Oxygéner le cerveau avec la thérapie au laser
Étudiez l'oxygénation du cerveau avec la thérapie au laser pour augmenter le fonctionnement mental dans le trouble bipolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de trouble bipolaire ont un déclin cognitif progressif avec des épisodes d'humeur répétés. Ce dysfonctionnement cognitif est associé à une diminution du métabolisme de l'oxygène du cortex préfrontal, impliquant la respiration cellulaire dans les mitochondries. La stimulation laser infrarouge transcrânienne (TILS) du cortex préfrontal utilise une longueur d'onde proche infrarouge de lumière invisible qui pénètre dans le cortex et améliore la capacité des mitochondries à utiliser l'oxygène dans le cerveau. Cette nouvelle technologie s'est avérée sûre et constitue une forme non pharmacologique, portable, pratique et économique de modulation de l'oxygénation cérébrale à l'aide d'une lumière infrarouge de faible intensité. Ce traitement a montré un grand potentiel en améliorant le fonctionnement cognitif et de l'humeur dans des études humaines contrôlées par la photoactivation de l'enzyme terminale de la chaîne respiratoire mitochondriale appelée cytochrome oxydase (CCO). Ce mécanisme se traduit par des avantages fonctionnels uniques pour les neurones en stimulant le métabolisme de l'oxygène. Étant donné que le trouble bipolaire peut impliquer des anomalies métaboliques mitochondriales, le TILS est une intervention potentiellement prometteuse. Les chercheurs proposent une étude chez des personnes atteintes de trouble bipolaire afin de 1) élucider les mécanismes physiologiques du TILS à l'aide de méthodes de neuroimagerie non invasives (fNIRS, fMRI et ASL-MRI), et 2) étudier les bénéfices sur les fonctions cognitives et les symptômes des personnes après TILS.
Il s'agit d'un essai clinique ouvert avec un seul groupe assigné au traitement des personnes atteintes de trouble bipolaire. Les chercheurs étudieront si la stimulation laser infrarouge transcrânienne (TILS) peut réguler positivement l'activité cérébrale et améliorer la cognition.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jorge Almeida, M.D., PhD.
- Numéro de téléphone: 512-495-5338
- E-mail: jorge.almeida@austin.utexas.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Siegel-Ramsay, PhD
- Numéro de téléphone: 512-351-5258
- E-mail: jennifer.siegelramsay@austin.utexas.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- Dell Medical School at the University of Texas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion
- Capable de lire, parler et comprendre l'anglais.
- Diagnostic principal du DSM-5 de trouble bipolaire de type 1 ou 2, par entretien clinique structuré (SCID-5).
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg ≤ 12.
- Score sur l'échelle d'évaluation de Young Mania ≤ 7.
- Sur au moins un agent anti-maniaque à dose thérapeutique pendant 6 semaines.
- À des doses stables de tout psychotrope debout pendant 6 semaines.
- Toute benzodiazépine debout à une dose maximale équivalente à 22,5 mg d'oxazépam ou 7,5 mg de diazépam par jour.
Critère d'exclusion:
- Incapable/refusant de donner un consentement éclairé.
- Diagnostiqué avec un trouble psychotique primaire actuel (plutôt qu'un trouble bipolaire).
- Diagnostiqué avec un épisode maniaque/hypomaniaque ou dépressif actuel.
- Trouble d'utilisation de substances modérée à sévère au cours des 6 derniers mois (sauf nicotine, caféine, cannabis).
- Trouble neurologique majeur cliniquement défini ; y compris, mais sans s'y limiter, les troubles convulsifs et les antécédents de perte de conscience due à une blessure à la tête pendant plus de 10 minutes, ou des preuves documentées de lésion cérébrale.
- Intention / plan suicidaire actif tel que détecté lors des évaluations de dépistage ou, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de tenter de se suicider dans les 6 prochains mois.
- Condition médicale instable cliniquement significative.
- Si femme : enceinte, n'utilisant pas de contraception médicalement acceptable ou allaitant actuellement.
- Autres conditions jugées par l'investigateur qui pourraient empêcher le participant de terminer l'étude (telles que, mais sans s'y limiter, une incapacité physique importante (par exemple, des déficits auditifs / visuels) pour effectuer une tâche de mémoire neutre et / ou une batterie de tests neuropsychologiques).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention : Stimulation laser infrarouge transcrânienne (TILS)
Les participants reçoivent 10 minutes de traitement TILS sur le cortex préfrontal droit une fois par semaine pendant 6 semaines.
TILS utilisera un laser 1064 nm autorisé par la FDA (CG-5000, Cell Gen Therapeutics, LLC, Dallas, TX).
L'irradiance sera de 0,25 W/cm2 et la fluence de 60 J/cm2.
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dispositif de photobiomodulation non invasif et non pharmacologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la perfusion (avant et après l'intervention)
Délai: PRE = ~1 semaine avant la première intervention versus POST 1 = Immédiatement après la 1ère intervention/ POST 2 = après 6 semaines de traitement TILS
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Comparez la fonction cérébrale telle que mesurée avec l'étiquetage du spin artériel, la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge avant et après l'intervention
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PRE = ~1 semaine avant la première intervention versus POST 1 = Immédiatement après la 1ère intervention/ POST 2 = après 6 semaines de traitement TILS
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Modifications de l'IRMf à l'état de repos (avant et après l'intervention)
Délai: PRE = ~1 semaine avant la première intervention versus POST 1 = Immédiatement après la 1ère intervention/ POST 2 = après 6 semaines de traitement TILS
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Comparez la fonction cérébrale mesurée avec l'IRMf à l'état de repos avant et après l'intervention
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PRE = ~1 semaine avant la première intervention versus POST 1 = Immédiatement après la 1ère intervention/ POST 2 = après 6 semaines de traitement TILS
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Changements dans la spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle de l'état de repos (avant et après l'intervention)
Délai: PRE = ~1 semaine avant la première intervention versus POST 1 = Immédiatement après la 1ère intervention/ POST 2 = après 6 semaines de traitement TILS
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Comparez la fonction cérébrale mesurée avec la spectroscopie proche infrarouge avant et après l'intervention
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PRE = ~1 semaine avant la première intervention versus POST 1 = Immédiatement après la 1ère intervention/ POST 2 = après 6 semaines de traitement TILS
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Modifications de l'IRMf basée sur les tâches (pré et post-intervention) : tâche cognitive avec distracteurs émotionnels
Délai: PRE = ~1 semaine avant la première intervention versus POST 1 = Immédiatement après la 1ère intervention/ POST 2 = après 6 semaines de traitement TILS
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Comparez la fonction cérébrale mesurée avec la spectroscopie proche infrarouge avant et après
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PRE = ~1 semaine avant la première intervention versus POST 1 = Immédiatement après la 1ère intervention/ POST 2 = après 6 semaines de traitement TILS
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Changements dans l'IRMf basée sur les tâches (avant et après l'intervention) : récompense et punition monétaires
Délai: RE = ~1 semaine avant la première intervention versus POST 1 = Immédiatement après la 1ère intervention/ POST 2 = après 6 semaines de traitement TILS
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Comparez la fonction cérébrale mesurée avec la spectroscopie proche infrarouge avant et après
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RE = ~1 semaine avant la première intervention versus POST 1 = Immédiatement après la 1ère intervention/ POST 2 = après 6 semaines de traitement TILS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le score composite de la fonction cognitive
Délai: PRE = ~ 1 semaine avant la première intervention versus POST après 6 semaines d'intervention
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Score composite des mesures de la fonction cognitive
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PRE = ~ 1 semaine avant la première intervention versus POST après 6 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019060106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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