Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Насыщение мозга кислородом с помощью лазерной терапии

26 апреля 2022 г. обновлено: Jorge Almeida, University of Texas at Austin

Исследование насыщения мозга кислородом с помощью лазерной терапии для улучшения умственной деятельности при биполярном расстройстве

Изучение применения транскраниальной инфракрасной лазерной стимуляции у людей с биполярным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У людей с биполярным расстройством наблюдается прогрессирующее снижение когнитивных функций с повторяющимися эпизодами настроения. Эта когнитивная дисфункция связана со снижением метаболизма кислорода в префронтальной коре, включая клеточное дыхание в митохондриях. Транскраниальная инфракрасная лазерная стимуляция (TILS) префронтальной коры использует длину волны ближнего инфракрасного диапазона невидимого света, который проникает в кору и улучшает способность митохондрий использовать кислород в мозге. Эта новая технология доказала свою безопасность и представляет собой нефармакологическую, портативную, удобную и экономичную форму модуляции оксигенации мозга с помощью инфракрасного излучения низкого уровня. Это лечение показало большой потенциал, улучшая когнитивные функции и настроение в контролируемых исследованиях на людях за счет фотоактивации терминального фермента в митохондриальной дыхательной цепи, называемого цитохромоксидазой (CCO). Этот механизм приводит к уникальным функциональным преимуществам для нейронов за счет стимуляции метаболизма кислорода. Поскольку биполярное расстройство может включать митохондриальные метаболические нарушения, TILS является потенциально многообещающим вмешательством. Исследователи предлагают провести исследование среди людей с биполярным расстройством, чтобы 1) выяснить физиологические механизмы TILS с использованием неинвазивных методов нейровизуализации (fNIRS, fMRI и ASL-MRI) и 2) изучить преимущества когнитивных функций людей и симптомов после ТИЛС.

Это открытое клиническое исследование с назначением одной группы для лечения людей с биполярным расстройством. Исследователи изучат, может ли транскраниальная инфракрасная лазерная стимуляция (TILS) повышать активность мозга и улучшать когнитивные функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение

  1. Умение читать, говорить и понимать по-английски.
  2. Первичный диагноз биполярного расстройства типа 1 или 2 по DSM-5 на основе структурированного клинического интервью (SCID-5).
  3. Оценка депрессии по шкале Монтгомери-Асберга ≤ 12.
  4. Оценка по шкале мании юношества ≤ 7.
  5. По крайней мере, один антиманиакальный препарат в терапевтической дозе в течение 6 недель.
  6. На стабильных дозах любых постоянных психотропных средств в течение 6 нед.
  7. Любой постоянный бензодиазепин до максимальной дозы, эквивалентной 22,5 мг оксазепама или 7,5 мг диазепама в сутки.

Критерий исключения:

  1. Неспособность/нежелание дать информированное согласие.
  2. Диагноз текущего первичного психотического расстройства (а не биполярного расстройства).
  3. Диагностирован текущий маниакально-гипоманиакальный или депрессивный эпизод.
  4. Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев (кроме никотина, кофеина, каннабиса).
  5. Клинически определяемое большое неврологическое расстройство; включая, помимо прочего, судорожные расстройства и потерю сознания в анамнезе из-за травмы головы на срок более 10 минут или документально подтвержденные доказательства травмы головного мозга.
  6. Активное суицидальное намерение/план, обнаруженное при скрининговых оценках, или, по мнению исследователя, вероятно, попытка самоубийства в течение следующих 6 месяцев.
  7. Клинически значимое нестабильное заболевание.
  8. Если женщина: беременна, не использует приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства или в настоящее время кормит грудью.
  9. Другие условия, оцененные исследователем, которые могут помешать участнику завершить исследование (например, помимо прочего, значительная физическая инвалидность (например, нарушения слуха/зрения) для выполнения задания на нейтральную память и/или набора нейропсихологических тестов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство: транскраниальная инфракрасная лазерная стимуляция (TILS)
Участники получают 10-минутную TILS-терапию правой префронтальной коры один раз в неделю в течение 6 недель. TILS будет использовать одобренный FDA лазер с длиной волны 1064 нм (CG-5000, Cell Gen Therapeutics, LLC, Даллас, Техас). Интенсивность излучения составит 0,25 Вт/см2, а плотность энергии — 60 Дж/см2.
Устройство: Транскраниальная инфракрасная лазерная стимуляция
неинвазивное, немедикаментозное фотобиомодуляционное устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения перфузии (до и после вмешательства)
Временное ограничение: ДО = ~1 неделя до первого вмешательства по сравнению с ПОСЛЕ 1 = сразу после 1-го вмешательства/ ПОСЛЕ 2 = после 6 недель лечения TILS
Сравните функцию мозга, измеренную с помощью маркировки артериального спина, функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области до и после вмешательства.
ДО = ~1 неделя до первого вмешательства по сравнению с ПОСЛЕ 1 = сразу после 1-го вмешательства/ ПОСЛЕ 2 = после 6 недель лечения TILS
Изменения фМРТ в состоянии покоя (до и после вмешательства)
Временное ограничение: ДО = ~1 неделя до первого вмешательства по сравнению с ПОСЛЕ 1 = сразу после 1-го вмешательства/ ПОСЛЕ 2 = после 6 недель лечения TILS
Сравните функцию мозга, измеренную с помощью фМРТ в состоянии покоя до и после вмешательства.
ДО = ~1 неделя до первого вмешательства по сравнению с ПОСЛЕ 1 = сразу после 1-го вмешательства/ ПОСЛЕ 2 = после 6 недель лечения TILS
Изменения в функциональной ближней инфракрасной спектроскопии в состоянии покоя (до и после вмешательства)
Временное ограничение: ДО = ~1 неделя до первого вмешательства по сравнению с ПОСЛЕ 1 = сразу после 1-го вмешательства/ ПОСЛЕ 2 = после 6 недель лечения TILS
Сравните функцию мозга, измеренную с помощью спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне до и после вмешательства.
ДО = ~1 неделя до первого вмешательства по сравнению с ПОСЛЕ 1 = сразу после 1-го вмешательства/ ПОСЛЕ 2 = после 6 недель лечения TILS
Изменения фМРТ на основе задач (до и после вмешательства): когнитивная задача с эмоциональными отвлекающими факторами
Временное ограничение: ДО = ~1 неделя до первого вмешательства по сравнению с ПОСЛЕ 1 = сразу после 1-го вмешательства/ ПОСЛЕ 2 = после 6 недель лечения TILS
Сравните функцию мозга, измеренную с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области до и после.
ДО = ~1 неделя до первого вмешательства по сравнению с ПОСЛЕ 1 = сразу после 1-го вмешательства/ ПОСЛЕ 2 = после 6 недель лечения TILS
Изменения в фМРТ на основе задач (до и после вмешательства): денежное вознаграждение и наказание
Временное ограничение: RE = ~1 неделя до первого вмешательства по сравнению с POST 1 = сразу после 1-го вмешательства/ POST 2 = после 6 недель лечения TILS
Сравните функцию мозга, измеренную с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области до и после.
RE = ~1 неделя до первого вмешательства по сравнению с POST 1 = сразу после 1-го вмешательства/ POST 2 = после 6 недель лечения TILS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в сводной оценке когнитивной функции
Временное ограничение: ДО = ~ 1 неделя до первого вмешательства по сравнению с ПОСЛЕ после 6 недель вмешательства
Составная оценка показателей когнитивных функций
ДО = ~ 1 неделя до первого вмешательства по сравнению с ПОСЛЕ после 6 недель вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas at Austin

Соавторы

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019060106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться