ePRO sivuvaikutusten oikea-aikaiseen havaitsemiseen syöpäpotilailla, jotka saavat CAR T -immunoterapiaa (CARTePRO)
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Stiftung Swiss Tumor Institute
ePRO sivuvaikutusten oikea-aikaiseen havaitsemiseen CAR T -immunoterapiaa saavilla syöpäpotilailla: Toteutettavuustutkimus (CARTEPRO)
Tämä tutkimus on suunniteltu toteutettavuustutkimukseksi, joka toteuttaa sähköisiä potilaiden raportoimia tuloksia (ePRO) hematologisten pahanlaatuisten kasvainten CAR T -hoidossa AE-raportoinnin kuvaamiseksi.
ePRO-arvioinneista selvitetään niiden soveltuvuutta CAR T:hen liittyvien myrkyllisyyksien seurantaan ja hallintaan, ja näiden digitaalisten ePRO-työkalujen käyttö voi parantaa sekä sen turvallisuutta että saavutettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
11
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas Trojan, Prof.Dr.med
- Puhelinnumero: +41 76 343 02 00
- Sähköposti: trojan@1st.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8032
- Rekrytointi
- Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Panogiotis Samaras, PD. Dr.med.
- Puhelinnumero: +0762323819
- Sähköposti: panagiotis.samaras@kho.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka saavat CAR T -soluhoitoa ja kykyä käyttää älypuhelinta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ICF
- Potilaat > 18 vuotta
- Potilaat, jotka saavat CAR T-soluhoitoa
- Henkilökohtainen älypuhelin iOS- tai Android-järjestelmällä. Käyttöjärjestelmä on päivitettävä toiseen kahdesta uusimmasta pääversiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden noudattaminen tutkimusprotokollaa, esim. mielenterveysongelmien, fyysisten ongelmien tai yksityiselämän tilanteen vuoksi voidaan perustellusti epäillä.
- Potilaat, joilla ei ole riittävästi tietoa älypuhelimen käytöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CAR T-solujen hoito
|
Tämä on havaintotutkimus Consilium CareTM älypuhelimen ePRO-sovelluksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteaika
Aikaikkuna: 84 päivää +/- 6 päivää
|
Vasteaika sekunteina saatu jäljitystestissä (ePRO) päivittäisen annon mukaan consilium careTM -sovelluksen kautta, mahdollisena indikaattorina ICANS:ille ja muille CAR T -soluterapiaan liittyville haittatapahtumille.
|
84 päivää +/- 6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRS:ään liittyvien haittatapahtumien esiintyminen (ePRO)
Aikaikkuna: 84 päivää +/- 6 päivää
|
CRS:ään liittyvien haittatapahtumien (ePRO) esiintyminen: kuume, lihaskipu, jäykkyys, väsymys ja ruokahaluttomuus
|
84 päivää +/- 6 päivää
|
|
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus (AE) CTCAE:n mukaan
Aikaikkuna: 84 päivää +/- 6 päivää
|
Haittavaikutusten (AE) lukumäärä ja vakavuus CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti 12 viikon kuluttua (ePRO). CTCAE 5 pisteen asteikolla: aste 1 on lievä, aste 2 keskivaikea, aste 3 vakava, luokka 4 henkeä uhkaava ja luokka 5 vastaa kuolemaa. Aste 3 ja korkeampi vastaavat WHO:n määritelmää vakavasta haittavaikutuksesta ("vakava ADR"). |
84 päivää +/- 6 päivää
|
|
Terapiaan liittyvien suunnittelemattomien konsultaatioiden esiintyminen ja tyyppi
Aikaikkuna: 84 päivää +/- 6 päivää
|
Terapiaan liittyvien suunnittelemattomien konsultaatioiden esiintyminen ja tyyppi.
Suunnittelemattomat konsultaatiot määritellään lisäkonsultaatioiksi suunnitellun terapia- tai kontrollikäyntien ulkopuolella hoitokeskuksessa tai tutkijan kanssa sekä suunnittelemattomat käynnit muiden lääkäreiden tai ensiapupalvelujen luona.
|
84 päivää +/- 6 päivää
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 84 päivää +/- 6 päivää
|
Kiinnittyvyys mitattuna prosenttiosuutena päivistä toimenpiteen aikana sähköisesti tallennetulla consilium careTM -sovelluksella
|
84 päivää +/- 6 päivää
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 84 päivää +/- 6 päivää
|
Hyvinvointi ECOG Performance Statusin mukaan päivittäisenä ePRO:na ennen ja jälkeen CAR T-solujen uudelleeninfuusion.
|
84 päivää +/- 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Panagiotis Samaras, PD.Dr.med, Klinik für Hämatologie und Onkologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK ZH: 2021-D0077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Consilium CareTM
-
Johnson & Johnson Consumer Products Company Division...Valmis
-
King Abdulaziz UniversityValmisHampaiden kariesSaudi-Arabia