CAR T 면역요법을 받는 암 환자의 부작용 적시 감지를 위한 ePRO (CARTePRO)
2024년 4월 18일 업데이트: Stiftung Swiss Tumor Institute
CAR T 면역요법을 받는 암 환자의 부작용 적시 감지를 위한 ePRO: 타당성 조사(CARTePRO)
이 연구는 AE 보고를 설명하기 위해 혈액 악성 종양에 대한 CAR T 치료에서 전자 환자 보고 결과(ePRO)를 구현하는 타당성 연구로 설계되었습니다.
ePRO 평가는 CAR T 관련 독성의 모니터링 및 관리에 참여할 수 있는 타당성과 이러한 디지털 ePRO 도구를 사용하여 안전성과 접근성을 모두 개선할 수 있는지에 대해 조사될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
11
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andreas Trojan, Prof.Dr.med
- 전화번호: +41 76 343 02 00
- 이메일: trojan@1st.ch
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8032
- 모병
- Klinik für Hämatologie und Onkologie
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연락하다:
- Panogiotis Samaras, PD. Dr.med.
- 전화번호: +0762323819
- 이메일: panagiotis.samaras@kho.ch
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CAR T 세포 치료를 받고 있는 만 18세 이상의 환자로서 스마트폰을 활용하는 인지능력이 있는 자.
설명
포함 기준:
- 서명된 ICF
- 환자 > 18세
- CAR T 세포 치료를 받는 환자
- iOS 또는 Android 시스템을 갖춘 개인용 스마트폰. 운영 체제는 두 가지 최신 기본 버전 중 하나로 업데이트해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 프로토콜을 준수하는 환자, 예. 정신 건강 문제, 신체적 문제 또는 사생활 상황으로 인해 정당하게 의심받을 수 있습니다.
- 스마트폰 사용에 대한 지식이 부족한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CAR T 세포 치료
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이것은 Consilium CareTM 스마트폰 ePRO 애플리케이션을 사용한 관찰 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 시간
기간: 84일 +/- 6일
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ICANS 및 기타 CAR T 세포 치료 관련 이상 반응에 대한 잠재적 지표로서 consilium careTM 앱을 통한 일일 투여에 따른 트레일 메이킹 테스트(ePRO) 동안 얻은 응답 시간(초).
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84일 +/- 6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRS 관련 부작용 발생(ePRO)
기간: 84일 +/- 6일
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CRS 관련 부작용(ePRO) 발생: 발열, 근육통, 경직, 피로, 식욕 부진
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84일 +/- 6일
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CTCAE에 따른 부작용(AE)의 수 및 심각도
기간: 84일 +/- 6일
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12주 후 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따른 부작용(AE)의 수 및 심각도(ePRO). 5점 척도의 CTCAE: 1등급은 경증, 2등급은 중등도, 3등급은 중증, 4등급은 생명을 위협하고 5등급은 사망에 해당합니다. 3등급 이상은 심각한 약물 유해 반응("심각한 ADR")의 WHO 정의에 해당합니다. |
84일 +/- 6일
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치료와 관련된 계획되지 않은 상담의 발생 및 유형
기간: 84일 +/- 6일
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치료와 관련된 계획되지 않은 상담의 발생 및 유형.
계획되지 않은 상담은 계획되지 않은 다른 의사 또는 응급 서비스에 대한 계획되지 않은 방문뿐만 아니라 계획된 치료 이외의 추가 상담 또는 치료 센터 또는 조사자 방문으로 정의됩니다.
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84일 +/- 6일
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부착
기간: 84일 +/- 6일
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준수, 전자적으로 캡처된 consilium careTM 앱 사용으로 개입 중 일수 백분율로 측정됨
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84일 +/- 6일
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안녕
기간: 84일 +/- 6일
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CAR T 세포 재주입 전후 매일 ePRO로 ECOG 성능 상태에 따른 웰빙.
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84일 +/- 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Panagiotis Samaras, PD.Dr.med, Klinik für Hämatologie und Onkologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KEK ZH: 2021-D0077
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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