Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ePRO til rettidig påvisning af bivirkninger hos kræftpatienter, der gennemgår CAR T-immunterapi (CARTePRO)

18. april 2024 opdateret af: Stiftung Swiss Tumor Institute

ePRO til rettidig påvisning af bivirkninger hos kræftpatienter, der gennemgår CAR T-immunterapi: Feasibility Study (CARTePRO)

Denne undersøgelse er designet som et feasibility-studie, der implementerer elektronisk Patient Reported Outcomes (ePRO) i CAR T-behandling for hæmatologiske maligniteter, for at beskrive AE-rapportering. ePRO-vurderinger vil blive undersøgt for deres gennemførlighed til at engagere sig i overvågning og håndtering af CAR T-relaterede toksiciteter samt at bruge disse digitale ePRO-værktøjer kan forbedre både dets sikkerhed og tilgængelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andreas Trojan, Prof.Dr.med
  • Telefonnummer: +41 76 343 02 00
  • E-mail: trojan@1st.ch

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Rekruttering
        • Klinik für Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 18 år eller ældre, der modtager CAR T-celleterapi og kognitiv evne til at bruge en smartphone.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Signeret ICF
  2. Patienter > 18 år
  3. Patienter, der modtager CAR T-cellebehandling
  4. Personlig smartphone med iOS eller Android system. Operativsystemet skal opdateres til en af ​​de to nyeste hovedversioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvis overholdelse af undersøgelsernes protokol, f.eks. på grund af psykiske problemer, fysiske problemer eller privatlivssituationen, kan med rette betvivles.
  2. Patienter med utilstrækkelig viden om brugen af ​​en smartphone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CAR T-cellebehandling
Enhed: Consilium CareTM
Dette er et observationsstudie, der bruger Consilium CareTM smartphone ePRO-applikationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responstid
Tidsramme: 84 dage +/- 6 dage
Responstid i sekunder opnået under spordannelsestest (ePRO) i henhold til daglig administration via consilium careTM app, som en potentiel indikator for ICANS og andre CAR T-celleterapi-relaterede bivirkninger.
84 dage +/- 6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CRS-relaterede bivirkninger (ePRO)
Tidsramme: 84 dage +/- 6 dage
Forekomst af CRS-relaterede bivirkninger (ePRO): feber, myalgi, rigor, træthed og tab af appetit
84 dage +/- 6 dage
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) i henhold til CTCAE
Tidsramme: 84 dage +/- 6 dage

Antal og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) efter 12 uger (ePRO).

CTCAE på en 5-punkts skala: Grad 1 er mild, grad 2 moderat, grad 3 svær, grad 4 livstruende, og grad 5 svarer til døden. Grad 3 og højere svarer til WHO's definition af alvorlig bivirkning ("alvorlig bivirkning").
84 dage +/- 6 dage
Forekomst og type af terapirelaterede uplanlagte konsultationer
Tidsramme: 84 dage +/- 6 dage
Forekomst og type af terapirelaterede uplanlagte konsultationer. Uplanlagte konsultationer defineres som yderligere konsultationer uden for planlagte terapi- eller kontrolbesøg på behandlingsstedet eller hos investigator, samt uplanlagte besøg hos andre læger eller akuttjenester.
84 dage +/- 6 dage
Overholdelse
Tidsramme: 84 dage +/- 6 dage
Overholdelse, målt i procent af dage under intervention med elektronisk registreret brug af Consilium careTM app
84 dage +/- 6 dage
Trivsel
Tidsramme: 84 dage +/- 6 dage
Velvære i henhold til ECOG Performance Status som daglig ePRO før og efter CAR T-celle reinfusion.
84 dage +/- 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stiftung Swiss Tumor Institute

Samarbejdspartnere

Klinik Hirslanden, Zurich
Palleos Healthcare GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Panagiotis Samaras, PD.Dr.med, Klinik für Hämatologie und Onkologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK ZH: 2021-D0077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Consilium CareTM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner