Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De hersenen van zuurstof voorzien met lasertherapie

26 april 2022 bijgewerkt door: Jorge Almeida, University of Texas at Austin

Bestudeer de hersenen van zuurstof voorzien met lasertherapie om het mentale functioneren bij een bipolaire stoornis te verbeteren

Onderzoek naar de toepassing van transcraniële infrarood laserstimulatie bij personen met een bipolaire stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Personen met een bipolaire stoornis hebben een progressieve cognitieve achteruitgang met herhaalde stemmingsepisodes. Deze cognitieve disfunctie wordt geassocieerd met een verminderd zuurstofmetabolisme in de prefrontale cortex, waarbij cellulaire ademhaling in mitochondriën betrokken is. Transcraniële infraroodlaserstimulatie (TILS) van de prefrontale cortex maakt gebruik van een nabij-infrarode golflengte van onzichtbaar licht dat de cortex binnendringt en het vermogen van mitochondriën verbetert om zuurstof in de hersenen te gebruiken. Deze nieuwe technologie is bewezen veilig en is een niet-farmacologische, draagbare, handige en kosteneffectieve vorm van modulerende hersenoxygenatie met behulp van laag-niveau infraroodlicht. Deze behandeling heeft een groot potentieel getoond door het verbeteren van de cognitieve en gemoedstoestand in gecontroleerde studies bij mensen door fotoactivering van het terminale enzym in de mitochondriale ademhalingsketen genaamd cytochroomoxidase (CCO). Dit mechanisme resulteert in unieke functionele voordelen voor neuronen door het zuurstofmetabolisme te stimuleren. Aangezien bij een bipolaire stoornis mitochondriale metabole afwijkingen betrokken kunnen zijn, is TILS een potentieel veelbelovende interventie. De onderzoekers stellen een onderzoek voor onder personen met een bipolaire stoornis om 1) de fysiologische mechanismen van TILS op te helderen met behulp van niet-invasieve neuroimaging-methoden (fNIRS, fMRI en ASL-MRI), en 2) de voordelen voor de cognitieve functies en symptomen van mensen te onderzoeken na TILS.

Dit is een open-label klinische studie met een enkele groepsopdracht voor de behandeling van personen met een bipolaire stoornis. De onderzoekers gaan onderzoeken of transcraniële infrarood laserstimulatie (TILS) de hersenactiviteit kan opreguleren en de cognitie kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Dell Medical School at the University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opname

  1. Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen.
  2. DSM-5 primaire diagnose van bipolaire stoornis type 1 of 2, door gestructureerd klinisch interview (SCID-5).
  3. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-score ≤ 12.
  4. Young Mania Rating Scale-score ≤ 7.
  5. Op ten minste één middel tegen manie in een therapeutische dosis gedurende 6 weken.
  6. Op stabiele doses van alle staande psychofarmaca gedurende 6 weken.
  7. Elke staande benzodiazepine tot een maximale dosis gelijk aan 22,5 mg oxazepam of 7,5 mg diazepam per dag.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming niet kunnen/willen geven.
  2. Gediagnosticeerd met huidige primaire psychotische stoornis (in plaats van bipolaire stoornis).
  3. Gediagnosticeerd met huidige manische/hypomanische of depressieve episode.
  4. Matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 6 maanden (behalve nicotine, cafeïne, cannabis).
  5. Klinisch gedefinieerde ernstige neurologische aandoening; inclusief, maar niet beperkt tot, convulsies en voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies als gevolg van hoofdletsel gedurende meer dan 10 minuten, of gedocumenteerd bewijs van hersenletsel.
  6. Actieve suïcide-intentie/-plan zoals gedetecteerd bij screeningsbeoordelingen, of naar de mening van de onderzoeker zal waarschijnlijk binnen de komende 6 maanden een suïcidepoging ondernemen.
  7. Klinisch significante onstabiele medische toestand.
  8. Indien vrouw: zwanger, gebruikt geen medisch aanvaardbare anticonceptie of geeft momenteel borstvoeding.
  9. Andere door de onderzoeker beoordeelde omstandigheden die de deelnemer ervan zouden kunnen weerhouden het onderzoek af te ronden (zoals, maar niet beperkt tot, een aanzienlijke lichamelijke handicap (bijv. gehoor-/visuele stoornissen) om een ​​neutrale geheugentaak uit te voeren en/of neuropsychologische testbatterij).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: Transcraniële Infrarood Laser Stimulatie (TILS)
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken eenmaal per week 10 minuten TILS-behandeling aan de rechter prefrontale cortex. TILS zal een door de FDA goedgekeurde 1064-nm laser gebruiken (CG-5000, Cell Gen Therapeutics, LLC, Dallas, TX). De bestraling zal 0,25 W/cm2 zijn en de fluentie 60 J/cm2.
niet-invasief, niet-farmacologisch apparaat voor fotobiomodulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in perfusie (pre en post interventie)
Tijdsspanne: PRE = ~1 week voor de eerste interventie versus POST 1 = Onmiddellijk na de 1e interventie/ POST 2 = na 6 weken TILS-behandeling
Vergelijk hersenfunctie zoals gemeten met arteriële spin-labeling, functionele nabij-infraroodspectroscopie voor en na interventie
PRE = ~1 week voor de eerste interventie versus POST 1 = Onmiddellijk na de 1e interventie/ POST 2 = na 6 weken TILS-behandeling
Veranderingen in rusttoestand fMRI (pre en post interventie)
Tijdsspanne: PRE = ~1 week voor de eerste interventie versus POST 1 = Onmiddellijk na de 1e interventie/ POST 2 = na 6 weken TILS-behandeling
Vergelijk hersenfunctie zoals gemeten met fMRI in rusttoestand voor en na interventie
PRE = ~1 week voor de eerste interventie versus POST 1 = Onmiddellijk na de 1e interventie/ POST 2 = na 6 weken TILS-behandeling
Veranderingen in functionele nabij-infraroodspectroscopie in rusttoestand (pre- en postinterventie)
Tijdsspanne: PRE = ~1 week voor de eerste interventie versus POST 1 = Onmiddellijk na de 1e interventie/ POST 2 = na 6 weken TILS-behandeling
Vergelijk de hersenfunctie zoals gemeten met nabij-infraroodspectroscopie voor en na de interventie
PRE = ~1 week voor de eerste interventie versus POST 1 = Onmiddellijk na de 1e interventie/ POST 2 = na 6 weken TILS-behandeling
Veranderingen in taakgebaseerde fMRI (Pre and Post Intervention): cognitieve taak met emotionele afleiders
Tijdsspanne: PRE = ~1 week voor de eerste interventie versus POST 1 = Onmiddellijk na de 1e interventie/ POST 2 = na 6 weken TILS-behandeling
Vergelijk de hersenfunctie zoals gemeten met nabij-infraroodspectroscopie voor en na
PRE = ~1 week voor de eerste interventie versus POST 1 = Onmiddellijk na de 1e interventie/ POST 2 = na 6 weken TILS-behandeling
Veranderingen in taakgebaseerde fMRI (Pre and Post Intervention): geldelijke beloning en straf
Tijdsspanne: RE = ~1 week voor de eerste interventie versus POST 1 = Onmiddellijk na de 1e interventie/ POST 2 = na 6 weken TILS-behandeling
Vergelijk de hersenfunctie zoals gemeten met nabij-infraroodspectroscopie voor en na
RE = ~1 week voor de eerste interventie versus POST 1 = Onmiddellijk na de 1e interventie/ POST 2 = na 6 weken TILS-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in samengestelde score van cognitieve functie
Tijdsspanne: PRE = ~ 1 week voor de eerste interventie versus POST na 6 weken interventie
Samengestelde score van cognitieve functiemetingen
PRE = ~ 1 week voor de eerste interventie versus POST na 6 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019060106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren