ePRO per il rilevamento tempestivo degli effetti collaterali nei pazienti oncologici sottoposti a immunoterapia con CAR T (CARTePRO)
18 aprile 2024 aggiornato da: Stiftung Swiss Tumor Institute
ePRO per il rilevamento tempestivo degli effetti collaterali nei pazienti oncologici sottoposti a immunoterapia CAR T: studio di fattibilità (CARTePRO)
Questo studio è concepito come uno studio di fattibilità che implementa gli esiti riportati dai pazienti elettronici (ePRO) nel trattamento CAR T per le neoplasie ematologiche, al fine di descrivere la segnalazione di AE.
Le valutazioni ePRO saranno esplorate per la loro fattibilità per impegnarsi nel monitoraggio e nella gestione delle tossicità correlate a CAR T, nonché l'utilizzo di questi strumenti digitali ePRO possono migliorare sia la sua sicurezza che l'accessibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
11
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andreas Trojan, Prof.Dr.med
- Numero di telefono: +41 76 343 02 00
- Email: trojan@1st.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Zürich, Svizzera, 8032
- Reclutamento
- Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Contatto:
- Panogiotis Samaras, PD. Dr.med.
- Numero di telefono: +0762323819
- Email: panagiotis.samaras@kho.ch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che ricevono terapia cellulare CAR T e capacità congnitiva di utilizzare uno smartphone.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmato ICF
- Pazienti > 18 anni
- Pazienti sottoposti a trattamento con cellule CAR T
- Smartphone personale con sistema iOS o Android. Il sistema operativo deve essere aggiornato a una delle due versioni principali più recenti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti la cui conformità al protocollo degli studi, ad es. a causa di problemi di salute mentale, problemi fisici o la situazione della vita privata, può essere giustamente messo in dubbio.
- Pazienti con conoscenze insufficienti sull'uso di uno smartphone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trattamento delle cellule CAR-T
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Questo è uno studio osservazionale che utilizza l'applicazione ePRO per smartphone Consilium CareTM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di risposta
Lasso di tempo: 84 giorni +/- 6 giorni
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Tempo di risposta in secondi ottenuto durante il trail-making test (ePRO) in base alla somministrazione giornaliera tramite l'app consilium careTM, come potenziale indicatore di ICANS e altri eventi avversi correlati alla terapia con cellule T CAR.
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84 giorni +/- 6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di eventi avversi correlati alla CRS (ePRO)
Lasso di tempo: 84 giorni +/- 6 giorni
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Presenza di eventi avversi correlati alla CRS (ePRO): febbre, mialgia, brividi, affaticamento e perdita di appetito
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84 giorni +/- 6 giorni
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Numero e gravità degli eventi avversi (AE) secondo il CTCAE
Lasso di tempo: 84 giorni +/- 6 giorni
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Numero e gravità degli eventi avversi (AE) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dopo 12 settimane (ePRO). CTCAE su una scala a 5 punti: il grado 1 è lieve, il grado 2 è moderato, il grado 3 è grave, il grado 4 è pericoloso per la vita e il grado 5 corrisponde alla morte. Il grado 3 e superiore corrisponde alla definizione dell'OMS di reazione avversa grave ("serious ADR"). |
84 giorni +/- 6 giorni
|
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Occorrenza e tipo di consultazioni non pianificate associate alla terapia
Lasso di tempo: 84 giorni +/- 6 giorni
|
Occorrenza e tipo di consultazioni non pianificate associate alla terapia.
Le consultazioni non pianificate sono definite come consultazioni aggiuntive al di fuori della terapia pianificata o visite di controllo presso il centro di trattamento o con lo sperimentatore, nonché visite non pianificate ad altri medici o servizi di emergenza.
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84 giorni +/- 6 giorni
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Aderenza
Lasso di tempo: 84 giorni +/- 6 giorni
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Aderenza, misurata come percentuale di giorni durante l'intervento con l'utilizzo dell'app consilium careTM acquisita elettronicamente
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84 giorni +/- 6 giorni
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Benessere
Lasso di tempo: 84 giorni +/- 6 giorni
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Benessere secondo il Performance Status ECOG come ePRO quotidiano prima e dopo la reinfusione di cellule CAR T.
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84 giorni +/- 6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Panagiotis Samaras, PD.Dr.med, Klinik für Hämatologie und Onkologie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK ZH: 2021-D0077
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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