ePRO a mellékhatások időben történő észleléséhez CAR T immunterápián áteső rákos betegeknél (CARTePRO)
2024. április 18. frissítette: Stiftung Swiss Tumor Institute
ePRO a mellékhatások időben történő észleléséhez CAR T immunterápián áteső rákos betegeknél: Megvalósíthatósági tanulmány (CARTePRO)
Ez a tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány, amely az elektronikus beteg által jelentett eredményeket (ePRO) valósítja meg a rosszindulatú hematológiai daganatok CAR T kezelésében, az AE jelentés leírása céljából.
Megvizsgálják az ePRO-értékelések megvalósíthatóságát a CAR T-vel kapcsolatos toxicitások nyomon követésében és kezelésében, valamint ezeknek a digitális ePRO-eszközöknek a használata javíthatja a biztonságot és a hozzáférhetőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
11
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andreas Trojan, Prof.Dr.med
- Telefonszám: +41 76 343 02 00
- E-mail: trojan@1st.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8032
- Toborzás
- Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Panogiotis Samaras, PD. Dr.med.
- Telefonszám: +0762323819
- E-mail: panagiotis.samaras@kho.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves vagy idősebb betegek, akik CAR T-sejtterápiában részesülnek, és kongnitív képességgel rendelkeznek az okostelefon használatában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt ICF
- 18 év feletti betegek
- CAR T sejt kezelésben részesülő betegek
- Személyes okostelefon iOS vagy Android rendszerrel. Az operációs rendszert frissíteni kell a két legújabb fő verzió egyikére.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek megfelelnek a vizsgálati protokollnak, pl. mentális egészségügyi problémák, testi problémák, vagy a magánéleti helyzet miatt jogosan kétséges.
- Azok a betegek, akik nem rendelkeznek kellő ismeretekkel az okostelefon használatáról.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CAR T sejt kezelés
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat a Consilium CareTM okostelefon ePRO alkalmazás segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszidő
Időkeret: 84 nap +/- 6 nap
|
A nyomkövetési teszt (ePRO) során kapott válaszidő másodpercben a consilium careTM alkalmazáson keresztüli napi beadással, mint az ICANS és más CAR T-sejtterápiával kapcsolatos nemkívánatos események lehetséges indikátora.
|
84 nap +/- 6 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CRS-hez kapcsolódó mellékhatások (ePRO) előfordulása
Időkeret: 84 nap +/- 6 nap
|
A CRS-hez kapcsolódó mellékhatások (ePRO) előfordulása: láz, izomfájdalom, merevség, fáradtság és étvágytalanság
|
84 nap +/- 6 nap
|
|
A nemkívánatos események (AE) száma és súlyossága a CTCAE szerint
Időkeret: 84 nap +/- 6 nap
|
A nemkívánatos események (AE) száma és súlyossága a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) szerint 12 hét után (ePRO). CTCAE 5 fokozatú skálán: Az 1. fokozat enyhe, a 2. fokozat közepes, a 3. fokozat súlyos, a 4. fokozat életveszélyes, az 5. fokozat pedig a halálnak felel meg. A 3. és magasabb fokozat megfelel a súlyos gyógyszermellékhatás ("súlyos mellékhatás") WHO-definíciójának. |
84 nap +/- 6 nap
|
|
Terápiával kapcsolatos nem tervezett konzultációk előfordulása és típusa
Időkeret: 84 nap +/- 6 nap
|
Terápiával kapcsolatos nem tervezett konzultációk előfordulása és típusa.
A nem tervezett konzultációk a tervezett terápián vagy a kezelőközpontban vagy a vizsgálóval végzett kontroll látogatásokon kívüli további konzultációk, valamint más orvosok vagy sürgősségi szolgálatok nem tervezett látogatásai.
|
84 nap +/- 6 nap
|
|
Tapadás
Időkeret: 84 nap +/- 6 nap
|
Adherencia, a beavatkozás alatti napok százalékában mérve, elektronikusan rögzített consilium careTM alkalmazás használatával
|
84 nap +/- 6 nap
|
|
Jólét
Időkeret: 84 nap +/- 6 nap
|
Jó közérzet az ECOG Performance Status szerint, mint napi ePRO a CAR T sejt reinfúzió előtt és után.
|
84 nap +/- 6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Panagiotis Samaras, PD.Dr.med, Klinik für Hämatologie und Onkologie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEK ZH: 2021-D0077
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .