ePRO pour la détection rapide des effets secondaires chez les patients cancéreux subissant une immunothérapie CAR T (CARTePRO)
18 avril 2024 mis à jour par: Stiftung Swiss Tumor Institute
ePRO pour la détection rapide des effets secondaires chez les patients cancéreux subissant une immunothérapie CAR T : étude de faisabilité (CARTePRO)
Cette étude est conçue comme une étude de faisabilité mettant en œuvre les résultats électroniques rapportés par les patients (ePRO) dans le traitement CAR T pour les hémopathies malignes, afin de décrire la notification des EI.
Les évaluations ePRO seront explorées pour leur faisabilité à s'engager dans la surveillance et la gestion des toxicités liées au CAR T, ainsi que l'utilisation de ces outils numériques ePRO pouvant améliorer à la fois sa sécurité et son accessibilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
11
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andreas Trojan, Prof.Dr.med
- Numéro de téléphone: +41 76 343 02 00
- E-mail: trojan@1st.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Zürich, Suisse, 8032
- Recrutement
- Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Contact:
- Panogiotis Samaras, PD. Dr.med.
- Numéro de téléphone: +0762323819
- E-mail: panagiotis.samaras@kho.ch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de 18 ans ou plus recevant une thérapie CAR T Cell et une capacité cognitive à utiliser un smartphone.
La description
Critère d'intégration:
- ICF signé
- Patients > 18 ans
- Patients recevant un traitement par cellules CAR T
- Smartphone personnel avec système iOS ou Android. Le système d'exploitation doit être mis à jour vers l'une des deux versions principales les plus récentes.
Critère d'exclusion:
- Les patients, dont la conformité au protocole des études, par ex. en raison de problèmes de santé mentale, de problèmes physiques ou de la situation de la vie privée, peut être légitimement mise en doute.
- Patients ayant des connaissances insuffisantes sur l'utilisation d'un smartphone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Traitement des cellules CAR-T
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Il s'agit d'une étude observationnelle utilisant l'application ePRO pour smartphone Consilium CareTM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de réponse
Délai: 84 jours +/- 6 jours
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Temps de réponse en secondes obtenu lors du test de création de sentiers (ePRO) selon l'administration quotidienne via l'application consilium careTM, en tant qu'indicateur potentiel d'ICANS et d'autres événements indésirables liés à la thérapie cellulaire CAR T.
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84 jours +/- 6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence d'événements indésirables liés au SRC (ePRO)
Délai: 84 jours +/- 6 jours
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Apparition d'événements indésirables liés au SRC (ePRO) : fièvre, myalgie, frissons, fatigue et perte d'appétit
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84 jours +/- 6 jours
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Nombre et sévérité des événements indésirables (EI) selon le CTCAE
Délai: 84 jours +/- 6 jours
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Nombre et gravité des événements indésirables (EI) selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) après 12 semaines (ePRO). CTCAE sur une échelle de 5 points : le grade 1 est léger, le grade 2 modéré, le grade 3 grave, le grade 4 menaçant le pronostic vital et le grade 5 correspond au décès. Les grades 3 et supérieurs correspondent à la définition de l'OMS des réactions indésirables graves aux médicaments (« effets indésirables graves »). |
84 jours +/- 6 jours
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Occurrence et type de consultations non planifiées associées à la thérapie
Délai: 84 jours +/- 6 jours
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Occurrence et type de consultations non planifiées associées à la thérapie.
Les consultations non planifiées sont définies comme des consultations supplémentaires en dehors de la thérapie planifiée ou des visites de contrôle au centre de traitement ou avec l'investigateur, ainsi que des visites non planifiées chez d'autres médecins ou services d'urgence.
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84 jours +/- 6 jours
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Adhérence
Délai: 84 jours +/- 6 jours
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Adhésion, mesurée en pourcentage de jours pendant l'intervention avec l'utilisation de l'application consilium careTM capturée électroniquement
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84 jours +/- 6 jours
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Bien-être
Délai: 84 jours +/- 6 jours
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Bien-être selon le statut de performance ECOG comme ePRO quotidien avant et après la réinfusion des cellules CAR T.
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84 jours +/- 6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Panagiotis Samaras, PD.Dr.med, Klinik für Hämatologie und Onkologie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Première publication (Réel)
2 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK ZH: 2021-D0077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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