Az agy oxigénellátása lézerterápiával
Tanulmányozza az agy oxigénellátását lézerterápiával a bipoláris zavar mentális működésének javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bipoláris zavarban szenvedő egyének kognitív hanyatlása ismétlődő hangulati epizódokkal jár. Ez a kognitív diszfunkció a prefrontális kéreg oxigén-anyagcseréjének csökkenésével jár, ami magában foglalja a sejtlégzést a mitokondriumokban. A prefrontális kéreg transzkraniális infravörös lézerstimulációja (TILS) közel infravörös hullámhosszú láthatatlan fényt használ, amely behatol a kéregbe, és javítja a mitokondriumok azon képességét, hogy oxigént használnak fel az agyban. Ez az új technológia biztonságosnak bizonyult, és egy nem gyógyszeres, hordozható, kényelmes és költséghatékony forma az agy oxigénellátásának modulálására alacsony szintű infravörös fénnyel. Ez a kezelés nagy lehetőségeket mutatott a kognitív és hangulati működés javításával kontrollált humán vizsgálatokban a mitokondriális légzőlánc terminális enzimének, a citokróm-oxidáznak (CCO) fotoaktiválásával. Ez a mechanizmus egyedülálló funkcionális előnyöket eredményez a neuronok számára az oxigén metabolizmus serkentésével. Mivel a bipoláris zavar mitokondriális metabolikus rendellenességekkel járhat, a TILS potenciálisan ígéretes beavatkozás. A kutatók tanulmányt javasolnak bipoláris zavarban szenvedő egyének körében annak érdekében, hogy 1) tisztázzák a TILS fiziológiai mechanizmusait non-invazív neuroimaging módszerekkel (fNIRS, fMRI és ASL-MRI), és 2) megvizsgálják az emberek kognitív funkcióira és tüneteire gyakorolt előnyeit a kezelés után. TILS.
Ez egy nyílt elnevezésű klinikai vizsgálat, egyetlen csoportos beosztással bipoláris zavarban szenvedő betegek kezelésére. A kutatók azt fogják vizsgálni, hogy a transzkraniális infravörös lézerstimuláció (TILS) képes-e feljavítani az agyi aktivitást és javítani a megismerést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jorge Almeida, M.D., PhD.
- Telefonszám: 512-495-5338
- E-mail: jorge.almeida@austin.utexas.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer Siegel-Ramsay, PhD
- Telefonszám: 512-351-5258
- E-mail: jennifer.siegelramsay@austin.utexas.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- Dell Medical School at the University of Texas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadás
- Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul.
- Az 1-es vagy 2-es típusú bipoláris zavar DSM-5 elsődleges diagnózisa strukturált klinikai interjúval (SCID-5).
- A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála pontszáma ≤ 12.
- A fiatal mánia értékelési skála pontszáma ≤ 7.
- Legalább egy mánia elleni szeren, terápiás dózisban 6 hétig.
- Bármilyen álló pszichotróp stabil dózisban 6 hétig.
- Bármilyen álló benzodiazepin napi 22,5 mg oxazepámnak vagy 7,5 mg diazepámnak megfelelő maximális dózisban.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud/nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Jelenlegi elsődleges pszichotikus rendellenességgel diagnosztizálták (nem bipoláris zavarral).
- Jelenlegi mániás/hipomániás vagy depressziós epizóddal diagnosztizálták.
- Közepes vagy súlyos szerhasználati zavar az elmúlt 6 hónapban (kivéve a nikotint, a koffeint, a kannabiszt).
- Klinikailag meghatározott súlyos neurológiai rendellenesség; ideértve, de nem kizárólagosan, a görcsrohamos rendellenességet és a 10 percnél hosszabb ideig tartó fejsérülés miatti eszméletvesztést, vagy az agysérülés dokumentált bizonyítékát.
- A szűrővizsgálatokon kimutatott aktív öngyilkossági szándék/terv, vagy a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg öngyilkosságot kísérel meg a következő 6 hónapon belül.
- Klinikailag jelentős instabil egészségügyi állapot.
- Ha nő: terhes, nem használ orvosilag elfogadható fogamzásgátlást, vagy jelenleg szoptat.
- A vizsgáló által megítélt egyéb olyan állapotok, amelyek megakadályozhatják a résztvevőt a vizsgálat befejezésében (például, de nem kizárólagosan, jelentős fizikai fogyatékosság (pl. hallás/látászavar) semleges memóriafeladat és/vagy neuropszichológiai tesztelem elvégzéséhez).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás: transzkraniális infravörös lézerstimuláció (TILS)
A résztvevők 6 héten keresztül hetente egyszer 10 perces TILS kezelést kapnak a jobb prefrontális kéregbe.
A TILS egy FDA által jóváhagyott 1064 nm-es lézert használ (CG-5000, Cell Gen Therapeutics, LLC, Dallas, TX).
A besugárzási teljesítmény 0,25 W/cm2, a fluencia pedig 60 J/cm2 lesz.
|
nem invazív, nem farmakológiai fotobiomodulációs készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a perfúzióban (beavatkozás előtt és után)
Időkeret: PRE = ~1 héttel az első beavatkozás előtt versek POST 1 = Közvetlenül az 1. beavatkozás után / POST 2 = 6 hét TILS kezelés után
|
Hasonlítsa össze az agyműködést az artériás spin-jelöléssel, a funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával a beavatkozás előtt és után
|
PRE = ~1 héttel az első beavatkozás előtt versek POST 1 = Közvetlenül az 1. beavatkozás után / POST 2 = 6 hét TILS kezelés után
|
|
Változások a nyugalmi állapotú fMRI-ben (beavatkozás előtti és utáni)
Időkeret: PRE = ~1 héttel az első beavatkozás előtt versek POST 1 = Közvetlenül az 1. beavatkozás után / POST 2 = 6 hét TILS kezelés után
|
Hasonlítsa össze az agyműködést a nyugalmi állapotú fMRI-vel a beavatkozás előtt és után
|
PRE = ~1 héttel az első beavatkozás előtt versek POST 1 = Közvetlenül az 1. beavatkozás után / POST 2 = 6 hét TILS kezelés után
|
|
Változások a nyugalmi állapot funkcionális közeli infravörös spektroszkópiájában (beavatkozás előtt és után)
Időkeret: PRE = ~1 héttel az első beavatkozás előtt versek POST 1 = Közvetlenül az 1. beavatkozás után / POST 2 = 6 hét TILS kezelés után
|
Hasonlítsa össze az agyműködést a közeli infravörös spektroszkópiával a beavatkozás előtt és után mérve
|
PRE = ~1 héttel az első beavatkozás előtt versek POST 1 = Közvetlenül az 1. beavatkozás után / POST 2 = 6 hét TILS kezelés után
|
|
Változások a feladatalapú fMRI-ben (Pre and Post Intervention): kognitív feladat érzelmi zavaró tényezőkkel
Időkeret: PRE = ~1 héttel az első beavatkozás előtt versek POST 1 = Közvetlenül az 1. beavatkozás után / POST 2 = 6 hét TILS kezelés után
|
Hasonlítsa össze az agyműködést a közeli infravörös spektroszkópiával előzetesen és utána mérve
|
PRE = ~1 héttel az első beavatkozás előtt versek POST 1 = Közvetlenül az 1. beavatkozás után / POST 2 = 6 hét TILS kezelés után
|
|
Változások a feladatalapú fMRI-ben (Pre and Post Intervention): pénzbeli jutalom és büntetés
Időkeret: RE = ~1 héttel az első beavatkozás előtt versek POST 1 = Közvetlenül az 1. beavatkozás után / POST 2 = 6 hét TILS kezelés után
|
Hasonlítsa össze az agyműködést a közeli infravörös spektroszkópiával előzetesen és utána mérve
|
RE = ~1 héttel az első beavatkozás előtt versek POST 1 = Közvetlenül az 1. beavatkozás után / POST 2 = 6 hét TILS kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kognitív funkciók összetett pontszámában
Időkeret: PRE = ~ 1 héttel az első beavatkozás előtt versek POST 6 hét beavatkozás után
|
A kognitív funkció méréseinek összetett pontszáma
|
PRE = ~ 1 héttel az első beavatkozás előtt versek POST 6 hét beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019060106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .