- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05354895
Syrgas i hjärnan med laserterapi
Studera syresätta hjärnan med laserterapi för att öka mental funktion vid bipolär sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer med bipolär sjukdom har progressiv kognitiv försämring med upprepade humörepisoder. Denna kognitiva dysfunktion är associerad med minskad prefrontal cortex syremetabolism, vilket involverar cellulär andning i mitokondrier. Transkraniell infraröd laserstimulering (TILS) av den prefrontala cortex använder en nära-infraröd våglängd av osynligt ljus som penetrerar cortex och förbättrar mitokondriernas förmåga att använda syre i hjärnan. Denna nya teknik har visat sig vara säker och är en icke-farmakologisk, bärbar, bekväm och kostnadseffektiv form av modulering av hjärnsyresättning med hjälp av infrarött ljus på låg nivå. Denna behandling har visat stor potential genom att förbättra kognitiv funktion och humörfunktion i kontrollerade humanstudier genom fotoaktivering av det terminala enzymet i den mitokondriella andningskedjan som kallas cytokromoxidas (CCO). Denna mekanism resulterar i unika funktionella fördelar för neuroner genom att stimulera syremetabolismen. Eftersom bipolär sjukdom kan involvera mitokondriella metaboliska abnormiteter är TILS en potentiellt lovande intervention. Utredarna föreslår en studie bland individer med bipolär sjukdom för att 1) belysa de fysiologiska mekanismerna för TILS med hjälp av icke-invasiva neuroimagingmetoder (fNIRS, fMRI och ASL-MRI), och 2) undersöka fördelarna på människors kognitiva funktioner och symtom efter TILS.
Detta är en öppen klinisk prövning med en enda gruppuppgift till behandling för individer med bipolär sjukdom. Utredarna kommer att undersöka om transkraniell infraröd laserstimulering (TILS) kan uppreglera hjärnaktivitet och förbättra kognition.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jorge Almeida, M.D., PhD.
- Telefonnummer: 512-495-5338
- E-post: jorge.almeida@austin.utexas.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer Siegel-Ramsay, PhD
- Telefonnummer: 512-351-5258
- E-post: jennifer.siegelramsay@austin.utexas.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- Dell Medical School at the University of Texas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inkludering
- Kunna läsa, tala och förstå engelska.
- DSM-5 primär diagnos av bipolär sjukdom typ 1 eller 2, genom strukturerad klinisk intervju (SCID-5).
- Montgomery-Asberg Depression Betygsskala poäng ≤ 12.
- Young Mania Rating Scale-poäng ≤ 7.
- På minst ett medel mot mani i en terapeutisk dos i 6 veckor.
- På stabila doser av eventuella stående psykofarmaka i 6 veckor.
- Eventuellt stående bensodiazepin till en maximal dos motsvarande 22,5 mg oxazepam eller 7,5 mg diazepam per dag.
Exklusions kriterier:
- Kan/vill inte ge informerat samtycke.
- Diagnostiserats med nuvarande primär psykotisk störning (snarare än bipolär sjukdom).
- Diagnostiserad med aktuell manisk/hypoman eller depressiv episod.
- Måttlig till svår missbruksstörning under de senaste 6 månaderna (förutom nikotin, koffein, cannabis).
- Kliniskt definierad större neurologisk störning; inklusive, men inte begränsat till, anfallsstörning och historia av medvetslöshet på grund av huvudskada i mer än 10 minuter, eller dokumenterade bevis på hjärnskada.
- Aktiv självmordsuppsåt/plan som upptäckts vid screeningbedömningar, eller enligt utredarens uppfattning sannolikt kommer att försöka begå självmord inom de närmaste 6 månaderna.
- Kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd.
- Om kvinna: gravid, använder inte medicinskt godtagbar preventivmedel eller ammar för närvarande.
- Andra tillstånd bedömda av utredaren som kan hindra deltagaren från att slutföra studien (såsom men inte begränsat till, betydande fysisk funktionsnedsättning (t.ex. hörsel-/synnedsättning) för att utföra en neutral minnesuppgift och/eller neuropsykologiskt testbatteri).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention: Transkraniell infraröd laserstimulering (TILS)
Deltagarna får 10 minuters TILS-behandling till höger prefrontala cortex en gång i veckan i 6 veckor.
TILS kommer att använda en FDA-godkänd 1064-nm laser (CG-5000, Cell Gen Therapeutics, LLC, Dallas, TX).
Bestrålningen blir 0,25 W/cm2 och fluensen 60 J/cm2.
|
icke-invasiv, icke-farmakologisk fotobiomoduleringsanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i perfusion (före och efter intervention)
Tidsram: PRE = ~1 vecka före första intervention verser POST 1 = Omedelbart efter 1:a ingrepp/ POST 2 = efter 6 veckors TILS-behandling
|
Jämför hjärnfunktion mätt med arteriell spin-märkning, funktionell nära infraröd spektroskopi före och efter intervention
|
PRE = ~1 vecka före första intervention verser POST 1 = Omedelbart efter 1:a ingrepp/ POST 2 = efter 6 veckors TILS-behandling
|
|
Förändringar i vilotillstånd fMRI (före och efter ingrepp)
Tidsram: PRE = ~1 vecka före första intervention verser POST 1 = Omedelbart efter 1:a ingrepp/ POST 2 = efter 6 veckors TILS-behandling
|
Jämför hjärnans funktion mätt med vilotillstånd fMRI före och efter intervention
|
PRE = ~1 vecka före första intervention verser POST 1 = Omedelbart efter 1:a ingrepp/ POST 2 = efter 6 veckors TILS-behandling
|
|
Förändringar i funktionell nära-infraröd spektroskopi i vilotillstånd (före och efter intervention)
Tidsram: PRE = ~1 vecka före första intervention verser POST 1 = Omedelbart efter 1:a ingrepp/ POST 2 = efter 6 veckors TILS-behandling
|
Jämför hjärnans funktion mätt med nära-infraröd spektroskopi före och efter intervention
|
PRE = ~1 vecka före första intervention verser POST 1 = Omedelbart efter 1:a ingrepp/ POST 2 = efter 6 veckors TILS-behandling
|
|
Förändringar i uppgiftsbaserad fMRI (Pre and Post Intervention): kognitiv uppgift med emotionella distraktorer
Tidsram: PRE = ~1 vecka före första intervention verser POST 1 = Omedelbart efter 1:a ingrepp/ POST 2 = efter 6 veckors TILS-behandling
|
Jämför hjärnans funktion mätt med nära-infraröd spektroskopi före och efter
|
PRE = ~1 vecka före första intervention verser POST 1 = Omedelbart efter 1:a ingrepp/ POST 2 = efter 6 veckors TILS-behandling
|
|
Förändringar i uppgiftsbaserad fMRI (Pre and Post Intervention): monetär belöning och straff
Tidsram: RE = ~1 vecka före första intervention verser POST 1 = Omedelbart efter 1:a ingrepp/ POST 2 = efter 6 veckors TILS-behandling
|
Jämför hjärnans funktion mätt med nära-infraröd spektroskopi före och efter
|
RE = ~1 vecka före första intervention verser POST 1 = Omedelbart efter 1:a ingrepp/ POST 2 = efter 6 veckors TILS-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i sammansatt poäng av kognitiv funktion
Tidsram: PRE = ~ 1 vecka före första intervention verser POST efter 6 veckors intervention
|
Sammansatt poäng av kognitiva funktionsmått
|
PRE = ~ 1 vecka före första intervention verser POST efter 6 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019060106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .