Einfluss einer neu formulierten Zahnpasta bei Zahnverfärbungen im Zusammenhang mit Chlorhexidin-Spülungen (PaSTaining)
Einfluss einer neu formulierten Zahnpasta auf die Prävention/Beseitigung von Zahnverfärbungen im Zusammenhang mit der begleitenden Anwendung von Chlorhexidin-Mundspülungen zu subgingivalen Instrumenten. Eine randomisierte klinische Studie
Zahnverfärbungen können die Compliance mit der Verwendung von Chlorhexidin-Mundspülungen beeinträchtigen
Daher kann die Entwicklung von Strategien zur Kontrolle von Zahnverfärbungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Chlorhexidin für die Verbesserung der Compliance relevant sein. Daher wurde kürzlich eine neue Anti-Flecken-Zahnpasta-Formulierung (Dentaid, Barcelona, Spanien) entwickelt, die darauf abzielt, die Entwicklung von extrinsischer Verfärbung im Zusammenhang mit der Verwendung von Chlorhexidin (vorbeugende Wirkung), aber auch mit der Fähigkeit, bereits gebildete Verfärbungen zu entfernen, zu verhindern. Aus diesem Grund enthält die vorgeschlagene Formulierung Hexametaphosphat, Tripolyphosphat und Polyvinylpyrrolidon (PVP) in ihren Bestandteilen. Daher kann es sinnvoll sein, die Wirksamkeit dieser neuen Anti-Flecken-Zahnpasta-Formulierung in zwei aufeinanderfolgenden randomisierten klinischen Studien (RCTs) zu testen.
Ziele Das primäre Ziel dieser RCTs ist die Bewertung der Fähigkeit, Zahnverfärbungen zu verhindern, die mit der Verwendung einer Chlorhexidin-Mundspülung verbunden sind, zusätzlich zu subgingivalen Instrumenten (Schritt 2 der Parodontaltherapie) (RCT Nr. 1). Als sekundäres Ziel wird die Fähigkeit, bereits vorhandene Zahnverfärbungen zu beseitigen oder zu reduzieren, bewertet (RCT #2).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser RCTs wird es sein, die Fähigkeit zu bewerten, Zahnverfärbungen zu verhindern, die mit der Verwendung einer Chlorhexidin-Mundspülung verbunden sind, zusätzlich zu subgingivalen Instrumenten (Schritt 2 der Parodontaltherapie) (RCT Nr. 1). Als sekundäres Ziel wird die Fähigkeit, bereits vorhandene Zahnverfärbungen zu beseitigen oder zu reduzieren, bewertet (RCT #2).
Zusätzliche Ziele umfassen das Testen von: (1) der Sicherheit der getesteten Formulierung in Bezug auf unerwünschte Ereignisse und Verträglichkeit; (2) Bewertung des Produkts durch den Patienten anhand von vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMs); und (3) klinische Wirkung der getesteten Formulierung in Bezug auf parodontale klinische Ergebnisse.
Konsekutive Probanden, die an die postgraduale Parodontalklinik der Universität Complutense, Madrid, überwiesen werden und eine Behandlung von Parodontitis in den Stadien I-III anstreben, werden gescreent und in die klinischen Studien aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen und die Teilnahme durch Ausfüllen akzeptieren eine informierte Zustimmung
Es wurden zwei aufeinanderfolgende parallele, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, 2-wöchige klinische Studien konzipiert.
Screening-Besuch Nach dem Ausfüllen eines Fragebogens, der den medizinischen Gesundheitszustand, die Medikation und die Rauchgewohnheiten des Probanden enthält (Raucher definiert, wenn er derzeit ≥ 9 Zigaretten pro Tag raucht), wird eine sorgfältige Untersuchung der Mundgesundheit durchgeführt. Wenn die Probanden die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, informiert der Prüfarzt sie über die Ziele und Einzelheiten der Studie und bittet um ihre freiwillige Teilnahme. Sobald sie durch Unterzeichnung der vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständniserklärung akzeptiert haben, werden sie in die Studie aufgenommen.
Besuch vor der Behandlung Bei diesem Besuch wird die Mundgesundheit jedes Teilnehmers, identifiziert durch eine eindeutige Versuchsnummer, untersucht. Klinische Parameter werden um alle Zähne herum aufgezeichnet, mit Ausnahme der dritten Molaren.
Behandlungsbesuche Alle Eingriffe, die in den Schritten 1 und 2 der Parodontaltherapie enthalten sind, werden nach den Bedürfnissen des Patienten durchgeführt. Insbesondere wird die subgingivale Instrumentierung in zwei Sitzungen mit einem maximalen Abstand von einer Woche mit Hand- und automatischen Geräten unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Unmittelbar nach der zweiten Sitzung wird eine vollständige Zahnpolitur (Air-Polishing) durchgeführt, um Zahnverfärbungen zu beseitigen.
Unmittelbar nach der zweiten Sitzung mit subgingivaler Instrumentierung (Erstbesuch, RCT Nr. 1) werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, Test oder Placebo. Die Randomisierung erfolgt anhand echter Zufallszahlen aus einer computergenerierten Liste, stratifiziert nach Tabakrauchen (Raucher von 10 oder mehr Zigaretten pro Tag gegenüber anderen Rauchern, ehemaligen Rauchern und Nichtrauchern):
- Die experimentelle Gruppe verwendet dreimal täglich eine bereitgestellte Handzahnbürste mit der Testzahnpasta (Dentaid, Barcelona, Spanien), gefolgt von der zweimal täglichen Verwendung einer handelsüblichen Mundspülung mit 0,12 % Chlorhexidin.
- Die Kontrollgruppe verwendet dreimal täglich eine bereitgestellte Handzahnbürste mit der Placebo-Zahnpasta (identisch mit der Testzahnpasta, jedoch ohne die Wirkstoffe), gefolgt von der zweimal täglichen Verwendung einer 0,12-prozentigen Chlorhexidin-Mundspülung.
Alle Probanden werden für ihre Gruppenzuordnung maskiert und erhalten das ihnen zugewiesene Produktkit, das Folgendes enthält: eine Handzahnbürste (Vitis Suave, Dentaid, Barcelona, Spanien), die Test- oder Placebo-Zahnpasta und die Mundspülung mit Dosierkappen. Sie werden angewiesen, zweimal täglich 2 Minuten lang mit der Zahnpasta (die Menge einer Uringröße) zu putzen und dann zweimal täglich 30 Sekunden lang mit 15 ml der Mundspülung zu spülen. Es werden standardisierte Anweisungen für die mechanische Kontrolle des supragingivalen Biofilms gegeben, einschließlich der Verwendung von Interdentalbürsten (Interprox®, Dentaid, Barcelona, Spanien). Jeder Proband erhält standardisierte mündliche und schriftliche Anweisungen zur Verwendung der zugewiesenen Produkte.
2-wöchiger Besuch (letzter Besuch, RCT Nr. 1; erster Besuch, RCT Nr. 2) Zwei Wochen nach der zweiten Sitzung mit subgingivaler Instrumentierung wird eine mündliche Untersuchung durchgeführt, um mögliche Nebenwirkungen zu bewerten, und der Zahnplaqueindex wird aufgezeichnet. Es werden auch klinische Fotos gemacht, um die Färbung zu beurteilen (vier, für die Sextanten 2 und 5, für die bukkalen und palatinalen Oberflächen).
Die Probanden werden nach dem Auftreten von Nebenwirkungen befragt. Ein Fragebogen zu Produktnutzung und -wahrnehmung (PROMs), Ernährungsgewohnheiten und Compliance mit der Produktnutzung wird von den Patienten ausgefüllt. Der Studienkoordinator sammelt die leeren und unbenutzten Röhrchen und Flaschen. Die Probanden erhalten ein neues Kit mit den erforderlichen zugewiesenen Produkten.
Die Probanden hören auf, die Mundspülung zu verwenden, und beginnen mit der zweiten RCT, wobei sie erneut randomisiert innerhalb jeder Gruppe der ersten RCT dem Placebo oder der Testzahnpasta zugeteilt werden. Somit wird bei dem zweiwöchigen Besuch die Hälfte jeder Gruppe mit derselben Zahnpasta fortfahren und die andere Hälfte wird die Zahnpasta wechseln, wodurch vier verschiedene Gruppen entstehen, wenn beide RCTs berücksichtigt werden: Gruppe-Kontrolle-Kontrolle, Gruppe-Kontrolle-Test, Gruppentest- Kontrolle, Gruppentest-Test)
4-wöchiger Besuch (letzter Besuch, RCT Nr. 2) Nach 4 Wochen wird eine umfassende mündliche Untersuchung durchgeführt, einschließlich der Bewertung klinischer Variablen. Die Probanden werden nach dem Auftreten von Nebenwirkungen befragt und der Studienkoordinator sammelt die leeren und unbenutzten Röhrchen. Ein neuer Fragebogen zu Produktnutzung und -wahrnehmung (PROMs), Ernährungsgewohnheiten und Compliance bei der Produktnutzung wird von den Patienten ausgefüllt.
Klinische Fotos (vier, für die Sextanten 2 und 5, für die bukkalen und palatinalen Oberflächen) werden ebenfalls angefertigt, um die Färbung zu beurteilen. Alle Probanden erhalten am Ende der Studie eine professionelle Zahnprophylaxe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Madrid, Spanien, 28040
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid (UCM)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30-69 Jahre alt.
- Parodontitis-Patienten in den Stadien I-III, die die Schritte 1 und 2 der Parodontalbehandlung einschließlich einer subgingivalen Vollmund-Instrumentierung benötigen.
- Systemisch gesund nach den Kriterien der American Society of Anesthesiologists (ASA) für Patienten mit ASA Typ I oder II (siehe auch Ausschlusskriterien).
- Vorhandensein von mindestens drei auswertbaren Zähnen in jedem Quadranten.
- Keine kieferorthopädischen Bänder oder herausnehmbare Prothesen.
- Probanden, die zur Teilnahme bereit sind und die Anforderungen der Studie erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Akute parodontale Erkrankungen.
- Antibiotikaeinnahme innerhalb des Vormonats.
- Chronischer Gebrauch von analgetischen oder entzündungshemmenden Medikamenten.
- Schwangere Frau.
- Jegliche unerwünschte Anamnese (Diabetes, Osteoporose, Immunsuppression…) oder Langzeitmedikation (Chemotherapie und Immunsuppressionsbehandlung; pharmakologische Behandlung im Zusammenhang mit Zahnfleischwucherung wie die Verwendung von Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin, Vigabatrin, Ethosuximid, Topiramat, Primidon, Nifedipin, Amlodipin, Verapamil, Cyclosporin) zur Beeinflussung von Zahnfleischerkrankungen.
- Erkrankungen, die eine Antibiotikaprophylaxe erfordern (infektiöse Endokarditis, Herzklappenprothese…).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle-Kontrolle
Unmittelbar nach der zweiten Sitzung mit subgingivaler Instrumentierung (Erstbesuch, RCT Nr. 1) werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, Test oder Placebo. 0-2 Wochen: Die Kontrollgruppe verwendet dreimal täglich eine bereitgestellte Handzahnbürste mit der Placebo-Zahnpasta (identisch mit der Testzahnpasta, jedoch ohne die Wirkstoffe), gefolgt von der zweimal täglichen Verwendung einer 0,12% Chlorhexidin-Mund spülen. Die Probanden hören auf, die Mundspülung zu verwenden, und beginnen mit der zweiten RCT, wobei sie erneut randomisiert innerhalb jeder Gruppe der ersten RCT dem Placebo oder der Testzahnpasta zugeteilt werden. 2-4 Wochen: Die Kontrollgruppe verwendet dreimal täglich eine bereitgestellte Handzahnbürste mit der Placebo-Zahnpasta (identisch mit der Testzahnpasta, jedoch ohne die Wirkstoffe), gefolgt von der zweimal täglichen Verwendung eines 0,12% Chlorhexidin-Mundes spülen. |
Die subgingivale Instrumentierung wird in zwei Sitzungen mit einem maximalen Abstand von einer Woche mit Hand- und automatischen Geräten unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Unmittelbar nach der zweiten Sitzung wird eine vollständige Zahnpolitur (Air-Polishing) durchgeführt, um Zahnverfärbungen zu beseitigen. Experimentelle Anti-Flecken-Zahnpastaformulierung ohne Tripolyphosphat und Polyvinylpyrrolidon (PVP) in ihren Inhaltsstoffen. Die Teilnehmer verwenden die Test- oder Kontrollzahnpasta dreimal täglich mit einer Handzahnbürste, gefolgt von der zweimal täglichen Verwendung einer handelsüblichen Mundspülung mit 0,12 % Chlorhexidin. |
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Experimental: Kontrolltest
Unmittelbar nach der zweiten Sitzung mit subgingivaler Instrumentierung (Erstbesuch, RCT Nr. 1) werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, Test oder Placebo. 0-2 Wochen: Die Kontrollgruppe verwendet dreimal täglich eine bereitgestellte Handzahnbürste mit der Placebo-Zahnpasta (identisch mit der Testzahnpasta, jedoch ohne die Wirkstoffe), gefolgt von der zweimal täglichen Verwendung einer 0,12% Chlorhexidin-Mund spülen. Die Probanden hören auf, die Mundspülung zu verwenden, und beginnen mit der zweiten RCT, wobei sie erneut randomisiert innerhalb jeder Gruppe der ersten RCT dem Placebo oder der Testzahnpasta zugeteilt werden. 2–4 Wochen: Die Versuchsgruppe verwendet dreimal täglich eine bereitgestellte Handzahnbürste mit der Testzahnpasta (Dentaid, Barcelona, Spanien), gefolgt von der zweimal täglichen Verwendung einer handelsüblichen Mundspülung mit 0,12 % Chlorhexidin. |
Die subgingivale Instrumentierung wird in zwei Sitzungen mit einem maximalen Abstand von einer Woche mit Hand- und automatischen Geräten unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Unmittelbar nach der zweiten Sitzung wird eine vollständige Zahnpolitur (Air-Polishing) durchgeführt, um Zahnverfärbungen zu beseitigen. Eine experimentelle Anti-Flecken-Zahnpasta-Formulierung (Dentaid, Barcelona, Spanien) enthält Hexametaphosphat, Tripolyphosphat und Polyvinylpyrrolidon (PVP) in ihren Inhaltsstoffen. Die Teilnehmer verwenden die Test- oder Kontrollzahnpasta dreimal täglich mit einer Handzahnbürste, gefolgt von der zweimal täglichen Verwendung einer handelsüblichen Mundspülung mit 0,12 % Chlorhexidin. |
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Experimental: Test-Steuerung
Unmittelbar nach der zweiten Sitzung mit subgingivaler Instrumentierung (Erstbesuch, RCT Nr. 1) werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, Test oder Placebo. 0–2 Wochen: Die experimentelle Gruppe verwendet dreimal täglich eine bereitgestellte Handzahnbürste mit der Testzahnpasta (Dentaid, Barcelona, Spanien), gefolgt von der zweimal täglichen Verwendung einer handelsüblichen Mundspülung mit 0,12 % Chlorhexidin. Die Probanden hören auf, die Mundspülung zu verwenden, und beginnen mit der zweiten RCT, wobei sie erneut randomisiert innerhalb jeder Gruppe der ersten RCT dem Placebo oder der Testzahnpasta zugeteilt werden. 2-4 Wochen: Die Kontrollgruppe verwendet dreimal täglich eine bereitgestellte Handzahnbürste mit der Placebo-Zahnpasta (identisch mit der Testzahnpasta, jedoch ohne die Wirkstoffe), gefolgt von der zweimal täglichen Verwendung eines 0,12% Chlorhexidin-Mundes spülen. |
Die subgingivale Instrumentierung wird in zwei Sitzungen mit einem maximalen Abstand von einer Woche mit Hand- und automatischen Geräten unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Unmittelbar nach der zweiten Sitzung wird eine vollständige Zahnpolitur (Air-Polishing) durchgeführt, um Zahnverfärbungen zu beseitigen. Eine experimentelle Anti-Flecken-Zahnpasta-Formulierung (Dentaid, Barcelona, Spanien) enthält Hexametaphosphat, Tripolyphosphat und Polyvinylpyrrolidon (PVP) in ihren Inhaltsstoffen. Die Teilnehmer verwenden die Test- oder Kontrollzahnpasta dreimal täglich mit einer Handzahnbürste, gefolgt von der zweimal täglichen Verwendung einer handelsüblichen Mundspülung mit 0,12 % Chlorhexidin. |
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Experimental: Test Test
Unmittelbar nach der zweiten Sitzung mit subgingivaler Instrumentierung (Erstbesuch, RCT Nr. 1) werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, Test oder Placebo. 0–2 Wochen: Die experimentelle Gruppe verwendet dreimal täglich eine bereitgestellte Handzahnbürste mit der Testzahnpasta (Dentaid, Barcelona, Spanien), gefolgt von der zweimal täglichen Verwendung einer handelsüblichen Mundspülung mit 0,12 % Chlorhexidin. Die Probanden hören auf, die Mundspülung zu verwenden, und beginnen mit der zweiten RCT, wobei sie erneut randomisiert innerhalb jeder Gruppe der ersten RCT dem Placebo oder der Testzahnpasta zugeteilt werden. 2–4 Wochen: Die Versuchsgruppe verwendet dreimal täglich eine bereitgestellte Handzahnbürste mit der Testzahnpasta (Dentaid, Barcelona, Spanien), gefolgt von der zweimal täglichen Verwendung einer handelsüblichen Mundspülung mit 0,12 % Chlorhexidin. |
Die subgingivale Instrumentierung wird in zwei Sitzungen mit einem maximalen Abstand von einer Woche mit Hand- und automatischen Geräten unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Unmittelbar nach der zweiten Sitzung wird eine vollständige Zahnpolitur (Air-Polishing) durchgeführt, um Zahnverfärbungen zu beseitigen. Eine experimentelle Anti-Flecken-Zahnpasta-Formulierung (Dentaid, Barcelona, Spanien) enthält Hexametaphosphat, Tripolyphosphat und Polyvinylpyrrolidon (PVP) in ihren Inhaltsstoffen. Die Teilnehmer verwenden die Test- oder Kontrollzahnpasta dreimal täglich mit einer Handzahnbürste, gefolgt von der zweimal täglichen Verwendung einer handelsüblichen Mundspülung mit 0,12 % Chlorhexidin. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnfärbung
Zeitfenster: 2 Wochen
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GRÜNDEMANN MODIFIED STAIN INDEX (GMSI) (Gründemann et al., 2000). 2. Fotografien von bukkalen und lingualen/palatinalen Bereichen der unteren und oberen Frontzähne, von Eckzahn zu Eckzahn. Die zu bewertenden Zonen, nur bukkal: Mesial (A), distal (A), gingival (G) und inzisal (I) Die Intensität in jeder Zone wird anhand der folgenden von Lobene beschriebenen Kriterien bewertet (Lobene, 1968): Punktzahl = 0 Kein Fleck Punktzahl = 1 Leichter Fleck Punktzahl = 2 Mäßiger Fleck Punktzahl = 3 Starker Fleck |
2 Wochen
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Zahnfärbung
Zeitfenster: 4 Wochen
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GRÜNDEMANN MODIFIED STAIN INDEX (GMSI) (Gründemann et al., 2000). 2. Fotografien von bukkalen und lingualen/palatinalen Bereichen der unteren und oberen Frontzähne, von Eckzahn zu Eckzahn. Die zu bewertenden Zonen, nur bukkal: Mesial (A), distal (A), gingival (G) und inzisal (I) Die Intensität in jeder Zone wird anhand der folgenden von Lobene beschriebenen Kriterien bewertet (Lobene, 1968): Punktzahl = 0 Kein Fleck Punktzahl = 1 Leichter Fleck Punktzahl = 2 Mäßiger Fleck Punktzahl = 3 Starker Fleck |
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnbelag
Zeitfenster: 0 Wochen
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Turesky et al. (Turesky, Gilmore & Glickman, 1970) Modifikation des Quigley- und Hein-Index (Quigley & Hein, 1962). Skala: 0-5. Punktzahl = 0 Keine Plaque Punktzahl = 1 Das Vorhandensein einer diskontinuierlichen Plaquelinie am Zahnfleischrand, z. kleine Inseln Punktzahl=2 Eine durchgehende Plaquelinie am Zahnfleischrand, die sich nicht weiter als 1 mm vom Rand erstreckt Punktzahl=3 Plaquebedeckung, die größer als 1 mm ist, sich aber nicht über ein Drittel des Zahns erstreckt Punktzahl=4 Plaque, die mehr als ein Drittel, aber nicht mehr als zwei Drittel der Zahnoberfläche bedeckt Score = 5 Plaquebedeckung über mehr als zwei Drittel der Zahnoberfläche. |
0 Wochen
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Zahnbelag
Zeitfenster: 2 Wochen
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Turesky et al. (Turesky, Gilmore & Glickman, 1970) Modifikation des Quigley- und Hein-Index (Quigley & Hein, 1962) Punktzahl = 0 Keine Plaque Punktzahl = 1 Das Vorhandensein einer unterbrochenen Plaquelinie am Zahnfleischrand, z.
kleine Inseln Punktzahl=2 Eine durchgehende Plaquelinie am Zahnfleischrand, die sich nicht weiter als 1 mm vom Rand erstreckt Punktzahl=3 Plaquebedeckung, die größer als 1 mm ist, sich aber nicht über ein Drittel des Zahns erstreckt Punktzahl=4 Plaque, die mehr als ein Drittel, aber nicht mehr als zwei Drittel der Zahnoberfläche bedeckt Score = 5 Plaquebedeckung über mehr als zwei Drittel der Zahnoberfläche.
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2 Wochen
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Zahnbelag
Zeitfenster: 4 Wochen
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Turesky et al. (Turesky, Gilmore & Glickman, 1970) Modifikation des Quigley- und Hein-Index (Quigley & Hein, 1962) Punktzahl = 0 Keine Plaque Punktzahl = 1 Das Vorhandensein einer unterbrochenen Plaquelinie am Zahnfleischrand, z.
kleine Inseln Punktzahl=2 Eine durchgehende Plaquelinie am Zahnfleischrand, die sich nicht weiter als 1 mm vom Rand erstreckt Punktzahl=3 Plaquebedeckung, die größer als 1 mm ist, sich aber nicht über ein Drittel des Zahns erstreckt Punktzahl=4 Plaque, die mehr als ein Drittel, aber nicht mehr als zwei Drittel der Zahnoberfläche bedeckt Score = 5 Plaquebedeckung über mehr als zwei Drittel der Zahnoberfläche.
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4 Wochen
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Gingivaler Zustand
Zeitfenster: 0 Wochen
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Zahnfleischblutungsindex (Ainamo & Bay, 1975)
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0 Wochen
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Gingivaler Zustand
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zahnfleischblutungsindex (Ainamo & Bay, 1975)
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4 Wochen
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Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: 0 Wochen
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Abstand vom Gingivarand zum Taschenboden (mm)
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0 Wochen
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Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Abstand vom Gingivarand zum Taschenboden (mm)
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4 Wochen
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Rezession (REC)
Zeitfenster: 0 Wochen
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Abstand vom Gingivarand bis zur Schmelz-Zement-Grenze (mm)
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0 Wochen
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Rezession (REC)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Abstand vom Gingivarand bis zur Schmelz-Zement-Grenze (mm)
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4 Wochen
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Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Patient füllt einen vordefinierten Fragebogen zur Produktnutzung und -wahrnehmung sowie zu möglichen Faktoren, die die Zahnverfärbung beeinflussen, wie z. B. dem Verzehr bestimmter Nahrungsmittel und Getränke, sowie der Einhaltung der Produktanwendung aus.
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2 Wochen
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Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Patient füllt einen vordefinierten Fragebogen zur Produktnutzung und -wahrnehmung sowie zu möglichen Faktoren, die die Zahnverfärbung beeinflussen, wie z. B. dem Verzehr bestimmter Nahrungsmittel und Getränke, sowie der Einhaltung der Produktanwendung aus.
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4 Wochen
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Einhaltung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Studienkoordinator sammelt bei jedem Studienbesuch die von den Patienten ausgefüllten Compliance-Formulare sowie die leeren und unbenutzten Röhrchen und Mundspülflaschen ein.
In den Compliance-Formularen werden Informationen darüber aufgezeichnet, wie oft der Patient die Zahnputzmittel und die Spülungen während des gesamten Studienzeitraums täglich verwendet hat.
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2 Wochen
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Einhaltung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Studienkoordinator sammelt bei jedem Studienbesuch die von den Patienten ausgefüllten Compliance-Formulare sowie die leeren und unbenutzten Röhrchen und Mundspülflaschen ein.
In den Compliance-Formularen werden Informationen darüber aufgezeichnet, wie oft der Patient die Zahnputzmittel und die Spülungen während des gesamten Studienzeitraums täglich verwendet hat.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Herrera, Prof., Etiology and Therapy of Periodontal and Periimplant Research Group (ETEP). Faculty of Dentistry. University Complutense of Madrid (UCM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 68-071021
- 21/546-EC_X (Andere Kennung: Comité Ético Hospital Clínico San Carlos)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Parodontitis
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Dow University of Health SciencesRekrutierungTyp-2-Diabetes-MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Diabetische Nephropathien MeSH:D003928Pakistan