ePRO zur rechtzeitigen Erkennung von Nebenwirkungen bei Krebspatienten, die sich einer CAR-T-Immuntherapie unterziehen (CARTePRO)
18. April 2024 aktualisiert von: Stiftung Swiss Tumor Institute
ePRO zur rechtzeitigen Erkennung von Nebenwirkungen bei Krebspatienten, die sich einer CAR-T-Immuntherapie unterziehen: Machbarkeitsstudie (CARTePRO)
Diese Studie ist als Machbarkeitsstudie konzipiert, die elektronische Patient Reported Outcomes (ePRO) in der CAR-T-Behandlung für hämatologische Malignome implementiert, um die UE-Meldung zu beschreiben.
ePRO-Bewertungen werden auf ihre Durchführbarkeit untersucht, um sich an der Überwachung und dem Management von CAR-T-bezogenen Toxizitäten zu beteiligen, und die Verwendung dieser digitalen ePRO-Tools kann sowohl ihre Sicherheit als auch ihre Zugänglichkeit verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
11
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andreas Trojan, Prof.Dr.med
- Telefonnummer: +41 76 343 02 00
- E-Mail: trojan@1st.ch
Studienorte
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Rekrutierung
- Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Kontakt:
- Panogiotis Samaras, PD. Dr.med.
- Telefonnummer: +0762323819
- E-Mail: panagiotis.samaras@kho.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten ab 18 Jahren, die eine CAR-T-Zelltherapie erhalten und die kognitive Fähigkeit besitzen, ein Smartphone zu nutzen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Signiert ICF
- Patienten > 18 Jahre
- Patienten, die eine CAR-T-Zellbehandlung erhalten
- Persönliches Smartphone mit iOS- oder Android-System. Das Betriebssystem muss auf eine der beiden neuesten Hauptversionen aktualisiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Einhaltung des Studienprotokolls, z. aufgrund psychischer Probleme, körperlicher Probleme oder der privaten Lebenssituation berechtigterweise bezweifelt werden.
- Patienten mit unzureichendem Wissen über die Nutzung eines Smartphones.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CAR-T-Zell-Behandlung
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie unter Verwendung der Consilium CareTM Smartphone-Anwendung ePRO.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionszeit
Zeitfenster: 84 Tage +/- 6 Tage
|
Reaktionszeit in Sekunden, erhalten während des Trail-Making-Tests (ePRO) gemäß täglicher Verabreichung über die consilium careTM-App, als potenzieller Indikator für ICANS und andere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der CAR-T-Zelltherapie.
|
84 Tage +/- 6 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von CRS-bedingten unerwünschten Ereignissen (ePRO)
Zeitfenster: 84 Tage +/- 6 Tage
|
Auftreten von CRS-bedingten unerwünschten Ereignissen (ePRO): Fieber, Myalgie, Schüttelfrost, Müdigkeit und Appetitlosigkeit
|
84 Tage +/- 6 Tage
|
|
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE) gemäß CTCAE
Zeitfenster: 84 Tage +/- 6 Tage
|
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) nach 12 Wochen (ePRO). CTCAE auf einer 5-Punkte-Skala: Grad 1 ist leicht, Grad 2 mäßig, Grad 3 schwer, Grad 4 lebensbedrohlich und Grad 5 entspricht dem Tod. Grad 3 und höher entsprechen der WHO-Definition einer schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkung („serious ADR“). |
84 Tage +/- 6 Tage
|
|
Auftreten und Art therapieassoziierter ungeplanter Konsultationen
Zeitfenster: 84 Tage +/- 6 Tage
|
Auftreten und Art therapieassoziierter ungeplanter Konsultationen.
Ungeplante Konsultationen sind definiert als zusätzliche Konsultationen außerhalb geplanter Therapie- oder Kontrollbesuche im Behandlungszentrum oder beim Prüfarzt sowie ungeplante Besuche bei anderen Ärzten oder Rettungsdiensten.
|
84 Tage +/- 6 Tage
|
|
Adhärenz
Zeitfenster: 84 Tage +/- 6 Tage
|
Adhärenz, gemessen als Prozentsatz der Tage während des Eingriffs mit elektronisch erfasster Nutzung der consilium careTM App
|
84 Tage +/- 6 Tage
|
|
Wohlbefinden
Zeitfenster: 84 Tage +/- 6 Tage
|
Wohlbefinden nach dem ECOG Performance Status als täglicher ePRO vor und nach CAR-T-Zell-Reinfusion.
|
84 Tage +/- 6 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Panagiotis Samaras, PD.Dr.med, Klinik für Hämatologie und Onkologie
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KEK ZH: 2021-D0077
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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