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Oxigenar el cerebro con terapia láser

26 de abril de 2022 actualizado por: Jorge Almeida, University of Texas at Austin

Estudio de oxigenación del cerebro con terapia láser para aumentar el funcionamiento mental en el trastorno bipolar

Investigar la aplicación de la estimulación láser infrarroja transcraneal en personas con trastorno bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con trastorno bipolar tienen un deterioro cognitivo progresivo con episodios repetidos del estado de ánimo. Esta disfunción cognitiva se asocia con una disminución del metabolismo del oxígeno en la corteza prefrontal, lo que implica la respiración celular en las mitocondrias. La estimulación con láser infrarrojo transcraneal (TILS, por sus siglas en inglés) de la corteza prefrontal utiliza una longitud de onda del infrarrojo cercano de luz invisible que penetra en la corteza y mejora la capacidad de las mitocondrias para utilizar el oxígeno en el cerebro. Se ha demostrado que esta nueva tecnología es segura y es una forma no farmacológica, portátil, conveniente y rentable de modular la oxigenación cerebral utilizando luz infrarroja de bajo nivel. Este tratamiento ha mostrado un gran potencial al mejorar el funcionamiento cognitivo y del estado de ánimo en estudios humanos controlados mediante la fotoactivación de la enzima terminal en la cadena respiratoria mitocondrial llamada citocromo oxidasa (CCO). Este mecanismo da como resultado beneficios funcionales únicos para las neuronas al estimular el metabolismo del oxígeno. Dado que el trastorno bipolar puede implicar anomalías metabólicas mitocondriales, TILS es una intervención potencialmente prometedora. Los investigadores proponen un estudio entre personas con trastorno bipolar para 1) dilucidar los mecanismos fisiológicos de TILS utilizando métodos de neuroimagen no invasivos (fNIRS, fMRI y ASL-MRI), y 2) investigar los beneficios en las funciones cognitivas y los síntomas de las personas después de TILES.

Este es un ensayo clínico de etiqueta abierta con una asignación de un solo grupo para el tratamiento de personas con trastorno bipolar. Los investigadores investigarán si la estimulación láser infrarroja transcraneal (TILS) puede regular al alza la actividad cerebral y mejorar la cognición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Dell Medical School at the University of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión

  1. Capaz de leer, hablar y entender inglés.
  2. Diagnóstico primario DSM-5 de Trastorno Bipolar tipo 1 o 2, mediante entrevista clínica estructurada (SCID-5).
  3. Puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg ≤ 12.
  4. Puntuación de la escala de calificación de manía joven ≤ 7.
  5. En al menos un agente contra la manía a una dosis terapéutica durante 6 semanas.
  6. Con dosis estables de cualquier psicotrópico permanente durante 6 semanas.
  7. Cualquier benzodiazepina en pie hasta una dosis máxima equivalente a 22,5 mg de oxazepam o 7,5 mg de diazepam por día.

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz/no dispuesto a dar consentimiento informado.
  2. Diagnosticado con trastorno psicótico primario actual (en lugar de trastorno bipolar).
  3. Diagnosticado con episodio maníaco/hipomaníaco o depresivo actual.
  4. Trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave en los últimos 6 meses (excepto nicotina, cafeína, cannabis).
  5. Trastorno neurológico mayor clínicamente definido; incluyendo, pero no limitado a, trastorno convulsivo y antecedentes de pérdida del conocimiento debido a una lesión en la cabeza durante más de 10 minutos, o evidencia documentada de lesión cerebral.
  6. Intención/plan suicida activo detectado en las evaluaciones de detección o, en opinión del investigador, es probable que intente suicidarse en los próximos 6 meses.
  7. Condición médica inestable clínicamente significativa.
  8. Si es mujer: embarazada, no usa un método anticonceptivo médicamente aceptable o está amamantando actualmente.
  9. Otras condiciones juzgadas por el investigador que podrían impedir que el participante complete el estudio (como, entre otros, una discapacidad física significativa (p. ej., deficiencias auditivas/visuales) para realizar una tarea de memoria neutral y/o una batería de pruebas neuropsicológicas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención: Estimulación transcraneal con láser infrarrojo (TILS)
Los participantes reciben 10 minutos de tratamiento TILS en la corteza prefrontal derecha una vez a la semana durante 6 semanas. TILS utilizará un láser de 1064 nm aprobado por la FDA (CG-5000, Cell Gen Therapeutics, LLC, Dallas, TX). La irradiancia será de 0,25 W/cm2 y la fluencia de 60 J/cm2.
Dispositivo: Estimulación transcraneal con láser infrarrojo
dispositivo de fotobiomodulación no invasivo, no farmacológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Perfusión (Pre y Post Intervención)
Periodo de tiempo: PRE = ~1 semana antes de la primera intervención frente a POST 1 = Inmediatamente después de la primera intervención/ POST 2 = después de 6 semanas de tratamiento TILS
Compare la función cerebral medida con el etiquetado de espín arterial, la espectroscopia de infrarrojo cercano funcional antes y después de la intervención
PRE = ~1 semana antes de la primera intervención frente a POST 1 = Inmediatamente después de la primera intervención/ POST 2 = después de 6 semanas de tratamiento TILS
Cambios en el estado de reposo fMRI (antes y después de la intervención)
Periodo de tiempo: PRE = ~1 semana antes de la primera intervención frente a POST 1 = Inmediatamente después de la primera intervención/ POST 2 = después de 6 semanas de tratamiento TILS
Compare la función cerebral medida con la IRMf en estado de reposo antes y después de la intervención
PRE = ~1 semana antes de la primera intervención frente a POST 1 = Inmediatamente después de la primera intervención/ POST 2 = después de 6 semanas de tratamiento TILS
Cambios en la espectroscopia funcional del infrarrojo cercano en estado de reposo (antes y después de la intervención)
Periodo de tiempo: PRE = ~1 semana antes de la primera intervención frente a POST 1 = Inmediatamente después de la primera intervención/ POST 2 = después de 6 semanas de tratamiento TILS
Compare la función cerebral medida con espectroscopia de infrarrojo cercano antes y después de la intervención
PRE = ~1 semana antes de la primera intervención frente a POST 1 = Inmediatamente después de la primera intervención/ POST 2 = después de 6 semanas de tratamiento TILS
Cambios en la resonancia magnética funcional basada en tareas (Pre y Post Intervention): tarea cognitiva con distractores emocionales
Periodo de tiempo: PRE = ~1 semana antes de la primera intervención frente a POST 1 = Inmediatamente después de la primera intervención/ POST 2 = después de 6 semanas de tratamiento TILS
Compare la función cerebral medida con espectroscopia de infrarrojo cercano antes y después
PRE = ~1 semana antes de la primera intervención frente a POST 1 = Inmediatamente después de la primera intervención/ POST 2 = después de 6 semanas de tratamiento TILS
Cambios en la resonancia magnética funcional basada en tareas (antes y después de la intervención): recompensa y castigo monetarios
Periodo de tiempo: RE = ~1 semana antes de la primera intervención frente a POST 1 = Inmediatamente después de la primera intervención/ POST 2 = después de 6 semanas de tratamiento TILS
Compare la función cerebral medida con espectroscopia de infrarrojo cercano antes y después
RE = ~1 semana antes de la primera intervención frente a POST 1 = Inmediatamente después de la primera intervención/ POST 2 = después de 6 semanas de tratamiento TILS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación compuesta de la función cognitiva
Periodo de tiempo: PRE = ~ 1 semana antes de la primera intervención versus POST después de 6 semanas de intervención
Puntaje compuesto de medidas de función cognitiva
PRE = ~ 1 semana antes de la primera intervención versus POST después de 6 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Colaboradores

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019060106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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