Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okysličení mozku laserovou terapií

26. dubna 2022 aktualizováno: Jorge Almeida, University of Texas at Austin

Studujte okysličení mozku laserovou terapií pro zvýšení duševního fungování u bipolární poruchy

Zkoumání aplikace transkraniální infračervené laserové stimulace u jedinců s bipolární poruchou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s bipolární poruchou mají progresivní kognitivní pokles s opakovanými epizodami nálady. Tato kognitivní dysfunkce je spojena se sníženým metabolismem kyslíku v prefrontální kůře, včetně buněčného dýchání v mitochondriích. Transkraniální infračervená laserová stimulace (TILS) prefrontálního kortexu využívá blízkou infračervenou vlnovou délku neviditelného světla, které proniká do kůry a zlepšuje schopnost mitochondrií využívat kyslík v mozku. Tato nová technologie se osvědčila jako bezpečná a jedná se o nefarmakologickou, přenosnou, pohodlnou a nákladově efektivní formu modulace okysličení mozku pomocí nízkoúrovňového infračerveného světla. Tato léčba prokázala velký potenciál zlepšením kognitivních funkcí a fungování nálady v kontrolovaných studiích na lidech fotoaktivací terminálního enzymu v mitochondriálním dýchacím řetězci nazývaném cytochromoxidáza (CCO). Tento mechanismus má za následek jedinečné funkční výhody pro neurony stimulací metabolismu kyslíku. Protože bipolární porucha může zahrnovat mitochondriální metabolické abnormality, je TILS potenciálně slibnou intervencí. Vyšetřovatelé navrhují studii mezi jednotlivci s bipolární poruchou, aby 1) objasnili fyziologické mechanismy TILS pomocí neinvazivních neurozobrazovacích metod (fNIRS, fMRI a ASL-MRI) a 2) prozkoumali přínosy na kognitivní funkce a symptomy lidí po TILS.

Toto je otevřená klinická studie s jedinou skupinou přiřazenou k léčbě jedinců s bipolární poruchou. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda transkraniální infračervená laserová stimulace (TILS) může upregulovat mozkovou aktivitu a zlepšit kognici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Dell Medical School at the University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  1. Umět číst, mluvit a rozumět anglicky.
  2. Primární diagnóza bipolární poruchy typu 1 nebo 2 podle DSM-5 pomocí strukturovaného klinického rozhovoru (SCID-5).
  3. Skóre stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg ≤ 12.
  4. Skóre hodnotící stupnice Young Mania ≤ 7.
  5. Alespoň jeden prostředek proti mánii v terapeutické dávce po dobu 6 týdnů.
  6. Na stabilních dávkách jakýchkoliv psychotropních léků vestoje po dobu 6 týdnů.
  7. Jakýkoli benzodiazepin ve stoje do maximální dávky ekvivalentní 22,5 mg oxazepamu nebo 7,5 mg diazepamu denně.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost/ochota dát informovaný souhlas.
  2. Diagnostikována současná primární psychotická porucha (spíše než bipolární porucha).
  3. Diagnostikována současná manická/hypomanická nebo depresivní epizoda.
  4. Středně těžká až závažná porucha užívání návykových látek během posledních 6 měsíců (kromě nikotinu, kofeinu, konopí).
  5. Klinicky definovaná závažná neurologická porucha; včetně, aniž by byl výčet omezující, záchvatové poruchy a anamnézy ztráty vědomí v důsledku poranění hlavy po dobu delší než 10 minut nebo zdokumentovaných důkazů poranění mozku.
  6. Aktivní sebevražedný záměr/plán zjištěný při screeningových hodnoceních nebo podle názoru vyšetřovatele se pravděpodobně během příštích 6 měsíců pokusí o sebevraždu.
  7. Klinicky významný nestabilní zdravotní stav.
  8. Pokud žena: těhotná, nepoužívá lékařsky přijatelnou antikoncepci nebo v současné době kojí.
  9. Další stavy posouzené zkoušejícím, které by mohly zabránit účastníkovi v dokončení studie (jako je, ale bez omezení, významné fyzické postižení (např. sluchové/zrakové deficity) při provádění neutrálního paměťového úkolu a/nebo baterie neuropsychologického testu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence: Transkraniální infračervená laserová stimulace (TILS)
Účastníci dostávají 10 minut ošetření TILS do pravé prefrontální kůry jednou týdně po dobu 6 týdnů. TILS bude používat 1064nm laser schválený FDA (CG-5000, Cell Gen Therapeutics, LLC, Dallas, TX). Intenzita záření bude 0,25 W/cm2 a fluence 60 J/cm2.
Přístroj: Transkraniální infračervená laserová stimulace
neinvazivní, nefarmakologické fotobiomodulační zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v perfuzi (před a po intervenci)
Časové okno: PRE = ~1 týden před prvním zásahem verše POST 1 = Bezprostředně po 1. zásahu/ POST 2 = po 6 týdnech léčby TILS
Porovnejte funkci mozku naměřenou pomocí značení arteriálního spinu, funkční blízké infračervené spektroskopie před a po intervenci
PRE = ~1 týden před prvním zásahem verše POST 1 = Bezprostředně po 1. zásahu/ POST 2 = po 6 týdnech léčby TILS
Změny v klidovém stavu fMRI (před a po intervenci)
Časové okno: PRE = ~1 týden před prvním zásahem verše POST 1 = Bezprostředně po 1. zásahu/ POST 2 = po 6 týdnech léčby TILS
Porovnejte funkci mozku měřenou pomocí fMRI v klidovém stavu před a po intervenci
PRE = ~1 týden před prvním zásahem verše POST 1 = Bezprostředně po 1. zásahu/ POST 2 = po 6 týdnech léčby TILS
Změny ve funkční blízké infračervené spektroskopii v klidovém stavu (před a po intervenci)
Časové okno: PRE = ~1 týden před prvním zásahem verše POST 1 = Bezprostředně po 1. zásahu/ POST 2 = po 6 týdnech léčby TILS
Porovnejte funkci mozku měřenou blízkou infračervenou spektroskopií před a po intervenci
PRE = ~1 týden před prvním zásahem verše POST 1 = Bezprostředně po 1. zásahu/ POST 2 = po 6 týdnech léčby TILS
Změny v úkolově založené fMRI (před a po intervenci): kognitivní úkol s emocionálními distraktory
Časové okno: PRE = ~1 týden před prvním zásahem verše POST 1 = Bezprostředně po 1. zásahu/ POST 2 = po 6 týdnech léčby TILS
Porovnejte funkci mozku měřenou blízkou infračervenou spektroskopií před a po
PRE = ~1 týden před prvním zásahem verše POST 1 = Bezprostředně po 1. zásahu/ POST 2 = po 6 týdnech léčby TILS
Změny v úkolově založené fMRI (před a po intervenci): peněžní odměna a trest
Časové okno: RE = ~1 týden před prvním zásahem, verše POST 1 = Ihned po prvním zásahu/ POST 2 = po 6 týdnech léčby TILS
Porovnejte funkci mozku měřenou blízkou infračervenou spektroskopií před a po
RE = ~1 týden před prvním zásahem, verše POST 1 = Ihned po prvním zásahu/ POST 2 = po 6 týdnech léčby TILS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složeném skóre kognitivní funkce
Časové okno: PRE = ~ 1 týden před prvním zásahem verše POST po 6 týdnech zásahu
Složené skóre měření kognitivních funkcí
PRE = ~ 1 týden před prvním zásahem verše POST po 6 týdnech zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Spolupracovníci

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019060106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální infračervená laserová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit