POST
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019060106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경두개 적외선 레이저 자극에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병