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Sauerstoffversorgung des Gehirns mit Lasertherapie

26. April 2022 aktualisiert von: Jorge Almeida, University of Texas at Austin

Untersuchen Sie die Sauerstoffversorgung des Gehirns mit einer Lasertherapie, um die geistige Funktion bei bipolaren Störungen zu verbessern

Untersuchung der Anwendung der transkraniellen Infrarotlaserstimulation bei Personen mit bipolarer Störung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit bipolarer Störung haben einen fortschreitenden kognitiven Rückgang mit wiederholten Stimmungsepisoden. Diese kognitive Dysfunktion ist mit einem verringerten Sauerstoffstoffwechsel im präfrontalen Kortex verbunden, der die Zellatmung in Mitochondrien betrifft. Die transkranielle Infrarot-Laserstimulation (TILS) des präfrontalen Kortex verwendet eine Nahinfrarot-Wellenlänge von unsichtbarem Licht, das den Kortex durchdringt und die Fähigkeit der Mitochondrien verbessert, Sauerstoff im Gehirn zu verwenden. Diese neue Technologie hat sich als sicher erwiesen und ist eine nicht-pharmakologische, tragbare, bequeme und kostengünstige Form der Modulation der Sauerstoffversorgung des Gehirns mit schwachem Infrarotlicht. Diese Behandlung hat großes Potenzial gezeigt, indem sie in kontrollierten Studien am Menschen durch die Photoaktivierung des terminalen Enzyms in der mitochondrialen Atmungskette namens Cytochromoxidase (CCO) die kognitive und stimmungsbezogene Funktion verbessert. Dieser Mechanismus führt zu einzigartigen funktionellen Vorteilen für Neuronen, indem er den Sauerstoffstoffwechsel stimuliert. Da eine bipolare Störung mit mitochondrialen Stoffwechselanomalien einhergehen kann, ist TILS eine potenziell vielversprechende Intervention. Die Forscher schlagen eine Studie bei Personen mit bipolarer Störung vor, um 1) die physiologischen Mechanismen von TILS unter Verwendung nicht-invasiver bildgebender Verfahren (fNIRS, fMRI und ASL-MRI) aufzuklären und 2) die Vorteile für die kognitiven Funktionen und Symptome der Menschen danach zu untersuchen TILS.

Dies ist eine offene klinische Studie mit einer Einzelgruppenzuweisung zur Behandlung von Personen mit bipolarer Störung. Die Forscher werden untersuchen, ob die transkranielle Infrarotlaserstimulation (TILS) die Gehirnaktivität hochregulieren und die Wahrnehmung verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Dell Medical School at the University of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  1. Englisch lesen, sprechen und verstehen können.
  2. DSM-5-Primärdiagnose einer bipolaren Störung Typ 1 oder 2 durch strukturiertes klinisches Interview (SCID-5).
  3. Punktzahl der Montgomery-Asberg-Depressionsskala ≤ 12.
  4. Young Mania Rating Scale-Punktzahl ≤ 7.
  5. Auf mindestens einem Antimaniemittel in einer therapeutischen Dosis für 6 Wochen.
  6. Auf stabilen Dosen von irgendwelchen stehenden Psychopharmaka für 6 Wochen.
  7. Jedes stehende Benzodiazepin bis zu einer Höchstdosis, die 22,5 mg Oxazepam oder 7,5 mg Diazepam pro Tag entspricht.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig / nicht bereit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  2. Diagnostiziert mit einer aktuellen primären psychotischen Störung (eher als einer bipolaren Störung).
  3. Diagnose einer aktuellen manischen/hypomanischen oder depressiven Episode.
  4. Mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate (außer Nikotin, Koffein, Cannabis).
  5. Klinisch definierte schwere neurologische Störung; einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfallsleiden und Bewusstseinsverlust aufgrund einer Kopfverletzung von mehr als 10 Minuten oder dokumentierte Anzeichen einer Hirnverletzung.
  6. Aktive Suizidabsicht/-plan, wie bei Screening-Beurteilungen festgestellt, oder nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich innerhalb der nächsten 6 Monate einen Suizidversuch unternimmt.
  7. Klinisch signifikanter instabiler medizinischer Zustand.
  8. Bei Frauen: schwanger, keine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwendend oder derzeit stillend.
  9. Andere vom Prüfarzt beurteilte Bedingungen, die den Teilnehmer daran hindern könnten, die Studie abzuschließen (z. B., aber nicht beschränkt auf, erhebliche körperliche Behinderung (z. B. Hör- / Sehstörungen), um eine neutrale Gedächtnisaufgabe und / oder eine neuropsychologische Testbatterie durchzuführen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: Transkranielle Infrarot-Laserstimulation (TILS)
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang einmal pro Woche 10 Minuten TILS-Behandlung am rechten präfrontalen Kortex. TILS wird einen von der FDA zugelassenen 1064-nm-Laser (CG-5000, Cell Gen Therapeutics, LLC, Dallas, TX) verwenden. Die Bestrahlungsstärke beträgt 0,25 W/cm2 und die Fluenz 60 J/cm2.
Gerät: Transkranielle Infrarot-Laserstimulation
Nicht-invasives, nicht-pharmakologisches Photobiomodulationsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Durchblutung (vor und nach dem Eingriff)
Zeitfenster: PRE = ~1 Woche vor dem ersten Eingriff versus POST 1 = Unmittelbar nach dem 1. Eingriff/ POST 2 = nach 6 Wochen TILS-Behandlung
Vergleichen Sie die gemessene Gehirnfunktion mit arterieller Spinmarkierung, funktioneller Nahinfrarotspektroskopie vor und nach dem Eingriff
PRE = ~1 Woche vor dem ersten Eingriff versus POST 1 = Unmittelbar nach dem 1. Eingriff/ POST 2 = nach 6 Wochen TILS-Behandlung
Veränderungen im fMRT im Ruhezustand (vor und nach Intervention)
Zeitfenster: PRE = ~1 Woche vor dem ersten Eingriff versus POST 1 = Unmittelbar nach dem 1. Eingriff/ POST 2 = nach 6 Wochen TILS-Behandlung
Vergleichen Sie die gemessene Gehirnfunktion mit fMRT im Ruhezustand vor und nach dem Eingriff
PRE = ~1 Woche vor dem ersten Eingriff versus POST 1 = Unmittelbar nach dem 1. Eingriff/ POST 2 = nach 6 Wochen TILS-Behandlung
Änderungen in der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie im Ruhezustand (vor und nach der Intervention)
Zeitfenster: PRE = ~1 Woche vor dem ersten Eingriff versus POST 1 = Unmittelbar nach dem 1. Eingriff/ POST 2 = nach 6 Wochen TILS-Behandlung
Vergleichen Sie die mit Nahinfrarot-Spektroskopie gemessene Gehirnfunktion vor und nach dem Eingriff
PRE = ~1 Woche vor dem ersten Eingriff versus POST 1 = Unmittelbar nach dem 1. Eingriff/ POST 2 = nach 6 Wochen TILS-Behandlung
Änderungen in der aufgabenbasierten fMRT (Pre and Post Intervention): kognitive Aufgabe mit emotionalen Distraktoren
Zeitfenster: PRE = ~1 Woche vor dem ersten Eingriff versus POST 1 = Unmittelbar nach dem 1. Eingriff/ POST 2 = nach 6 Wochen TILS-Behandlung
Vergleichen Sie die mit Nahinfrarot-Spektroskopie gemessene Gehirnfunktion vor und nach der Untersuchung
PRE = ~1 Woche vor dem ersten Eingriff versus POST 1 = Unmittelbar nach dem 1. Eingriff/ POST 2 = nach 6 Wochen TILS-Behandlung
Änderungen in der aufgabenbasierten fMRT (Pre and Post Intervention): monetäre Belohnung und Bestrafung
Zeitfenster: RE = ~1 Woche vor dem ersten Eingriff versus POST 1 = Unmittelbar nach dem 1. Eingriff/ POST 2 = nach 6 Wochen TILS-Behandlung
Vergleichen Sie die mit Nahinfrarot-Spektroskopie gemessene Gehirnfunktion vor und nach der Untersuchung
RE = ~1 Woche vor dem ersten Eingriff versus POST 1 = Unmittelbar nach dem 1. Eingriff/ POST 2 = nach 6 Wochen TILS-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Composite Score der kognitiven Funktion
Zeitfenster: PRE = ~ 1 Woche vor der ersten Intervention gegenüber POST nach 6 Wochen Intervention
Zusammengesetzter Wert der kognitiven Funktionsmaße
PRE = ~ 1 Woche vor der ersten Intervention gegenüber POST nach 6 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Mitarbeiter

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019060106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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