- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05354895
De hersenen van zuurstof voorzien met lasertherapie
Bestudeer de hersenen van zuurstof voorzien met lasertherapie om het mentale functioneren bij een bipolaire stoornis te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met een bipolaire stoornis hebben een progressieve cognitieve achteruitgang met herhaalde stemmingsepisodes. Deze cognitieve disfunctie wordt geassocieerd met een verminderd zuurstofmetabolisme in de prefrontale cortex, waarbij cellulaire ademhaling in mitochondriën betrokken is. Transcraniële infraroodlaserstimulatie (TILS) van de prefrontale cortex maakt gebruik van een nabij-infrarode golflengte van onzichtbaar licht dat de cortex binnendringt en het vermogen van mitochondriën verbetert om zuurstof in de hersenen te gebruiken. Deze nieuwe technologie is bewezen veilig en is een niet-farmacologische, draagbare, handige en kosteneffectieve vorm van modulerende hersenoxygenatie met behulp van laag-niveau infraroodlicht. Deze behandeling heeft een groot potentieel getoond door het verbeteren van de cognitieve en gemoedstoestand in gecontroleerde studies bij mensen door fotoactivering van het terminale enzym in de mitochondriale ademhalingsketen genaamd cytochroomoxidase (CCO). Dit mechanisme resulteert in unieke functionele voordelen voor neuronen door het zuurstofmetabolisme te stimuleren. Aangezien bij een bipolaire stoornis mitochondriale metabole afwijkingen betrokken kunnen zijn, is TILS een potentieel veelbelovende interventie. De onderzoekers stellen een onderzoek voor onder personen met een bipolaire stoornis om 1) de fysiologische mechanismen van TILS op te helderen met behulp van niet-invasieve neuroimaging-methoden (fNIRS, fMRI en ASL-MRI), en 2) de voordelen voor de cognitieve functies en symptomen van mensen te onderzoeken na TILS.
Dit is een open-label klinische studie met een enkele groepsopdracht voor de behandeling van personen met een bipolaire stoornis. De onderzoekers gaan onderzoeken of transcraniële infrarood laserstimulatie (TILS) de hersenactiviteit kan opreguleren en de cognitie kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jorge Almeida, M.D., PhD.
- Telefoonnummer: 512-495-5338
- E-mail: jorge.almeida@austin.utexas.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer Siegel-Ramsay, PhD
- Telefoonnummer: 512-351-5258
- E-mail: jennifer.siegelramsay@austin.utexas.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Dell Medical School at the University of Texas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opname
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen.
- DSM-5 primaire diagnose van bipolaire stoornis type 1 of 2, door gestructureerd klinisch interview (SCID-5).
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-score ≤ 12.
- Young Mania Rating Scale-score ≤ 7.
- Op ten minste één middel tegen manie in een therapeutische dosis gedurende 6 weken.
- Op stabiele doses van alle staande psychofarmaca gedurende 6 weken.
- Elke staande benzodiazepine tot een maximale dosis gelijk aan 22,5 mg oxazepam of 7,5 mg diazepam per dag.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen/willen geven.
- Gediagnosticeerd met huidige primaire psychotische stoornis (in plaats van bipolaire stoornis).
- Gediagnosticeerd met huidige manische/hypomanische of depressieve episode.
- Matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 6 maanden (behalve nicotine, cafeïne, cannabis).
- Klinisch gedefinieerde ernstige neurologische aandoening; inclusief, maar niet beperkt tot, convulsies en voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies als gevolg van hoofdletsel gedurende meer dan 10 minuten, of gedocumenteerd bewijs van hersenletsel.
- Actieve suïcide-intentie/-plan zoals gedetecteerd bij screeningsbeoordelingen, of naar de mening van de onderzoeker zal waarschijnlijk binnen de komende 6 maanden een suïcidepoging ondernemen.
- Klinisch significante onstabiele medische toestand.
- Indien vrouw: zwanger, gebruikt geen medisch aanvaardbare anticonceptie of geeft momenteel borstvoeding.
- Andere door de onderzoeker beoordeelde omstandigheden die de deelnemer ervan zouden kunnen weerhouden het onderzoek af te ronden (zoals, maar niet beperkt tot, een aanzienlijke lichamelijke handicap (bijv. gehoor-/visuele stoornissen) om een neutrale geheugentaak uit te voeren en/of neuropsychologische testbatterij).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: Transcraniële Infrarood Laser Stimulatie (TILS)
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken eenmaal per week 10 minuten TILS-behandeling aan de rechter prefrontale cortex.
TILS zal een door de FDA goedgekeurde 1064-nm laser gebruiken (CG-5000, Cell Gen Therapeutics, LLC, Dallas, TX).
De bestraling zal 0,25 W/cm2 zijn en de fluentie 60 J/cm2.
|
niet-invasief, niet-farmacologisch apparaat voor fotobiomodulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in perfusie (pre en post interventie)
Tijdsspanne: PRE = ~1 week voor de eerste interventie versus POST 1 = Onmiddellijk na de 1e interventie/ POST 2 = na 6 weken TILS-behandeling
|
Vergelijk hersenfunctie zoals gemeten met arteriële spin-labeling, functionele nabij-infraroodspectroscopie voor en na interventie
|
PRE = ~1 week voor de eerste interventie versus POST 1 = Onmiddellijk na de 1e interventie/ POST 2 = na 6 weken TILS-behandeling
|
|
Veranderingen in rusttoestand fMRI (pre en post interventie)
Tijdsspanne: PRE = ~1 week voor de eerste interventie versus POST 1 = Onmiddellijk na de 1e interventie/ POST 2 = na 6 weken TILS-behandeling
|
Vergelijk hersenfunctie zoals gemeten met fMRI in rusttoestand voor en na interventie
|
PRE = ~1 week voor de eerste interventie versus POST 1 = Onmiddellijk na de 1e interventie/ POST 2 = na 6 weken TILS-behandeling
|
|
Veranderingen in functionele nabij-infraroodspectroscopie in rusttoestand (pre- en postinterventie)
Tijdsspanne: PRE = ~1 week voor de eerste interventie versus POST 1 = Onmiddellijk na de 1e interventie/ POST 2 = na 6 weken TILS-behandeling
|
Vergelijk de hersenfunctie zoals gemeten met nabij-infraroodspectroscopie voor en na de interventie
|
PRE = ~1 week voor de eerste interventie versus POST 1 = Onmiddellijk na de 1e interventie/ POST 2 = na 6 weken TILS-behandeling
|
|
Veranderingen in taakgebaseerde fMRI (Pre and Post Intervention): cognitieve taak met emotionele afleiders
Tijdsspanne: PRE = ~1 week voor de eerste interventie versus POST 1 = Onmiddellijk na de 1e interventie/ POST 2 = na 6 weken TILS-behandeling
|
Vergelijk de hersenfunctie zoals gemeten met nabij-infraroodspectroscopie voor en na
|
PRE = ~1 week voor de eerste interventie versus POST 1 = Onmiddellijk na de 1e interventie/ POST 2 = na 6 weken TILS-behandeling
|
|
Veranderingen in taakgebaseerde fMRI (Pre and Post Intervention): geldelijke beloning en straf
Tijdsspanne: RE = ~1 week voor de eerste interventie versus POST 1 = Onmiddellijk na de 1e interventie/ POST 2 = na 6 weken TILS-behandeling
|
Vergelijk de hersenfunctie zoals gemeten met nabij-infraroodspectroscopie voor en na
|
RE = ~1 week voor de eerste interventie versus POST 1 = Onmiddellijk na de 1e interventie/ POST 2 = na 6 weken TILS-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in samengestelde score van cognitieve functie
Tijdsspanne: PRE = ~ 1 week voor de eerste interventie versus POST na 6 weken interventie
|
Samengestelde score van cognitieve functiemetingen
|
PRE = ~ 1 week voor de eerste interventie versus POST na 6 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019060106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .