ePRO voor de tijdige detectie van bijwerkingen bij kankerpatiënten die CAR T-immunotherapie ondergaan (CARTePRO)
18 april 2024 bijgewerkt door: Stiftung Swiss Tumor Institute
ePRO voor de tijdige detectie van bijwerkingen bij kankerpatiënten die CAR T-immunotherapie ondergaan: haalbaarheidsstudie (CARTePRO)
Deze studie is opgezet als een haalbaarheidsstudie die elektronische Patient Reported Outcomes (ePRO) implementeert in CAR T-behandeling voor hematologische maligniteiten, om AE-rapportage te beschrijven.
ePRO-beoordelingen zullen worden onderzocht op hun haalbaarheid om deel te nemen aan monitoring en beheer van CAR T-gerelateerde toxiciteiten, en het gebruik van deze digitale ePRO-tools kan zowel de veiligheid als de toegankelijkheid verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
11
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andreas Trojan, Prof.Dr.med
- Telefoonnummer: +41 76 343 02 00
- E-mail: trojan@1st.ch
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8032
- Werving
- Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Contact:
- Panogiotis Samaras, PD. Dr.med.
- Telefoonnummer: +0762323819
- E-mail: panagiotis.samaras@kho.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 18 jaar of ouder die CAR T-celtherapie krijgen en congnitief vermogen hebben om een smartphone te gebruiken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Getekend ICF
- Patiënten > 18 jaar
- Patiënten die CAR T-celbehandeling ondergaan
- Persoonlijke smartphone met iOS- of Android-systeem. Het besturingssysteem moet worden bijgewerkt naar een van de twee nieuwste hoofdversies.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie de naleving van het onderzoeksprotocol, b.v. door psychische problemen, lichamelijke problemen of de privésituatie terecht kan worden betwijfeld.
- Patiënten met onvoldoende kennis over het gebruik van een smartphone.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CAR T-celbehandeling
|
Dit is een observationele studie met behulp van de Consilium CareTM smartphone ePRO-applicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactietijd
Tijdsspanne: 84 dagen +/- 6 dagen
|
Responstijd in seconden verkregen tijdens trail-making test (ePRO) volgens dagelijkse toediening via de consilium careTM-app, als mogelijke indicator voor ICANS en andere aan CAR T-celtherapie gerelateerde bijwerkingen.
|
84 dagen +/- 6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van CRS-gerelateerde bijwerkingen (ePRO)
Tijdsspanne: 84 dagen +/- 6 dagen
|
Optreden van CRS-gerelateerde bijwerkingen (ePRO): koorts, myalgie, stijfheid, vermoeidheid en verlies van eetlust
|
84 dagen +/- 6 dagen
|
|
Aantal en ernst van bijwerkingen (AE) volgens de CTCAE
Tijdsspanne: 84 dagen +/- 6 dagen
|
Aantal en ernst van bijwerkingen (AE) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) na 12 weken (ePRO). CTCAE op een 5-puntsschaal: graad 1 is licht, graad 2 matig, graad 3 ernstig, graad 4 levensbedreigend en graad 5 komt overeen met overlijden. Graad 3 en hoger komt overeen met de WHO-definitie van ernstige bijwerking ("ernstige bijwerking"). |
84 dagen +/- 6 dagen
|
|
Voorkomen en soort therapiegerelateerde ongeplande consulten
Tijdsspanne: 84 dagen +/- 6 dagen
|
Voorkomen en soort therapiegerelateerde ongeplande consulten.
Ongeplande consulten worden gedefinieerd als aanvullende consulten buiten geplande therapie- of controlebezoeken aan het behandelcentrum of bij de onderzoeker, evenals ongeplande bezoeken aan andere artsen of hulpdiensten.
|
84 dagen +/- 6 dagen
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 84 dagen +/- 6 dagen
|
Therapietrouw, gemeten als percentage van het aantal dagen tijdens de interventie met elektronisch vastgelegd gebruik van de consilium careTM-app
|
84 dagen +/- 6 dagen
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: 84 dagen +/- 6 dagen
|
Welzijn volgens de ECOG-prestatiestatus als dagelijkse ePRO voor en na herinfusie van CAR T-cellen.
|
84 dagen +/- 6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Panagiotis Samaras, PD.Dr.med, Klinik für Hämatologie und Onkologie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KEK ZH: 2021-D0077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .