ePRO для своевременного выявления побочных эффектов у онкологических больных, проходящих CAR T-иммунотерапию (CARTePRO)
18 апреля 2024 г. обновлено: Stiftung Swiss Tumor Institute
ePRO для своевременного выявления побочных эффектов у онкологических больных, проходящих иммунотерапию CAR T: технико-экономическое обоснование (CARTePRO)
Это исследование разработано как технико-экономическое обоснование внедрения электронных результатов, сообщаемых пациентами (ePRO), в лечении CAR T для гематологических злокачественных новообразований, чтобы описать отчеты о нежелательных явлениях.
Оценки ePRO будут изучены на предмет их возможности участия в мониторинге и управлении токсичностью, связанной с CAR T, а также использование этих цифровых инструментов ePRO может повысить как его безопасность, так и доступность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
11
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andreas Trojan, Prof.Dr.med
- Номер телефона: +41 76 343 02 00
- Электронная почта: trojan@1st.ch
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8032
- Рекрутинг
- Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Контакт:
- Panogiotis Samaras, PD. Dr.med.
- Номер телефона: +0762323819
- Электронная почта: panagiotis.samaras@kho.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, получающие терапию CAR T-клетками и обладающие когнитивной способностью пользоваться смартфоном.
Описание
Критерии включения:
- Подписанная МКФ
- Пациенты > 18 лет
- Пациенты, получающие лечение CAR Т-клетками
- Персональный смартфон с системой iOS или Android. Операционная система должна быть обновлена до одной из двух новейших основных версий.
Критерий исключения:
- Пациенты, чье соблюдение протокола исследований, т.е. из-за проблем с психическим здоровьем, физических проблем или ситуации в личной жизни, можно обоснованно сомневаться.
- Пациенты с недостаточными знаниями об использовании смартфона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение CAR Т-клетками
|
Это обсервационное исследование с использованием приложения Consilium CareTM для смартфонов ePRO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время отклика
Временное ограничение: 84 дня +/- 6 дней
|
Время отклика в секундах, полученное во время теста следа (ePRO) в соответствии с ежедневным введением через приложение consilium careTM, в качестве потенциального индикатора ICANS и других нежелательных явлений, связанных с терапией CAR-Т-клетками.
|
84 дня +/- 6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с СВК (ePRO)
Временное ограничение: 84 дня +/- 6 дней
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с СВК (ePRO): лихорадка, миалгия, озноб, утомляемость и потеря аппетита.
|
84 дня +/- 6 дней
|
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) согласно CTCAE
Временное ограничение: 84 дня +/- 6 дней
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) через 12 недель (ePRO). CTCAE по 5-балльной шкале: 1-я степень — легкая, 2-я — умеренная, 3-я — тяжелая, 4-я — угрожающая жизни, 5-я — смерть. Степень 3 и выше соответствует определению ВОЗ серьезной нежелательной лекарственной реакции («серьезная нежелательная лекарственная реакция»). |
84 дня +/- 6 дней
|
|
Возникновение и тип незапланированных консультаций, связанных с терапией
Временное ограничение: 84 дня +/- 6 дней
|
Возникновение и тип незапланированных консультаций, связанных с терапией.
Незапланированные консультации определяются как дополнительные консультации вне запланированной терапии или контрольные визиты в лечебный центр или к исследователю, а также незапланированные визиты к другим врачам или службам неотложной помощи.
|
84 дня +/- 6 дней
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 84 дня +/- 6 дней
|
Приверженность, измеряемая в процентах дней во время вмешательства с использованием приложения consilium careTM, зарегистрированного в электронном виде.
|
84 дня +/- 6 дней
|
|
Благополучие
Временное ограничение: 84 дня +/- 6 дней
|
Самочувствие в соответствии с ECOG Performance Status, как ежедневный ePRO до и после реинфузии CAR Т-клеток.
|
84 дня +/- 6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Panagiotis Samaras, PD.Dr.med, Klinik für Hämatologie und Onkologie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KEK ZH: 2021-D0077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .