Oxigenando o cérebro com terapia a laser
Estudo Oxigenando o Cérebro com Terapia a Laser para Aumentar o Funcionamento Mental no Transtorno Bipolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com transtorno bipolar apresentam declínio cognitivo progressivo com episódios repetidos de humor. Essa disfunção cognitiva está associada à diminuição do metabolismo de oxigênio no córtex pré-frontal, envolvendo a respiração celular nas mitocôndrias. A estimulação a laser infravermelho transcraniano (TILS) do córtex pré-frontal usa um comprimento de onda quase infravermelho de luz invisível que penetra no córtex e melhora a capacidade das mitocôndrias de usar oxigênio no cérebro. Essa nova tecnologia provou ser segura e é uma forma não farmacológica, portátil, conveniente e econômica de modular a oxigenação cerebral usando luz infravermelha de baixo nível. Este tratamento mostrou grande potencial melhorando o funcionamento cognitivo e do humor em estudos humanos controlados por fotoativação da enzima terminal na cadeia respiratória mitocondrial chamada citocromo oxidase (CCO). Esse mecanismo resulta em benefícios funcionais exclusivos para os neurônios, estimulando o metabolismo do oxigênio. Como o transtorno bipolar pode envolver anormalidades metabólicas mitocondriais, o TILS é uma intervenção potencialmente promissora. Os pesquisadores propõem um estudo entre indivíduos com transtorno bipolar para 1) elucidar os mecanismos fisiológicos do TILS usando métodos de neuroimagem não invasivos (fNIRS, fMRI e ASL-MRI) e 2) investigar os benefícios nas funções cognitivas e nos sintomas das pessoas após TILS.
Este é um ensaio clínico aberto com um único grupo designado para tratamento de indivíduos com transtorno bipolar. Os investigadores investigarão se a estimulação transcraniana com laser infravermelho (TILS) pode regular positivamente a atividade cerebral e melhorar a cognição.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorge Almeida, M.D., PhD.
- Número de telefone: 512-495-5338
- E-mail: jorge.almeida@austin.utexas.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Siegel-Ramsay, PhD
- Número de telefone: 512-351-5258
- E-mail: jennifer.siegelramsay@austin.utexas.edu
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Dell Medical School at the University of Texas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão
- Capaz de ler, falar e entender inglês.
- Diagnóstico primário DSM-5 de Transtorno Bipolar tipo 1 ou 2, por entrevista clínica estruturada (SCID-5).
- Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg ≤ 12.
- Pontuação da Young Mania Rating Scale ≤ 7.
- Em pelo menos um agente anti-mania em uma dose terapêutica por 6 semanas.
- Em doses estáveis de qualquer psicotrópico permanente por 6 semanas.
- Qualquer benzodiazepínico permanente até uma dose máxima equivalente a 22,5 mg de oxazepam ou 7,5 mg de diazepam por dia.
Critério de exclusão:
- Incapaz/não quer dar consentimento informado.
- Diagnosticado com transtorno psicótico primário atual (em vez de transtorno bipolar).
- Diagnosticado com episódio maníaco/hipomaníaco ou depressivo atual.
- Transtorno moderado a grave por uso de substâncias nos últimos 6 meses (exceto nicotina, cafeína, cannabis).
- Distúrbio neurológico maior clinicamente definido; incluindo, mas não limitado a, transtorno convulsivo e histórico de perda de consciência devido a traumatismo craniano por mais de 10 minutos, ou evidência documentada de traumatismo craniano.
- Intenção/plano suicida ativo, conforme detectado nas avaliações de triagem, ou na opinião do investigador, provavelmente tentará suicídio nos próximos 6 meses.
- Condição médica instável clinicamente significativa.
- Se for mulher: grávida, sem uso de anticoncepcional aceitável do ponto de vista médico ou amamentando no momento.
- Outras condições julgadas pelo investigador que poderiam impedir o participante de concluir o estudo (como, mas não limitado a, deficiência física significativa (por exemplo, déficits auditivos/visuais) para realizar uma tarefa de memória neutra e/ou bateria de testes neuropsicológicos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: Estimulação Transcraniana a Laser Infravermelho (TILS)
Os participantes recebem 10 minutos de tratamento TILS no córtex pré-frontal direito uma vez por semana durante 6 semanas.
O TILS usará um laser de 1064 nm aprovado pela FDA (CG-5000, Cell Gen Therapeutics, LLC, Dallas, TX).
A irradiância será de 0,25 W/cm2 e a fluência de 60 J/cm2.
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dispositivo de fotobiomodulação não invasivo e não farmacológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na perfusão (pré e pós-intervenção)
Prazo: PRE = ~ 1 semana antes da primeira intervenção versus POST 1 = Imediatamente após a 1ª intervenção/ POST 2 = após 6 semanas de tratamento TILS
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Compare a função cerebral conforme medida com rotulagem de rotação arterial, espectroscopia funcional de infravermelho próximo pré e pós-intervenção
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PRE = ~ 1 semana antes da primeira intervenção versus POST 1 = Imediatamente após a 1ª intervenção/ POST 2 = após 6 semanas de tratamento TILS
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Alterações no estado de repouso fMRI (pré e pós-intervenção)
Prazo: PRE = ~ 1 semana antes da primeira intervenção versus POST 1 = Imediatamente após a 1ª intervenção/ POST 2 = após 6 semanas de tratamento TILS
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Compare a função cerebral medida com fMRI em estado de repouso antes e depois da intervenção
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PRE = ~ 1 semana antes da primeira intervenção versus POST 1 = Imediatamente após a 1ª intervenção/ POST 2 = após 6 semanas de tratamento TILS
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Alterações na espectroscopia de infravermelho próximo funcional em estado de repouso (pré e pós-intervenção)
Prazo: PRE = ~ 1 semana antes da primeira intervenção versus POST 1 = Imediatamente após a 1ª intervenção/ POST 2 = após 6 semanas de tratamento TILS
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Compare a função cerebral medida com espectroscopia de infravermelho próximo pré e pós-intervenção
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PRE = ~ 1 semana antes da primeira intervenção versus POST 1 = Imediatamente após a 1ª intervenção/ POST 2 = após 6 semanas de tratamento TILS
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Alterações na fMRI baseada em tarefas (pré e pós-intervenção): tarefa cognitiva com distratores emocionais
Prazo: PRE = ~ 1 semana antes da primeira intervenção versus POST 1 = Imediatamente após a 1ª intervenção/ POST 2 = após 6 semanas de tratamento TILS
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Compare a função cerebral medida com espectroscopia de infravermelho próximo pré e pós
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PRE = ~ 1 semana antes da primeira intervenção versus POST 1 = Imediatamente após a 1ª intervenção/ POST 2 = após 6 semanas de tratamento TILS
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Alterações na fMRI baseada em tarefas (pré e pós-intervenção): recompensa e punição monetária
Prazo: RE = ~1 semana antes da primeira intervenção versus POST 1 = Imediatamente após a 1ª intervenção/ POST 2 = após 6 semanas de tratamento TILS
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Compare a função cerebral medida com espectroscopia de infravermelho próximo pré e pós
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RE = ~1 semana antes da primeira intervenção versus POST 1 = Imediatamente após a 1ª intervenção/ POST 2 = após 6 semanas de tratamento TILS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pontuação composta da função cognitiva
Prazo: PRE = ~ 1 semana antes da primeira intervenção versus POST após 6 semanas de intervenção
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Pontuação composta de medidas de função cognitiva
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PRE = ~ 1 semana antes da primeira intervenção versus POST após 6 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019060106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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