ePRO do szybkiego wykrywania skutków ubocznych u pacjentów z rakiem poddawanych immunoterapii CAR T (CARTePRO)
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Stiftung Swiss Tumor Institute
ePRO do szybkiego wykrywania działań niepożądanych u pacjentów z rakiem poddawanych immunoterapii CAR T: studium wykonalności (CARTePRO)
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako studium wykonalności wdrożenia elektronicznych wyników zgłaszanych przez pacjentów (ePRO) w leczeniu CAR T nowotworów hematologicznych w celu opisania zgłaszania AE.
Oceny ePRO zostaną zbadane pod kątem ich wykonalności w monitorowaniu i zarządzaniu toksycznościami związanymi z CAR T, a także wykorzystanie tych cyfrowych narzędzi ePRO może poprawić zarówno jego bezpieczeństwo, jak i dostępność.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
11
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andreas Trojan, Prof.Dr.med
- Numer telefonu: +41 76 343 02 00
- E-mail: trojan@1st.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8032
- Rekrutacyjny
- Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Kontakt:
- Panogiotis Samaras, PD. Dr.med.
- Numer telefonu: +0762323819
- E-mail: panagiotis.samaras@kho.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi otrzymujący terapię komórkami CAR T i poznawczą zdolność korzystania ze smartfona.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany ICF
- Pacjenci > 18 lat
- Pacjenci otrzymujący leczenie komórkami CAR T
- Osobisty smartfon z systemem iOS lub Android. System operacyjny musi zostać zaktualizowany do jednej z dwóch najnowszych wersji głównych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których przestrzeganie protokołu badań, m.in. ze względu na problemy ze zdrowiem psychicznym, problemy fizyczne lub sytuację życia prywatnego, można zasadnie wątpić.
- Pacjenci z niewystarczającą wiedzą na temat korzystania ze smartfona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie komórkami T CAR
|
Jest to badanie obserwacyjne z wykorzystaniem aplikacji ePRO smartfona Consilium CareTM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas odpowiedzi
Ramy czasowe: 84 dni +/- 6 dni
|
Czas odpowiedzi w sekundach uzyskany podczas testu tworzenia śladów (ePRO) zgodnie z codziennym podawaniem za pośrednictwem aplikacji consilium careTM, jako potencjalny wskaźnik ICANS i innych zdarzeń niepożądanych związanych z terapią komórkami T CAR.
|
84 dni +/- 6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z CRS (ePRO)
Ramy czasowe: 84 dni +/- 6 dni
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z CRS (ePRO): gorączka, bóle mięśni, dreszcze, zmęczenie i utrata apetytu
|
84 dni +/- 6 dni
|
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) według CTCAE
Ramy czasowe: 84 dni +/- 6 dni
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) po 12 tygodniach (ePRO). CTCAE w 5-punktowej skali: stopień 1 jest łagodny, stopień 2 umiarkowany, stopień 3 ciężki, stopień 4 zagraża życiu, a stopień 5 odpowiada śmierci. Stopień 3. i wyższy odpowiadają definicji WHO poważnej niepożądanej reakcji na lek („poważne ADR”). |
84 dni +/- 6 dni
|
|
Występowanie i rodzaj nieplanowanych konsultacji związanych z terapią
Ramy czasowe: 84 dni +/- 6 dni
|
Występowanie i rodzaj nieplanowanych konsultacji związanych z terapią.
Konsultacje nieplanowane to dodatkowe konsultacje poza planowaną terapią lub wizytami kontrolnymi w ośrodku leczniczym lub u badacza, a także nieplanowane wizyty u innych lekarzy lub pogotowia ratunkowego.
|
84 dni +/- 6 dni
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 84 dni +/- 6 dni
|
Przestrzeganie zaleceń, mierzone jako odsetek dni podczas interwencji z użyciem aplikacji Consilium careTM rejestrowanej elektronicznie
|
84 dni +/- 6 dni
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 84 dni +/- 6 dni
|
Dobrostan według statusu sprawności ECOG jako codzienne ePRO przed i po reinfuzji limfocytów T CAR.
|
84 dni +/- 6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Panagiotis Samaras, PD.Dr.med, Klinik für Hämatologie und Onkologie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK ZH: 2021-D0077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Consilium CareTM
-
Johnson & Johnson Consumer Products Company Division...ZakończonyOpryszczka wargowaZjednoczone Królestwo
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyPróchnica zębówArabia Saudyjska