Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dotlenienie mózgu za pomocą terapii laserowej

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jorge Almeida, University of Texas at Austin

Badanie dotleniania mózgu za pomocą terapii laserowej w celu poprawy funkcjonowania psychicznego w chorobie afektywnej dwubiegunowej

Badanie zastosowania przezczaszkowej stymulacji laserowej na podczerwień u osób z chorobą afektywną dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z chorobą afektywną dwubiegunową mają postępujący spadek funkcji poznawczych z powtarzającymi się epizodami nastroju. Ta dysfunkcja poznawcza jest związana ze zmniejszonym metabolizmem tlenu w korze przedczołowej, obejmującym oddychanie komórkowe w mitochondriach. Przezczaszkowa stymulacja laserowa na podczerwień (TILS) kory przedczołowej wykorzystuje długość fali bliskiej podczerwieni niewidzialnego światła, które penetruje korę i poprawia zdolność mitochondriów do wykorzystywania tlenu w mózgu. Ta nowa technologia okazała się bezpieczna i jest niefarmakologiczną, przenośną, wygodną i opłacalną formą modulowania dotlenienia mózgu za pomocą światła podczerwonego o niskim poziomie. W kontrolowanych badaniach na ludziach ta terapia wykazała ogromny potencjał w zakresie poprawy funkcji poznawczych i nastroju poprzez fotoaktywację końcowego enzymu w mitochondrialnym łańcuchu oddechowym, zwanego oksydazą cytochromową (CCO). Mechanizm ten skutkuje wyjątkowymi korzyściami funkcjonalnymi dla neuronów poprzez stymulację metabolizmu tlenu. Ponieważ choroba afektywna dwubiegunowa może obejmować nieprawidłowości metaboliczne mitochondriów, TILS jest potencjalnie obiecującą interwencją. Badacze proponują badanie wśród osób z chorobą afektywną dwubiegunową w celu 1) wyjaśnienia fizjologicznych mechanizmów TILS przy użyciu nieinwazyjnych metod neuroobrazowania (fNIRS, fMRI i ASL-MRI) oraz 2) zbadania korzyści dla funkcji poznawczych i objawów u ludzi po TILS.

Jest to otwarte badanie kliniczne z pojedynczą grupą przydzieloną do leczenia osób z chorobą afektywną dwubiegunową. Badacze zbadają, czy przezczaszkowa stymulacja laserowa na podczerwień (TILS) może zwiększyć aktywność mózgu i poprawić funkcje poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Dell Medical School at the University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  1. Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski.
  2. Podstawowa diagnoza DSM-5 choroby afektywnej dwubiegunowej typu 1 lub 2 na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID-5).
  3. Wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg ≤ 12.
  4. Wynik w Skali Oceny Manii Młodego ≤ 7.
  5. Na co najmniej jednym leku przeciwmaniakalnym w dawce terapeutycznej przez 6 tygodni.
  6. Na stałych dawkach jakichkolwiek stojących leków psychotropowych przez 6 tygodni.
  7. Dowolna stojąca benzodiazepina do maksymalnej dawki odpowiadającej 22,5 mg oksazepamu lub 7,5 mg diazepamu na dzień.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolny/niechętny do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Zdiagnozowano aktualne pierwotne zaburzenie psychotyczne (zamiast choroby afektywnej dwubiegunowej).
  3. Zdiagnozowano obecny epizod maniakalny/hipomaniakalny lub depresyjny.
  4. Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem nikotyny, kofeiny, konopi indyjskich).
  5. Klinicznie zdefiniowane poważne zaburzenie neurologiczne; w tym między innymi zaburzenia napadowe i utrata przytomności w wywiadzie z powodu urazu głowy trwająca dłużej niż 10 minut lub udokumentowane dowody uszkodzenia mózgu.
  6. Aktywne zamiary/plany samobójcze wykryte w badaniach przesiewowych lub w opinii badacza prawdopodobnie będą próbowały popełnić samobójstwo w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  7. Klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia.
  8. W przypadku kobiet: w ciąży, niestosujących medycznie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych lub karmiących piersią.
  9. Inne warunki ocenione przez badacza, które mogłyby uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania (takie jak między innymi znaczna niepełnosprawność fizyczna (np. deficyty słuchu/wzroku) w celu wykonania neutralnego zadania pamięciowego i/lub zestawu testów neuropsychologicznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: przezczaszkowa stymulacja laserowa na podczerwień (TILS)
Uczestnicy otrzymują 10 minutowy zabieg TILS na prawą korę przedczołową raz w tygodniu przez 6 tygodni. TILS użyje zatwierdzonego przez FDA lasera 1064 nm (CG-5000, Cell Gen Therapeutics, LLC, Dallas, TX). Natężenie promieniowania wyniesie 0,25 W/cm2, a fluencja 60 J/cm2.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja laserowa na podczerwień
nieinwazyjne, niefarmakologiczne urządzenie do fotobiomodulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany perfuzji (przed i po interwencji)
Ramy czasowe: PRE = ~1 tydzień przed pierwszą interwencją wersety POST 1 = Natychmiast po 1. interwencji / POST 2 = po 6 tygodniach leczenia TILS
Porównaj funkcję mózgu mierzoną za pomocą znakowania wirowania tętniczego, funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni przed i po interwencji
PRE = ~1 tydzień przed pierwszą interwencją wersety POST 1 = Natychmiast po 1. interwencji / POST 2 = po 6 tygodniach leczenia TILS
Zmiany w stanie spoczynku fMRI (przed i po interwencji)
Ramy czasowe: PRE = ~1 tydzień przed pierwszą interwencją wersety POST 1 = Natychmiast po 1. interwencji / POST 2 = po 6 tygodniach leczenia TILS
Porównaj funkcję mózgu mierzoną za pomocą fMRI w stanie spoczynku przed i po interwencji
PRE = ~1 tydzień przed pierwszą interwencją wersety POST 1 = Natychmiast po 1. interwencji / POST 2 = po 6 tygodniach leczenia TILS
Zmiany funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni w stanie spoczynku (przed i po interwencji)
Ramy czasowe: PRE = ~1 tydzień przed pierwszą interwencją wersety POST 1 = Natychmiast po 1. interwencji / POST 2 = po 6 tygodniach leczenia TILS
Porównaj funkcje mózgu mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni przed i po interwencji
PRE = ~1 tydzień przed pierwszą interwencją wersety POST 1 = Natychmiast po 1. interwencji / POST 2 = po 6 tygodniach leczenia TILS
Zmiany w zadaniowym fMRI (przed i po interwencji): zadanie poznawcze z dystraktorami emocjonalnymi
Ramy czasowe: PRE = ~1 tydzień przed pierwszą interwencją wersety POST 1 = Natychmiast po 1. interwencji / POST 2 = po 6 tygodniach leczenia TILS
Porównaj funkcję mózgu mierzoną przed i po spektroskopii w bliskiej podczerwieni
PRE = ~1 tydzień przed pierwszą interwencją wersety POST 1 = Natychmiast po 1. interwencji / POST 2 = po 6 tygodniach leczenia TILS
Zmiany w zadaniowym fMRI (przed i po interwencji): nagroda pieniężna i kara
Ramy czasowe: RE = ~1 tydzień przed pierwszą interwencją wersety POST 1 = Natychmiast po 1. interwencji / POST 2 = po 6 tygodniach leczenia TILS
Porównaj funkcję mózgu mierzoną przed i po spektroskopii w bliskiej podczerwieni
RE = ~1 tydzień przed pierwszą interwencją wersety POST 1 = Natychmiast po 1. interwencji / POST 2 = po 6 tygodniach leczenia TILS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w złożonym wyniku funkcji poznawczych
Ramy czasowe: PRE = ~ 1 tydzień przed pierwszą interwencją w porównaniu z POST po 6 tygodniach interwencji
Złożony wynik miar funkcji poznawczych
PRE = ~ 1 tydzień przed pierwszą interwencją w porównaniu z POST po 6 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Współpracownicy

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019060106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja laserowa na podczerwień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj