ePRO para la detección oportuna de efectos secundarios en pacientes con cáncer sometidos a inmunoterapia CAR T (CARTePRO)
18 de abril de 2024 actualizado por: Stiftung Swiss Tumor Institute
ePRO para la detección oportuna de efectos secundarios en pacientes con cáncer sometidos a inmunoterapia con CAR T: estudio de viabilidad (CARTePRO)
Este estudio está diseñado como un estudio de factibilidad que implementa los resultados electrónicos informados por el paciente (ePRO) en el tratamiento CAR T para las neoplasias malignas hematológicas, con el fin de describir el informe de EA.
Se explorarán las evaluaciones de ePRO por su viabilidad para participar en el monitoreo y la gestión de las toxicidades relacionadas con CAR T, y el uso de estas herramientas digitales de ePRO puede mejorar tanto su seguridad como su accesibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Trojan, Prof.Dr.med
- Número de teléfono: +41 76 343 02 00
- Correo electrónico: trojan@1st.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, 8032
- Reclutamiento
- Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Contacto:
- Panogiotis Samaras, PD. Dr.med.
- Número de teléfono: +0762323819
- Correo electrónico: panagiotis.samaras@kho.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 18 años o más que reciben terapia de células CAR T y capacidad cognitiva para utilizar un teléfono inteligente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ICF firmado
- Pacientes > 18 años
- Pacientes que reciben tratamiento con células CAR T
- Smartphone personal con sistema iOS o Android. El sistema operativo debe estar actualizado a una de las dos versiones principales más recientes.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes, cuyo cumplimiento del protocolo de los estudios, p. debido a problemas de salud mental, problemas físicos o la situación de la vida privada, se puede dudar justificadamente.
- Pacientes con conocimientos insuficientes sobre el uso de un teléfono inteligente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento de células CAR T
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Este es un estudio observacional que utiliza la aplicación ePRO para teléfonos inteligentes Consilium CareTM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 84 días +/- 6 días
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Tiempo de respuesta en segundos obtenido durante la prueba de creación de rastros (ePRO) según la administración diaria a través de la aplicación consilium careTM, como un indicador potencial de ICANS y otros eventos adversos relacionados con la terapia con células T CAR.
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84 días +/- 6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados con CRS (ePRO)
Periodo de tiempo: 84 días +/- 6 días
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados con CRS (ePRO): fiebre, mialgia, escalofríos, fatiga y pérdida de apetito
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84 días +/- 6 días
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Número y gravedad de eventos adversos (EA) según CTCAE
Periodo de tiempo: 84 días +/- 6 días
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Número y gravedad de eventos adversos (EA) según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) después de 12 semanas (ePRO). CTCAE en una escala de 5 puntos: el grado 1 es leve, el grado 2 moderado, el grado 3 grave, el grado 4 amenaza la vida y el grado 5 corresponde a la muerte. El grado 3 y superior corresponde a la definición de la OMS de reacción adversa grave al medicamento ("RAM grave"). |
84 días +/- 6 días
|
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Ocurrencia y tipo de consultas no planificadas asociadas a la terapia
Periodo de tiempo: 84 días +/- 6 días
|
Ocurrencia y tipo de consultas no planificadas asociadas a la terapia.
Las consultas no planificadas se definen como consultas adicionales fuera de la terapia planificada o visitas de control en el centro de tratamiento o con el investigador, así como visitas no planificadas a otros médicos o servicios de emergencia.
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84 días +/- 6 días
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Adherencia
Periodo de tiempo: 84 días +/- 6 días
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Cumplimiento, medido como porcentaje de días durante la intervención con el uso de la aplicación consilium careTM capturado electrónicamente
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84 días +/- 6 días
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Bienestar
Periodo de tiempo: 84 días +/- 6 días
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Bienestar según el ECOG Performance Status como ePRO diario antes y después de la reinfusión de células T con CAR.
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84 días +/- 6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panagiotis Samaras, PD.Dr.med, Klinik für Hämatologie und Onkologie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KEK ZH: 2021-D0077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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