クロルヘキシジンリンスに関連する歯の着色における新たに処方された練り歯磨きの影響 (PaSTaining)
歯肉縁下器具へのクロルヘキシジン洗口剤の補助的使用に関連する歯の着色の予防/除去における新しく処方された練り歯磨きの影響。無作為化臨床試験
歯の着色は、クロルヘキシジン洗口液の使用を妨げる可能性があります
したがって、クロルヘキシジンの使用に関連する歯の染色を制御するための戦略を開発することは、コンプライアンスの改善に関連している可能性があります. このように、新しい染色防止練り歯磨き製剤（Dentaid、バルセロナ、スペイン）が最近開発され、クロルヘキシジンの使用に関連する外因性染色の発生を妨害すること（予防作用）だけでなく、すでに形成された染色を除去する能力も備えています. そのため、提案された製剤には、その成分内にヘキサメタホスフェート、トリポリホスフェート、およびポリビニルピロリドン (PVP) が含まれています。 したがって、2 つの連続する無作為化臨床試験 (RCT) で、この新しい着色防止練り歯磨き製剤の有効性をテストすることが適切である可能性があります。
目的 これらの RCT の主な目的は、歯肉縁下器具の補助的なクロルヘキシジン洗口剤の使用に関連する歯の染色防止能力を評価することです (歯周療法のステップ 2) (RCT #1)。 二次的な目的として、すでに存在する歯の着色を除去または軽減する能力が評価されます (RCT #2)。
調査の概要
状態
詳細な説明
これらの RCT の主な目的は、歯肉縁下器具（歯周治療のステップ 2）の補助的なクロルヘキシジン洗口剤の使用に関連する歯の着色を防止する能力を評価することです（RCT #1）。 二次的な目的として、すでに存在する歯の着色を除去または軽減する能力が評価されます (RCT #2)。
追加の目的には、次のテストが含まれます。 (2) 患者報告アウトカム指標 (PROM) による、患者による製品の評価。 (3) 歯周病の臨床転帰に関する試験製剤の臨床的影響。
マドリッドのコンプルテンセ大学の大学院歯周病クリニックに紹介され、ステージI〜IIIの歯周炎の治療を求めている連続した被験者はスクリーニングされ、以下の基準を満たし、記入して参加することを受け入れる場合、臨床試験に登録されますインフォームドコンセント
2 つの連続する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2 週間の臨床試験が計画されています。
スクリーニング来院 被験者の健康状態、服薬、喫煙習慣を含むアンケートに回答した後[喫煙者は、現在1日9本以上のタバコを吸っていると定義されます]、慎重な口腔健康評価が実施されます。 被験者が包含/除外基準を満たした場合、研究者は研究の目的と詳細について被験者に通知し、自発的な参加を要求します。 彼らが受け入れると、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究に登録されます。
治療前の訪問 この訪問では、一意の試験番号で識別される各参加者の口腔の健康状態が検査されます。 臨床パラメーターは、第三大臼歯を除くすべての歯の周りで記録されます。
治療訪問 歯周治療のステップ 1 と 2 に含まれるすべての介入は、患者のニーズに応じて実施されます。 具体的には、歯肉縁下の器具使用は、最大 1 週間の間隔で、局所麻酔下で手動および自動装置を使用して 2 つのセッションで実行されます。 2回目終了後すぐに口全体の歯みがき（エアポリッシング）を行い、歯の着色汚れを落とします。
歯肉縁下器具の 2 回目のセッション (最初の訪問、RCT #1) の直後に、被験者はテストまたはプラセボの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化は、コンピューターで生成されたリストから真の乱数を使用して実行され、タバコの喫煙 (1 日あたり 10 本以上のタバコの喫煙者と他の喫煙者、元喫煙者、および非喫煙者) で層別化されます。
- 実験グループは、1 日 3 回、提供された手用歯ブラシとテスト歯磨き粉 (Dentaid、バルセロナ、スペイン) を使用し、続いて、市販の 0.12% クロルヘキシジンの洗口液を 1 日 2 回使用します。
- 対照群は、プラセボ練り歯磨き（試験練り歯磨きと同じですが、有効成分は含まれていません）を使用して提供された手用歯ブラシを 1 日 3 回使用し、続いて 0.12% クロルヘキシジン洗口液を 1 日 2 回使用します。
すべての被験者は、グループの割り当てに対してマスクされ、割り当てられた製品キットを受け取ります：手動歯ブラシ（Vitis Suave、Dentaid、バルセロナ、スペイン）、テストまたはプラセボの歯磨き粉、および用量キャップ付きの口内洗浄剤。 彼らは、歯磨き粉 (おしっこ大の量) で 2 分間、1 日 2 回ブラッシングし、1 日 2 回、15 mL の洗口液で 30 秒間すすぐように指示されます。 歯間ブラシ (Interprox®、Dentaid、バルセロナ、スペイン) の使用を含む、機械的な歯肉縁上バイオフィルム制御のための標準化された指示が与えられます。 各被験者は、割り当てられた製品の使用方法に関する標準化された口頭および書面による指示を受けます。
2週間の訪問（最終訪問、RCT＃1;最初の訪問、RCT＃2）歯肉縁下器具の2回目のセッションの2週間後、可能性のある悪影響を評価するために口腔検査が行われ、歯垢指数が記録されます。 臨床写真も染色を評価するために撮影されます (4 つ、六分儀 2 および 5、頬面および口蓋面の場合)。
被験者は、副作用の発生について質問されます。 製品の使用と認識（PROM）、食生活、製品使用の順守に関するアンケートに患者が記入します。 研究コーディネーターは、空の未使用のチューブとボトルを回収します。 被験者には、割り当てられた必要な製品を含む新しいキットが提供されます。
被験者は洗口液の使用を中止し、2 回目の RCT を開始します。最初の RCT の各グループ内で、プラセボまたはテスト歯磨き粉に再び無作為化されます。 したがって、2 週間の来院時に、各グループの半分は同じ歯磨き粉を使い続け、残りの半分は歯磨き粉を変更し、両方の RCT を考慮すると、4 つの異なるグループを作成します: グループ コントロール - コントロール、グループ コントロール - テスト、グループ テスト -コントロール、グループ テスト-テスト)
4週間の訪問（最終訪問、RCT＃2） 4週間後、臨床変数の評価を含む包括的な口腔検査が行われます。 被験者は副作用の発生について尋ねられ、研究コーディネーターは空の未使用のチューブを収集します。 製品の使用と認識（PROM）、食習慣、製品使用の順守に関する新しいアンケートは、患者によって記入されます。
染色を評価するために、臨床写真 (六分儀 2 および 5 の場合は 4 枚、頬面および口蓋面の場合) も撮影します。 すべての被験者は、研究の最後に専門的な歯科予防を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30～69歳。
- ステージ I ～ III の歯周炎患者で、口全体の歯肉縁下器具を含む歯周治療のステップ 1 および 2 が必要です。
- -全身的に健康で、米国麻酔学会（ASA）の基準に従って、患者のASAタイプIまたはII（除外基準も参照）。
- 各象限に少なくとも 3 本の評価可能な歯が存在する。
- 歯列矯正や取り外し可能な補綴物はありません。
- -被験者は喜んで参加し、研究の要件を順守します。
除外基準:
- 急性歯周病。
- 前月以内の抗生物質の摂取。
- 鎮痛薬または抗炎症薬の慢性的な使用。
- 妊娠中の女性。
- 有害な病歴（糖尿病、骨粗鬆症、免疫抑制…）または長期投薬（化学療法および免疫抑制治療、フェニトイン、フェノバルビタール、ラモトリジン、ビガバトリン、エトスクシミド、トピラメート、プリミドン、ニフェジピン、アムロジピン、ベラパミル、シクロスポリン) が歯肉の状態に影響を与えます。
- 抗生物質による予防が必要な状態 (感染性心内膜炎、心臓弁プロテーゼなど)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：Control-Control
歯肉縁下器具の 2 回目のセッション (最初の訪問、RCT #1) の直後に、被験者はテストまたはプラセボの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 0-2 週間: 対照群は、プラセボ練り歯磨き (試験用練り歯磨きと同じですが、有効成分を含まない) を使用して提供された手動歯ブラシを 1 日 3 回使用し、続いて 0.12% クロルヘキシジン口を 1 日 2 回使用します。リンス。 被験者は洗口剤の使用を中止し、2 回目の RCT を開始します。最初の RCT の各グループ内で、プラセボまたはテスト歯磨き粉に再び無作為化されます。 2-4 週間: 対照群は、プラセボ練り歯磨き (試験練り歯磨きと同じですが、有効成分は含まれていません) を使用して提供された手動歯ブラシを 1 日 3 回使用し、続いて 0.12% クロルヘキシジン口を 1 日 2 回使用します。リンス。 |
歯肉縁下の器具使用は、最大 1 週間の間隔で、局所麻酔下で、手動および自動装置を使用して 2 つのセッションで実行されます。 2回目終了後すぐに口全体の歯みがき（エアポリッシング）を行い、歯の着色汚れを落とします。 トリポリホスフェートとポリビニルピロリドン (PVP) を成分に含まない実験的な着色防止練り歯磨き配合。 参加者は、手動歯ブラシで 1 日 3 回テストまたはコントロールの歯磨き粉を使用し、続いて市販の 0.12% クロルヘキシジンの洗口液を 1 日 2 回使用します。 |
|
実験的：コントロールテスト
歯肉縁下器具の 2 回目のセッション (最初の訪問、RCT #1) の直後に、被験者はテストまたはプラセボの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 0-2 週間: 対照群は、プラセボ練り歯磨き (試験用練り歯磨きと同じですが、有効成分を含まない) を使用して提供された手動歯ブラシを 1 日 3 回使用し、続いて 0.12% クロルヘキシジン口を 1 日 2 回使用します。リンス。 被験者は洗口剤の使用を中止し、2 回目の RCT を開始します。最初の RCT の各グループ内で、プラセボまたはテスト歯磨き粉に再び無作為化されます。 2-4 週間: 実験群は、提供された手用歯ブラシをテスト歯磨き粉 (Dentaid、バルセロナ、スペイン) で 1 日 3 回使用し、続いて 0.12% クロルヘキシジン、市販のマウスリンスを 1 日 2 回使用します。 |
歯肉縁下の器具使用は、最大 1 週間の間隔で 2 つのセッションで、局所麻酔下で手動および自動装置を使用して実行されます。 2回目終了後すぐに口全体の歯みがき（エアポリッシング）を行い、歯の着色汚れを落とします。 実験的な着色防止練り歯磨き製剤 (Dentaid、バルセロナ、スペイン) には、その成分にヘキサメタホスフェート、トリポリホスフェート、およびポリビニルピロリドン (PVP) が含まれています。 参加者は、手動歯ブラシで 1 日 3 回テストまたはコントロールの歯磨き粉を使用し、続いて市販の 0.12% クロルヘキシジンの洗口液を 1 日 2 回使用します。 |
|
実験的：試験管理
歯肉縁下器具の 2 回目のセッション (最初の訪問、RCT #1) の直後に、被験者はテストまたはプラセボの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 0-2 週間: 実験グループは、1 日 3 回、テスト歯磨き粉 (Dentaid、バルセロナ、スペイン) で提供された手用歯ブラシを使用し、続いて 0.12% クロルヘキシジン、市販の洗口液を 1 日 2 回使用します。 被験者は洗口剤の使用を中止し、2 回目の RCT を開始します。最初の RCT の各グループ内で、プラセボまたはテスト歯磨き粉に再び無作為化されます。 2-4 週間: 対照群は、プラセボ練り歯磨き (試験練り歯磨きと同じですが、有効成分は含まれていません) を使用して提供された手動歯ブラシを 1 日 3 回使用し、続いて 0.12% クロルヘキシジン口を 1 日 2 回使用します。リンス。 |
歯肉縁下の器具使用は、最大 1 週間の間隔で 2 つのセッションで、局所麻酔下で手動および自動装置を使用して実行されます。 2回目終了後すぐに口全体の歯みがき（エアポリッシング）を行い、歯の着色汚れを落とします。 実験的な着色防止練り歯磨き製剤 (Dentaid、バルセロナ、スペイン) には、その成分にヘキサメタホスフェート、トリポリホスフェート、およびポリビニルピロリドン (PVP) が含まれています。 参加者は、手動歯ブラシで 1 日 3 回テストまたはコントロールの歯磨き粉を使用し、続いて市販の 0.12% クロルヘキシジンの洗口液を 1 日 2 回使用します。 |
|
実験的：テストテスト
歯肉縁下器具の 2 回目のセッション (最初の訪問、RCT #1) の直後に、被験者はテストまたはプラセボの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 0-2 週間: 実験グループは、1 日 3 回、テスト歯磨き粉 (Dentaid、バルセロナ、スペイン) で提供された手用歯ブラシを使用し、続いて 0.12% クロルヘキシジン、市販の洗口液を 1 日 2 回使用します。 被験者は洗口液の使用を中止し、2 回目の RCT を開始します。最初の RCT の各グループ内で、プラセボまたはテスト歯磨き粉に再び無作為化されます。 2-4 週間: 実験グループは、提供された手用歯ブラシをテスト歯磨き粉 (Dentaid、バルセロナ、スペイン) で 1 日 3 回使用し、続いて 0.12% クロルヘキシジン、市販のマウスリンスを 1 日 2 回使用します。 |
歯肉縁下の器具使用は、最大 1 週間の間隔で 2 つのセッションで、局所麻酔下で手動および自動装置を使用して実行されます。 2回目終了後すぐに口全体の歯みがき（エアポリッシング）を行い、歯の着色汚れを落とします。 実験的な着色防止練り歯磨き製剤 (Dentaid、バルセロナ、スペイン) には、その成分にヘキサメタホスフェート、トリポリホスフェート、およびポリビニルピロリドン (PVP) が含まれています。 参加者は、手動歯ブラシで 1 日 3 回テストまたはコントロールの歯磨き粉を使用し、続いて市販の 0.12% クロルヘキシジンの洗口液を 1 日 2 回使用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯の着色
時間枠：2週間
|
GRÜNDEMANN MODIFIED STAIN INDEX (GMSI) (Gründemann et al., 2000)。 2. 犬歯から犬歯までの上下前歯の頬側および舌/口蓋領域の写真。 採点するゾーン、頬側のみ: 近心 (A)、遠位 (A)、歯肉 (G)、および切端 (I) Lobene (Lobene, 1968) によって記述された次の基準を使用して、各ゾーンの強度がスコア付けされます。 スコア=0 染色なし スコア=1 軽い染色 スコア=2 中程度の染色 スコア=3 重い染色 |
2週間
|
|
歯の着色
時間枠：4週間
|
GRÜNDEMANN MODIFIED STAIN INDEX (GMSI) (Gründemann et al., 2000)。 2. 犬歯から犬歯までの上下前歯の頬側および舌/口蓋領域の写真。 採点するゾーン、頬側のみ: 近心 (A)、遠位 (A)、歯肉 (G)、および切端 (I) Lobene (Lobene, 1968) によって記述された次の基準を使用して、各ゾーンの強度がスコア付けされます。 スコア=0 染色なし スコア=1 軽い染色 スコア=2 中程度の染色 スコア=3 重い染色 |
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯垢
時間枠：0週間
|
ツレスキー等。 (Turesky、Gilmore、および Glickman、1970 年) Quigley および Hein インデックス (Quigley および Hein、1962 年) の修正。 スケール: 0-5。 スコア=0 プラークなし スコア=1 歯肉縁に不連続なプラークの線が存在する。 小さな島 スコア=2 歯肉縁から 1 mm を超えて広がっていない、歯肉縁にある歯垢の連続線 スコア=3 1 mm を超えているが、歯の 3 分の 1 を超えて広がっていない歯垢の被覆 スコア=4歯の表面の 3 分の 1 以上 3 分の 2 以下を覆うプラーク スコア = 5 歯の表面の 3 分の 2 を超えるプラーク被覆。 |
0週間
|
|
歯垢
時間枠：2週間
|
ツレスキー等。 (Turesky、Gilmore、および Glickman、1970 年) Quigley および Hein 指数の修正 (Quigley および Hein、1962 年) スコア=0 プラークなし スコア=1
小さな島 スコア=2 歯肉縁から 1 mm を超えて広がっていない、歯肉縁にある歯垢の連続線 スコア=3 1 mm を超えているが、歯の 3 分の 1 を超えて広がっていない歯垢の被覆 スコア=4歯の表面の 3 分の 1 以上 3 分の 2 以下を覆うプラーク スコア = 5 歯の表面の 3 分の 2 を超えるプラーク被覆。
|
2週間
|
|
歯垢
時間枠：4週間
|
ツレスキー等。 (Turesky、Gilmore、および Glickman、1970 年) Quigley および Hein 指数の修正 (Quigley および Hein、1962 年) スコア=0 プラークなし スコア=1
小さな島 スコア=2 歯肉縁から 1 mm を超えて広がっていない、歯肉縁にある歯垢の連続線 スコア=3 1 mm を超えているが、歯の 3 分の 1 を超えて広がっていない歯垢の被覆 スコア=4歯の表面の 3 分の 1 以上 3 分の 2 以下を覆うプラーク スコア = 5 歯の表面の 3 分の 2 を超えるプラーク被覆。
|
4週間
|
|
歯肉の状態
時間枠：0週間
|
歯肉出血指数（アイナモ＆ベイ、1975年）
|
0週間
|
|
歯肉の状態
時間枠：4週間
|
歯肉出血指数（アイナモ＆ベイ、1975年）
|
4週間
|
|
プロービング深度 (PD)
時間枠：0週間
|
歯肉縁からポケットの付け根までの距離 (mm)
|
0週間
|
|
プロービング深度 (PD)
時間枠：4週間
|
歯肉縁からポケットの付け根までの距離 (mm)
|
4週間
|
|
不況 (REC)
時間枠：0週間
|
歯肉縁からセメントエナメル接合部までの距離 (mm)
|
0週間
|
|
不況 (REC)
時間枠：4週間
|
歯肉縁からセメントエナメル接合部までの距離 (mm)
|
4週間
|
|
患者報告アウトカム指標 (PROM)
時間枠：2週間
|
事前に定義されたアンケートは、製品の使用法と認識、および特定の食べ物や飲み物の消費、製品の使用順守など、歯の着色に影響を与える可能性のある要因について、患者によって記入されます。
|
2週間
|
|
患者報告アウトカム指標 (PROM)
時間枠：4週間
|
事前に定義されたアンケートは、製品の使用法と認識、および特定の食べ物や飲み物の消費、製品の使用順守など、歯の着色に影響を与える可能性のある要因について、患者によって記入されます。
|
4週間
|
|
コンプライアンス
時間枠：2週間
|
研究コーディネーターは、各研究訪問時に、患者が記入したコンプライアンスフォーム、および空の未使用のチューブと洗口ボトルを収集します。
コンプライアンス フォームには、研究期間全体で患者が歯磨剤とリンスを使用した 1 日あたりの回数に関する情報が記録されます。
|
2週間
|
|
コンプライアンス
時間枠：4週間
|
研究コーディネーターは、各研究訪問時に、患者が記入したコンプライアンスフォーム、および空の未使用のチューブと洗口ボトルを収集します。
コンプライアンス フォームには、研究期間全体で患者が歯磨剤とリンスを使用した 1 日あたりの回数に関する情報が記録されます。
|
4週間
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Herrera, Prof.、Etiology and Therapy of Periodontal and Periimplant Research Group (ETEP). Faculty of Dentistry. University Complutense of Madrid (UCM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 68-071021
- 21/546-EC_X (その他の識別子：Comité Ético Hospital Clínico San Carlos)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。