ePRO för snabb upptäckt av biverkningar hos cancerpatienter som genomgår CAR T-immunterapi (CARTePRO)
18 april 2024 uppdaterad av: Stiftung Swiss Tumor Institute
ePRO för snabb upptäckt av biverkningar hos cancerpatienter som genomgår CAR T-immunterapi: genomförbarhetsstudie (CARTePRO)
Denna studie är utformad som en förstudie som implementerar elektroniska patientrapporterade utfall (ePRO) i CAR T-behandling för hematologiska maligniteter, för att beskriva AE-rapportering.
ePRO-bedömningar kommer att undersökas för deras genomförbarhet att engagera sig i övervakning och hantering av CAR T-relaterade toxiciteter samt att använda dessa digitala ePRO-verktyg kan förbättra både dess säkerhet och tillgänglighet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
11
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andreas Trojan, Prof.Dr.med
- Telefonnummer: +41 76 343 02 00
- E-post: trojan@1st.ch
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Rekrytering
- Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Kontakt:
- Panogiotis Samaras, PD. Dr.med.
- Telefonnummer: +0762323819
- E-post: panagiotis.samaras@kho.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter 18 år eller äldre som får CAR T-cellterapi och kongnitiv förmåga att använda en smartphone.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signerad ICF
- Patienter > 18 år
- Patienter som får CAR T-cellsbehandling
- Personlig smartphone med iOS eller Android-system. Operativsystemet måste uppdateras till en av de två senaste huvudversionerna.
Exklusions kriterier:
- Patienter, vars efterlevnad av studiernas protokoll, t.ex. på grund av psykiska problem, fysiska problem, eller privatlivssituationen, kan med fog betvivlas.
- Patienter med otillräcklig kunskap om användningen av en smartphone.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CAR T-cellsbehandling
|
Detta är en observationsstudie som använder Consilium CareTM smartphone ePRO-applikationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respons tid
Tidsram: 84 dagar +/- 6 dagar
|
Svarstid i sekunder erhållen under spårbildningstest (ePRO) enligt daglig administrering via consilium careTM-appen, som en potentiell indikator för ICANS och andra CAR T-cellterapirelaterade biverkningar.
|
84 dagar +/- 6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av CRS-relaterade biverkningar (ePRO)
Tidsram: 84 dagar +/- 6 dagar
|
Förekomst av CRS-relaterade biverkningar (ePRO): feber, myalgi, stelhet, trötthet och aptitlöshet
|
84 dagar +/- 6 dagar
|
|
Antal och svårighetsgrad av biverkningar (AE) enligt CTCAE
Tidsram: 84 dagar +/- 6 dagar
|
Antal och svårighetsgrad av biverkningar (AE) enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) efter 12 veckor (ePRO). CTCAE på en 5-gradig skala: Grad 1 är mild, grad 2 måttlig, grad 3 svår, grad 4 livshotande och grad 5 motsvarar döden. Grad 3 och högre motsvarar WHO:s definition av allvarliga biverkningar ("seriös biverkning"). |
84 dagar +/- 6 dagar
|
|
Förekomst och typ av terapirelaterade oplanerade konsultationer
Tidsram: 84 dagar +/- 6 dagar
|
Förekomst och typ av terapirelaterade oplanerade konsultationer.
Oplanerade konsultationer definieras som ytterligare konsultationer utanför planerade terapi- eller kontrollbesök på behandlingscentralen eller hos utredaren, samt oplanerade besök hos andra läkare eller jour.
|
84 dagar +/- 6 dagar
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 84 dagar +/- 6 dagar
|
Efterlevnad, mätt i procent av dagar under intervention med elektroniskt fångad användning av Consilium careTM app
|
84 dagar +/- 6 dagar
|
|
Välbefinnande
Tidsram: 84 dagar +/- 6 dagar
|
Välbefinnande enligt ECOG Performance Status som daglig ePRO före och efter CAR T-cellreinfusion.
|
84 dagar +/- 6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Panagiotis Samaras, PD.Dr.med, Klinik für Hämatologie und Onkologie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2022
Första postat (Faktisk)
2 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KEK ZH: 2021-D0077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .