ePRO para detecção oportuna de efeitos colaterais em pacientes com câncer submetidos à imunoterapia CAR T (CARTePRO)
18 de abril de 2024 atualizado por: Stiftung Swiss Tumor Institute
ePRO para a Detecção Oportuna de Efeitos Colaterais em Pacientes com Câncer Submetidos à Imunoterapia CAR T: Estudo de Viabilidade (CARTePRO)
Este estudo foi concebido como um estudo de viabilidade implementando Resultados Relatados pelo Paciente Eletrônicos (ePRO) no tratamento CAR T para malignidades hematológicas, a fim de descrever o relato de EA.
As avaliações ePRO serão exploradas quanto à sua viabilidade de se envolver no monitoramento e gerenciamento de toxicidades relacionadas ao CAR T, bem como o uso dessas ferramentas digitais ePRO pode melhorar sua segurança e acessibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andreas Trojan, Prof.Dr.med
- Número de telefone: +41 76 343 02 00
- E-mail: trojan@1st.ch
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, 8032
- Recrutamento
- Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Contato:
- Panogiotis Samaras, PD. Dr.med.
- Número de telefone: +0762323819
- E-mail: panagiotis.samaras@kho.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 18 anos ou mais recebendo terapia com células CAR T e capacidade cognitiva de utilizar um smartphone.
Descrição
Critério de inclusão:
- ICF assinado
- Pacientes > 18 anos
- Pacientes recebendo tratamento com células CAR T
- Smartphone pessoal com sistema iOS ou Android. O sistema operacional deve ser atualizado para uma das duas versões principais mais recentes.
Critério de exclusão:
- Pacientes cuja adesão ao protocolo dos estudos, por ex. devido a problemas de saúde mental, problemas físicos ou situação da vida privada, pode ser justificadamente questionado.
- Pacientes com conhecimento insuficiente sobre o uso de um smartphone.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento de Células CAR T
|
Este é um estudo observacional usando o aplicativo Consilium CareTM para smartphone ePRO.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de resposta
Prazo: 84 dias +/- 6 dias
|
Tempo de resposta em segundos obtido durante o teste de trilha (ePRO) de acordo com a administração diária via aplicativo consilium careTM, como um indicador potencial para ICANS e outros eventos adversos relacionados à terapia com células CAR T.
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84 dias +/- 6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos relacionados à SRC (ePRO)
Prazo: 84 dias +/- 6 dias
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Ocorrência de eventos adversos relacionados à SRC (ePRO): febre, mialgia, calafrios, fadiga e perda de apetite
|
84 dias +/- 6 dias
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Número e gravidade dos eventos adversos (EA) de acordo com o CTCAE
Prazo: 84 dias +/- 6 dias
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Número e gravidade dos eventos adversos (EA) de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) após 12 semanas (ePRO). CTCAE em uma escala de 5 pontos: Grau 1 é leve, grau 2 moderado, grau 3 grave, grau 4 com risco de vida e grau 5 corresponde à morte. Grau 3 e superior correspondem à definição da OMS de reação adversa grave ao medicamento ("RAM grave"). |
84 dias +/- 6 dias
|
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Ocorrência e tipo de consultas não planejadas associadas à terapia
Prazo: 84 dias +/- 6 dias
|
Ocorrência e tipo de consultas não planejadas associadas à terapia.
Consultas não planejadas são definidas como consultas adicionais fora da terapia planejada ou visitas de controle no centro de tratamento ou com o investigador, bem como visitas não planejadas a outros médicos ou serviços de emergência.
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84 dias +/- 6 dias
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Aderência
Prazo: 84 dias +/- 6 dias
|
Aderência, medida como porcentagem de dias durante a intervenção com o uso do aplicativo consilium careTM capturado eletronicamente
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84 dias +/- 6 dias
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Bem-estar
Prazo: 84 dias +/- 6 dias
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Bem-estar de acordo com o ECOG Performance Status como ePRO diário antes e depois da reinfusão de células CAR T.
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84 dias +/- 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panagiotis Samaras, PD.Dr.med, Klinik für Hämatologie und Onkologie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KEK ZH: 2021-D0077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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