Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syrgas i hjärnan med laserterapi

26 april 2022 uppdaterad av: Jorge Almeida, University of Texas at Austin

Studera syresätta hjärnan med laserterapi för att öka mental funktion vid bipolär sjukdom

Undersöker tillämpningen av transkraniell infraröd laserstimulering hos individer med bipolär sjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Individer med bipolär sjukdom har progressiv kognitiv försämring med upprepade humörepisoder. Denna kognitiva dysfunktion är associerad med minskad prefrontal cortex syremetabolism, vilket involverar cellulär andning i mitokondrier. Transkraniell infraröd laserstimulering (TILS) av den prefrontala cortex använder en nära-infraröd våglängd av osynligt ljus som penetrerar cortex och förbättrar mitokondriernas förmåga att använda syre i hjärnan. Denna nya teknik har visat sig vara säker och är en icke-farmakologisk, bärbar, bekväm och kostnadseffektiv form av modulering av hjärnsyresättning med hjälp av infrarött ljus på låg nivå. Denna behandling har visat stor potential genom att förbättra kognitiv funktion och humörfunktion i kontrollerade humanstudier genom fotoaktivering av det terminala enzymet i den mitokondriella andningskedjan som kallas cytokromoxidas (CCO). Denna mekanism resulterar i unika funktionella fördelar för neuroner genom att stimulera syremetabolismen. Eftersom bipolär sjukdom kan involvera mitokondriella metaboliska abnormiteter är TILS en potentiellt lovande intervention. Utredarna föreslår en studie bland individer med bipolär sjukdom för att 1) ​​belysa de fysiologiska mekanismerna för TILS med hjälp av icke-invasiva neuroimagingmetoder (fNIRS, fMRI och ASL-MRI), och 2) undersöka fördelarna på människors kognitiva funktioner och symtom efter TILS.

Detta är en öppen klinisk prövning med en enda gruppuppgift till behandling för individer med bipolär sjukdom. Utredarna kommer att undersöka om transkraniell infraröd laserstimulering (TILS) kan uppreglera hjärnaktivitet och förbättra kognition.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • Dell Medical School at the University of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering

  1. Kunna läsa, tala och förstå engelska.
  2. DSM-5 primär diagnos av bipolär sjukdom typ 1 eller 2, genom strukturerad klinisk intervju (SCID-5).
  3. Montgomery-Asberg Depression Betygsskala poäng ≤ 12.
  4. Young Mania Rating Scale-poäng ≤ 7.
  5. På minst ett medel mot mani i en terapeutisk dos i 6 veckor.
  6. På stabila doser av eventuella stående psykofarmaka i 6 veckor.
  7. Eventuellt stående bensodiazepin till en maximal dos motsvarande 22,5 mg oxazepam eller 7,5 mg diazepam per dag.

Exklusions kriterier:

  1. Kan/vill inte ge informerat samtycke.
  2. Diagnostiserats med nuvarande primär psykotisk störning (snarare än bipolär sjukdom).
  3. Diagnostiserad med aktuell manisk/hypoman eller depressiv episod.
  4. Måttlig till svår missbruksstörning under de senaste 6 månaderna (förutom nikotin, koffein, cannabis).
  5. Kliniskt definierad större neurologisk störning; inklusive, men inte begränsat till, anfallsstörning och historia av medvetslöshet på grund av huvudskada i mer än 10 minuter, eller dokumenterade bevis på hjärnskada.
  6. Aktiv självmordsuppsåt/plan som upptäckts vid screeningbedömningar, eller enligt utredarens uppfattning sannolikt kommer att försöka begå självmord inom de närmaste 6 månaderna.
  7. Kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd.
  8. Om kvinna: gravid, använder inte medicinskt godtagbar preventivmedel eller ammar för närvarande.
  9. Andra tillstånd bedömda av utredaren som kan hindra deltagaren från att slutföra studien (såsom men inte begränsat till, betydande fysisk funktionsnedsättning (t.ex. hörsel-/synnedsättning) för att utföra en neutral minnesuppgift och/eller neuropsykologiskt testbatteri).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention: Transkraniell infraröd laserstimulering (TILS)
Deltagarna får 10 minuters TILS-behandling till höger prefrontala cortex en gång i veckan i 6 veckor. TILS kommer att använda en FDA-godkänd 1064-nm laser (CG-5000, Cell Gen Therapeutics, LLC, Dallas, TX). Bestrålningen blir 0,25 W/cm2 och fluensen 60 J/cm2.
icke-invasiv, icke-farmakologisk fotobiomoduleringsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i perfusion (före och efter intervention)
Tidsram: PRE = ~1 vecka före första intervention verser POST 1 = Omedelbart efter 1:a ingrepp/ POST 2 = efter 6 veckors TILS-behandling
Jämför hjärnfunktion mätt med arteriell spin-märkning, funktionell nära infraröd spektroskopi före och efter intervention
PRE = ~1 vecka före första intervention verser POST 1 = Omedelbart efter 1:a ingrepp/ POST 2 = efter 6 veckors TILS-behandling
Förändringar i vilotillstånd fMRI (före och efter ingrepp)
Tidsram: PRE = ~1 vecka före första intervention verser POST 1 = Omedelbart efter 1:a ingrepp/ POST 2 = efter 6 veckors TILS-behandling
Jämför hjärnans funktion mätt med vilotillstånd fMRI före och efter intervention
PRE = ~1 vecka före första intervention verser POST 1 = Omedelbart efter 1:a ingrepp/ POST 2 = efter 6 veckors TILS-behandling
Förändringar i funktionell nära-infraröd spektroskopi i vilotillstånd (före och efter intervention)
Tidsram: PRE = ~1 vecka före första intervention verser POST 1 = Omedelbart efter 1:a ingrepp/ POST 2 = efter 6 veckors TILS-behandling
Jämför hjärnans funktion mätt med nära-infraröd spektroskopi före och efter intervention
PRE = ~1 vecka före första intervention verser POST 1 = Omedelbart efter 1:a ingrepp/ POST 2 = efter 6 veckors TILS-behandling
Förändringar i uppgiftsbaserad fMRI (Pre and Post Intervention): kognitiv uppgift med emotionella distraktorer
Tidsram: PRE = ~1 vecka före första intervention verser POST 1 = Omedelbart efter 1:a ingrepp/ POST 2 = efter 6 veckors TILS-behandling
Jämför hjärnans funktion mätt med nära-infraröd spektroskopi före och efter
PRE = ~1 vecka före första intervention verser POST 1 = Omedelbart efter 1:a ingrepp/ POST 2 = efter 6 veckors TILS-behandling
Förändringar i uppgiftsbaserad fMRI (Pre and Post Intervention): monetär belöning och straff
Tidsram: RE = ~1 vecka före första intervention verser POST 1 = Omedelbart efter 1:a ingrepp/ POST 2 = efter 6 veckors TILS-behandling
Jämför hjärnans funktion mätt med nära-infraröd spektroskopi före och efter
RE = ~1 vecka före första intervention verser POST 1 = Omedelbart efter 1:a ingrepp/ POST 2 = efter 6 veckors TILS-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i sammansatt poäng av kognitiv funktion
Tidsram: PRE = ~ 1 vecka före första intervention verser POST efter 6 veckors intervention
Sammansatt poäng av kognitiva funktionsmått
PRE = ~ 1 vecka före första intervention verser POST efter 6 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019060106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera