ePRO 用于及时检测接受 CAR T 免疫疗法的癌症患者的副作用 (CARTePRO)
2024年4月18日 更新者：Stiftung Swiss Tumor Institute
ePRO 用于及时检测接受 CAR T 免疫疗法的癌症患者的副作用：可行性研究 (CARTePRO)
本研究旨在作为在血液恶性肿瘤的 CAR T 治疗中实施电子患者报告结果 (ePRO) 的可行性研究，以描述 AE 报告。
将探索 ePRO 评估参与 CAR T 相关毒性监测和管理的可行性，以及使用这些数字 ePRO 工具可以提高其安全性和可及性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
11
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andreas Trojan, Prof.Dr.med
- 电话号码：+41 76 343 02 00
- 邮箱：trojan@1st.ch
学习地点
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Zürich、瑞士、8032
- 招聘中
- Klinik für Hämatologie und Onkologie
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接触：
- Panogiotis Samaras, PD. Dr.med.
- 电话号码：+0762323819
- 邮箱：panagiotis.samaras@kho.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 CAR T 细胞疗法且具有使用智能手机的认知能力的 18 岁或以上患者。
描述
纳入标准：
- 签署ICF
- 患者 > 18 岁
- 接受CAR T细胞治疗的患者
- iOS 或 Android 系统的个人智能手机。 操作系统必须更新到两个最新的主要版本之一。
排除标准：
- 遵守研究方案的患者，例如 因心理健康问题、身体问题或私生活状况，可以合理怀疑。
- 对智能手机使用知识不足的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CAR T 细胞治疗
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这是一项使用 Consilium CareTM 智能手机 ePRO 应用程序的观察性研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应时间
大体时间：84 天 +/- 6 天
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根据通过 consilium careTM 应用程序进行的日常管理，在试探测试 (ePRO) 期间获得的响应时间（以秒为单位），作为 ICANS 和其他 CAR T 细胞治疗相关不良事件的潜在指标。
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84 天 +/- 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CRS 相关不良事件 (ePRO) 的发生
大体时间：84 天 +/- 6 天
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CRS 相关不良事件 (ePRO) 的发生：发烧、肌痛、寒战、疲劳和食欲不振
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84 天 +/- 6 天
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根据 CTCAE 的不良事件 (AE) 的数量和严重程度
大体时间：84 天 +/- 6 天
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12 周 (ePRO) 后根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 的不良事件 (AE) 的数量和严重程度。 CTCAE 采用 5 分制：1 级为轻度，2 级为中度，3 级为重度，4 级为危及生命，5 级为死亡。 3 级及以上符合 WHO 对严重药物不良反应（“严重 ADR”）的定义。 |
84 天 +/- 6 天
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与治疗相关的计划外咨询的发生率和类型
大体时间：84 天 +/- 6 天
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与治疗相关的计划外咨询的发生和类型。
计划外咨询被定义为计划治疗之外的额外咨询或在治疗中心或与研究者的对照访问，以及对其他医生或急诊服务的计划外访问。
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84 天 +/- 6 天
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坚持
大体时间：84 天 +/- 6 天
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依从性，以电子捕获的 consilium careTM 应用程序使用干预期间的天数百分比衡量
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84 天 +/- 6 天
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福利
大体时间：84 天 +/- 6 天
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根据 ECOG 性能状态作为 CAR T 细胞再输注前后每日 ePRO 的健康状况。
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84 天 +/- 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Panagiotis Samaras, PD.Dr.med、Klinik für Hämatologie und Onkologie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月21日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月25日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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