CAR T 免疫療法を受けているがん患者の副作用をタイムリーに検出するための ePRO (CARTePRO)
2024年4月18日 更新者：Stiftung Swiss Tumor Institute
CAR T 免疫療法を受けているがん患者における副作用のタイムリーな検出のための ePRO: フィージビリティスタディ (CARTePRO)
この研究は、AE報告を説明するために、血液悪性腫瘍のCAR T治療に電子患者報告結果（ePRO）を実装する実現可能性研究として設計されています。
ePRO アセスメントは、CAR T 関連の毒性の監視と管理に関与する可能性について調査され、これらのデジタル ePRO ツールを使用することで、安全性とアクセシビリティの両方が向上する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
11
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andreas Trojan, Prof.Dr.med
- 電話番号：+41 76 343 02 00
- メール：trojan@1st.ch
研究場所
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Zürich、スイス、8032
- 募集
- Klinik für Hämatologie und Onkologie
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コンタクト：
- Panogiotis Samaras, PD. Dr.med.
- 電話番号：+0762323819
- メール：panagiotis.samaras@kho.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CAR T細胞療法を受けており、スマートフォンを利用する認知能力がある18歳以上の患者。
説明
包含基準:
- 署名付き ICF
- 18歳以上の患者
- CAR T細胞治療を受けている患者
- iOSまたはAndroidシステムを搭載した個人用スマートフォン。 オペレーティング システムは、2 つの最新のメイン バージョンのいずれかに更新する必要があります。
除外基準:
- -研究のプロトコルを遵守している患者。 精神的健康問題、身体的問題、または私生活の状況により、正当に疑われる可能性があります。
- スマートフォンの使用に関する知識が不十分な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CAR T細胞治療
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これは、Consilium CareTM スマートフォン ePRO アプリケーションを使用した観察研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応時間
時間枠：84 日 +/- 6 日
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ICANSおよびその他のCAR T細胞療法関連の有害事象の潜在的な指標として、consilium careTMアプリを介した毎日の投与に従って、トレイルメイキングテスト（ePRO）中に得られた応答時間（秒）。
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84 日 +/- 6 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRS関連の有害事象（ePRO）の発生
時間枠：84 日 +/- 6 日
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CRS関連の有害事象（ePRO）の発生：発熱、筋肉痛、悪寒、疲労、食欲不振
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84 日 +/- 6 日
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CTCAEによる有害事象（AE）の数と重症度
時間枠：84 日 +/- 6 日
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）による12週間後の有害事象（AE）の数と重症度（ePRO）。 5 段階の CTCAE: グレード 1 は軽度、グレード 2 は中等度、グレード 3 は重度、グレード 4 は生命を脅かす、グレード 5 は死に相当します。 グレード 3 以上は、重篤な薬物有害反応 (「重篤な ADR」) の WHO 定義に相当します。 |
84 日 +/- 6 日
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治療に関連する予定外の診察の発生と種類
時間枠：84 日 +/- 6 日
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治療に関連する予定外の診察の発生と種類。
予定外の診察とは、計画された治療以外の追加の診察、または治療センターまたは治験責任医師との対照訪問、および他の医師または救急サービスへの予定外の訪問として定義されます。
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84 日 +/- 6 日
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遵守
時間枠：84 日 +/- 6 日
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電子的に収集されたconsilium careTMアプリの使用による介入中の日数の割合として測定されるアドヒアランス
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84 日 +/- 6 日
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幸福
時間枠：84 日 +/- 6 日
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CAR T細胞再注入前後の毎日のePROとしてのECOGパフォーマンスステータスによる健康状態。
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84 日 +/- 6 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Panagiotis Samaras, PD.Dr.med、Klinik für Hämatologie und Onkologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KEK ZH: 2021-D0077
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。