ePRO for rettidig påvisning av bivirkninger hos kreftpasienter som gjennomgår CAR T-immunterapi (CARTePRO)
18. april 2024 oppdatert av: Stiftung Swiss Tumor Institute
ePRO for rettidig påvisning av bivirkninger hos kreftpasienter som gjennomgår CAR T-immunterapi: mulighetsstudie (CARTePRO)
Denne studien er designet som en mulighetsstudie som implementerer elektroniske pasientrapporterte utfall (ePRO) i CAR T-behandling for hematologiske maligniteter, for å beskrive AE-rapportering.
ePRO-vurderinger vil bli undersøkt for deres mulighet til å engasjere seg i overvåking og håndtering av CAR T-relaterte toksisiteter, samt bruk av disse digitale ePRO-verktøyene kan forbedre både sikkerheten og tilgjengeligheten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
11
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andreas Trojan, Prof.Dr.med
- Telefonnummer: +41 76 343 02 00
- E-post: trojan@1st.ch
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8032
- Rekruttering
- Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Ta kontakt med:
- Panogiotis Samaras, PD. Dr.med.
- Telefonnummer: +0762323819
- E-post: panagiotis.samaras@kho.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter 18 år eller eldre som mottar CAR T-celleterapi og kognitiv evne til å bruke en smarttelefon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert ICF
- Pasienter > 18 år
- Pasienter som får CAR T-cellebehandling
- Personlig smarttelefon med iOS eller Android-system. Operativsystemet må oppdateres til en av de to nyeste hovedversjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis samsvar med studienes protokoll, f.eks. på grunn av psykiske problemer, fysiske problemer, eller privatlivssituasjonen, kan med rette tviles.
- Pasienter med utilstrekkelig kunnskap om bruk av smarttelefon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CAR T-cellebehandling
|
Dette er en observasjonsstudie som bruker Consilium CareTM smarttelefon ePRO-applikasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responstid
Tidsramme: 84 dager +/- 6 dager
|
Responstid i sekunder oppnådd under trail-making test (ePRO) i henhold til daglig administrering via consilium careTM app, som en potensiell indikator for ICANS og andre CAR T-celleterapirelaterte bivirkninger.
|
84 dager +/- 6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av CRS-relaterte bivirkninger (ePRO)
Tidsramme: 84 dager +/- 6 dager
|
Forekomst av CRS-relaterte bivirkninger (ePRO): feber, myalgi, rigor, tretthet og tap av appetitt
|
84 dager +/- 6 dager
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) i henhold til CTCAE
Tidsramme: 84 dager +/- 6 dager
|
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) etter 12 uker (ePRO). CTCAE på en 5-punkts skala: Grad 1 er mild, grad 2 moderat, grad 3 alvorlig, grad 4 livstruende, og grad 5 tilsvarer død. Grad 3 og høyere tilsvarer WHOs definisjon av alvorlig bivirkning ("serious ADR"). |
84 dager +/- 6 dager
|
|
Forekomst og type terapitilknyttede uplanlagte konsultasjoner
Tidsramme: 84 dager +/- 6 dager
|
Forekomst og type terapitilknyttede uplanlagte konsultasjoner.
Uplanlagte konsultasjoner er definert som tilleggskonsultasjoner utenom planlagte terapi- eller kontrollbesøk på behandlingssenteret eller hos utreder, samt ikke-planlagte besøk hos andre leger eller legevakt.
|
84 dager +/- 6 dager
|
|
Binding
Tidsramme: 84 dager +/- 6 dager
|
Overholdelse, målt i prosent av dager under intervensjon med elektronisk fanget bruk av Consilium careTM-appen
|
84 dager +/- 6 dager
|
|
Velvære
Tidsramme: 84 dager +/- 6 dager
|
Velvære i henhold til ECOG Performance Status som daglig ePRO før og etter CAR T-celle reinfusjon.
|
84 dager +/- 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Panagiotis Samaras, PD.Dr.med, Klinik für Hämatologie und Onkologie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KEK ZH: 2021-D0077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .